BeOne（旧：BeiGene）は2026年1月6日にプレスリリースを出し、同社が開発する抗HER2二重特異性抗体zanidatamabとPD-1阻害薬チスレリズマブに化学療法を加えた併用療法が、HER2陽性胃がんの1次治療として有用な結果を示したと発表した。HER2陽性胃がん1次治療は長くトラスツズマブ＋化学療法が標準治療だったが、新たな選択肢となる可能性がある。日本も参加するこのHERIZON-GEA-01試験の中間解析結果は、2026年1月8～10日に開催された米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウム（ASCO GI 2026）でも報告されている。
・試験デザイン：国際共同非盲検第III相試験
・対象：未治療の進行・転移、HER2陽性胃/胃食道腺がん：914例
・試験群：zanidatamab＋化学療法＋チスレリズマブ：302例
zanidatamab＋化学療法：304例
・対照群：トラスツズマブ＋化学療法（トラスツズマブ群）：308例
・評価項目：
［主要評価項目］無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）
［副次評価項目］奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、安全性など
主な結果は以下のとおり。
・追跡期間中央値は26ヵ月だった。
・PFS中央値は、トラスツズマブ群8.1ヵ月に対し、zanidatamab＋化学療法群は12.4ヵ月（ハザード比[HR]：0.65、p＜0.0001）、zanidatamab＋化学療法＋チスレリズマブ群は12.4ヵ月（HR：0.63、p＜0.0001）だった。
・OS中央値は、トラスツズマブ群19.2ヵ月に対し、zanidatamab＋化学療法群24.4ヵ月（中間解析では統計的有意差なし）、zanidatamab＋化学療法＋チスレリズマブ群26.4ヵ月（HR：0.72、p＝0.0043）だった。
・PFSおよびOSの有益性はPD-L1発現レベルに関係なく、一貫して認められた。なお、登録患者のおよそ3分の1がPD-L1＜1％であった。
・ORRはzanidatamab＋化学療法群が69.6％、zanidatamab＋化学療法＋チスレリズマブ群が70.7％、DOR中央値はzanidatamab＋化学療法群が14.32ヵ月、zanidatamab＋化学療法＋チスレリズマブ群が20.7ヵ月だった。
・Grade3以上の治療関連有害事象（TRAEs）はトラスツズマブ群の59.6％、zanidatamab＋化学療法群の59.0％、zanidatamab＋化学療法＋チスレリズマブ群の71.8％で発生した。主な有害事象は下痢、低カリウム血症、貧血などだった。
同社はリリース内のコメントで「HERIZON-GEA-01試験の結果は有望であり、zanidatamab＋化学療法＋チスレリズマブ群のOS中央値は2年を超え、転移HER2陽性胃がんの治療における大きな進歩を示した。HER2陽性胃がんに対する免疫チェックポイント阻害薬のこれまでの研究とは異なり、チスレリズマブの追加は、PD-L1が1％未満の場合でも有意な活性を示し、このサブグループに対する潜在的な新たな治療選択肢を示唆するとともに、PD-L1が1％以上の患者の選択肢を広げるものだ」とした。
（ケアネット 杉崎 真名）
