切除可能非小細胞肺がん（NSCLC）におけるニボルマブを用いる周術期サンドイッチ療法（術前：ニボルマブ＋化学療法、術後：ニボルマブ）は、国際共同第III相無作為化比較試験「CheckMate 77T試験」において、術前補助療法として化学療法を用いる治療と比べて無イベント生存期間（EFS）を改善したことが報告されている1）。米国臨床腫瘍学会年次総会（2025 ASCO Annual Meeting）において、Mariano Provencio氏（スペイン・Hospital Universitario Puerta de Hierro）が、本試験のEFSのアップデート解析および全生存期間（OS）の第1回中間解析の結果を報告した。
試験デザイン：国際共同無作為化二重盲検第III相試験
対象：切除可能なStageIIA（＞4cm）～IIIB（N2）のNSCLC患者（AJCC第8版）
試験群（ニボルマブ群）：ニボルマブ（360mg、3週ごと）＋プラチナ製剤を含む化学療法（3週ごと）を4サイクル→手術→ニボルマブ（480mg、4週ごと）を最長1年 229例
対照群（プラセボ群）：プラセボ＋プラチナ製剤を含む化学療法（3週ごと）を4サイクル→手術→プラセボを最長1年 232例
評価項目：
［主要評価項目］盲検下独立中央判定（BICR）に基づくEFS
［副次評価項目］BICRに基づく病理学的完全奏効（pCR）、OS、安全性など
主な結果は以下のとおり。
・追跡期間中央値41.0ヵ月時点（データベースロック日：2024年12月16日）におけるEFS中央値は、ニボルマブ群46.6ヵ月、プラセボ群16.9ヵ月であった（ハザード比[HR]：0.61、95％信頼区間[CI]：0.46～0.80）。30ヵ月EFS率は、それぞれ61％、43％であった。
・循環腫瘍DNA（ctDNA）クリアランスは、ニボルマブ群66％（50/76例）、プラセボ群38％（24/64例）に認められ、そのうちpCRが達成された患者の割合は、それぞれ50％（25/50例）、12％（3/24例）であった。
・治療群にかかわらず、ctDNAクリアランスとpCRの両方を達成した患者集団は、EFSが良好であった。
・KRAS、KEAP1、STK11遺伝子のいずれかに変異がみられた集団におけるEFSは、ニボルマブ群28.9ヵ月、プラセボ群10.5ヵ月であった（HR：0.63、95％CI：0.32～1.23）。KRAS、KEAP1、STK11遺伝子のいずれにも変異がみられない集団では、それぞれ未到達、17.0ヵ月であった（同：0.65、0.39～1.10）。以上から、いずれの集団でもニボルマブ群が良好な傾向にあった。
・OS中央値は、ニボルマブ群とプラセボ群はいずれも未到達であったが、ニボルマブ群が良好な傾向にあった（HR：0.85、95％CI：0.58～1.25）。30ヵ月OS率は、それぞれ78％、72％であった。
・肺がん特異的生存期間中央値もニボルマブ群とプラセボ群はいずれも未到達であったが、ニボルマブ群が良好な傾向にあった（HR：0.60、95％CI：0.40～0.89）。30ヵ月肺がん特異的生存率は、それぞれ87％、75％であった。
本結果について、Provencio氏は「切除可能NSCLCにおいて、ニボルマブを用いる周術期治療は有用な治療選択肢の1つであることが支持された」とまとめた。
（ケアネット 佐藤 亮）
