日本国内で承認されているバイオシミラーは19成分となり、医療費適正化の観点から活用が期待されるが、患者調査における認知度は依然として低く、医療者においても品質に対する理解が十分に定着していない。2025年8月29日、日本バイオシミラー協議会主催のメディアセミナーが開催され、原 文堅氏（愛知県がんセンター乳腺科部）、桜井 なおみ氏（一般社団法人CSRプロジェクト）が、専門医・患者それぞれの立場からみたバイオシミラーの役割について講演した。
医師がバイオシミラー使用をためらう理由で最も多いのは「同等性/同質性への懸念」
化学合成医薬品の後発品であるジェネリック医薬品で有効成分の「同一性」の証明が求められるのに対し、分子構造が複雑なバイオ医薬品の後続品であるバイオシミラーでは同一性を示すことが困難なために、「同等性/同質性」を示すことが求められる。
原氏は「同一性」が証明されたジェネリック医薬品が比較的受け入れられやすいのに対し、バイオシミラーでは「同等性/同質性」という言葉がわかりにくく、意味が浸透していないことが普及の障害になっていると指摘。実際に日本乳癌学会が会員医師を対象に実施したバイオシミラーに関する意識調査において、使用をためらう理由として最も多かったのは「先発品との製剤の同等性/同質性に懸念があるため（53.7％）」で、「臨床試験で評価していない有効性に対する懸念があるため（46.3％）」との回答が続いた。
「同等性/同質性」とは、「先行バイオ医薬品に対して、バイオシミラーの品質特性がまったく同一であるということを意味するのではなく、品質特性において類似性が高く、かつ、
品質特性に何らかの差異があったとしても、最終製品の安全性や有効性に有害な影響を及ぼさないと科学的に判断できること」と定義されている
1）。
先行バイオ医薬品にも品質の「ばらつき」はある
バイオ医薬品は、化学合成医薬品より複雑で巨大な分子を持ち、動物細胞を用いて生産されるために、同じ医薬品でも製品ごとにばらつきが生じる可能性がある。そのため先行バイオ医薬品においても、そのばらつきが有効性や安全性に影響を与えない範囲内に収まるように、ICH（日米欧医薬品規制調和国際会議）のガイドライン（ICH-Q5E）により厳格に管理されている。同じガイドラインがバイオシミラーの同等性/同質性評価にも適用されており、「先発品も後発品も品質特性について一定のばらつき・ブレ幅の中で管理されている」と原氏は解説した。
がん治療においてバイオ医薬品である抗体医薬品はもはや欠かせない存在であり、今後も承認の増加が見込まれ、医療費増加の一因となることは間違いない。バイオシミラーの薬価は先行バイオ医薬品の70％とされており、バイオシミラー全体の2024年度の医療費適正効果額は1,103億円に上る。原氏は、「日本の医療保険制度を持続可能なものとするために、バイオシミラーの普及・啓発はますます重要」として講演を締めくくった。
高額療養費制度の見直し議論とバイオシミラー
続いて登壇した桜井氏は、持続可能な社会保障制度におけるバイオシミラーの位置付けについて講演した。大きな議論となった高額療養費制度見直し案は「負担能力に応じた負担」を患者側に求めるものであり、一部の層（70歳未満で年収約1,650万円以上および年収約650～770万円）では現行と比較して70％以上も負担限度額が大きくなるものであった。さらに、これらの案を適用した場合、WHOが定義する破滅的医療支出（catastrophic health expenditure：自己負担額が医療費支払い能力の40％以上の状態）に全体で17.0％、年収550万円未満の世帯では36.4％が該当するという推計データを紹介した。
全国がん患者団体連合会として「高額療養費制度における負担上限額引き上げの検討に関する要望書」
2）を提出した背景に、ここに手を入れる前に他にやるべきことはないのかを提起する意図があったと説明。社会保障制度を持続可能なものとしていくためには、OTC類似薬やバイオシミラーの活用も含め、さまざまな視点から国民的な議論が必要とした。
バイオシミラーに関しては、今後何も対策を講じない場合には「バイオシミラーのラグ・ロス」が起こる可能性に懸念を示し、「学会がガイドラインなどでバイオシミラーをもっと明確に位置付けていくこと」「バイオシミラーを製造する企業に対するインセンティブの仕組みなどについて議論していくこと」が必要ではないかと提起した。
なお、日本バイオシミラー協議会の
ホームページでは、「バイオシミラーの市販後の臨床研究に関する論文情報」や、患者説明用の動画などが公開されている。
（ケアネット 遊佐 なつみ）
