タルラタマブ、サイトカイン放出症候群の警告追記／厚労省

　

　タルラタマブについて、サイトカイン放出症候群が生じて死亡に至った症例が3例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関係が否定できない症例は1例）報告されていることを受け、厚生労働省は2025年9月17日に添付文書の改訂指示を発出し、「警告」の項に追記がなされた1）。

　改訂後の警告の記載は以下のとおり（下線部が変更箇所）。

1. 警告
1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
1.2 重度のサイトカイン放出症候群及び神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を含む）があらわれることがあり、サイトカイン放出症候群では死亡に至った例も報告されているので、本剤の投与にあたっては、以下の事項に注意すること。
1.2.1 特に治療初期は入院管理等の適切な体制下で本剤の投与を行うこと。
1.2.2 重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、サイトカイン放出症候群に対する前投与薬の投与等の予防的措置を行うとともに、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、製造販売業者が提供するサイトカイン放出症候群管理ガイダンス等に従い、適切な処置を行うこと。
1.2.3 重度の神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、製造販売業者が提供する免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群管理ガイダンス等に従い、適切な処置を行うこと。

　なお、サイトカイン放出症候群として報告された国内副作用症例が2025年8月15日時点で268例集積し（推定使用患者数848例）、うちGrade3が8例、Grade4が1例、転帰死亡が3例報告されていることを受け、アムジェンは「適正使用のお願い『サイトカイン放出症候群』について（第2版）」を発出した2）。投与中のモニタリング、サイトカイン放出症候群に対する対処に関して、サイトカイン放出症候群管理ガイダンスに従ってサイトカイン放出症候群の症状（体温、血圧、パルスオキシメトリー等）を定期的に確認すること、症状発現後は副腎皮質ホルモン（デキサメタゾン）、トシリズマブ（遺伝子組換え）の投与を検討すべきことが注意喚起されている。

（ケアネット　佐藤 亮）