高リスクの局所進行（LA）頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）に対する術後の標準治療は、長らく補助療法としての化学放射線療法（CRT）であった。しかし、これらの治療にもかかわらず40％以上の患者で再発が認められ、より効果的な治療法が必要とされている。NIVOPOSTOP試験は、術後CRTにニボルマブを追加した群とCRT単独群を比較した試験である。米国臨床腫瘍学会年次総会（2025 ASCO Annual Meeting）のプレナリーセッションにおいて、Le Centre hospitalier universitaire vaudois（スイス）のJean Bourhis氏が本試験の結果を発表した。
・試験：多施設共同無作為化第III相試験
・対象：75歳未満、切除後の再発高リスク（術後のリンパ節被膜外浸潤、多発リンパ節転移、多発神経周囲浸潤および/または腫瘍断端陽性）のLA-SCCHN患者
・試験群（NIVO群）：ニボルマブ240mg→CRT（66Gy 放射線治療＋シスプラチン100mg/m2）＋ニボルマブ360mg（3週ごと3サイクル）→ニボルマブ480mg（4週ごと6サイクル）332例
・対照群（標準治療群）：CRT（3週ごと3サイクル）334例
・評価項目：
［主要評価項目］無病生存期間（DFS）
［副次評価項目］全生存期間（OS）、QOL、安全性
・データカットオフ：2024年4月30日
主な結果は以下のとおり。
・計680例がランダム化され、対象となった666例がNIVO群332例、標準治療群334例に1対1で割り付けられた。追跡期間中央値は30.3ヵ月だった。
・3年DFS率は、NIVO群で63.1％（95％信頼区間[CI]：57～68.7）、標準治療群で52.5％（95％CI：46.2～58.4％）だった。
・PD-L1陽性患者全体において、NIVO群は標準治療群に比べてDFSが有意に改善されたものの、CPSはDFSと強い相関は示さなかった。
・OSは未到達だったものの、NIVO群で改善傾向が認められた。
・CRTの遵守率は両群で類似していた。Grade3の有害事象はNIVO群の63.1％、標準治療群の62.4％、Grade4は9.3％と5.2％に発現した。多かった有害事象は両群で類似しており、口内炎、放射線皮膚障害、嚥下障害などであった。
Bourhis氏は「術後CRTにニボルマブを追加した治療は、統計的および臨床的に有意なDFSの改善をもたらした。これは、切除後の再発高リスクLA-SCCHN患者に対し、過去20年間ではじめての新たな標準治療となる可能性があるものだ」とした。
（ケアネット 杉崎 真名）
