ニボルマブのNSCLCネオアジュバント、日本人でも有効（CheckMate 816）／日本肺癌学会2022

　

　ニボルマブの非小細胞肺がん（NSCLC）に対する術前補助療法（ネオアジュバント）は、日本人でもグローバルと同様の良好な結果を示した。

　この結果はニボルマブのNSCLCネオアジュバントの第III相試験CheckMate 816の日本人サブセットの解析によるもので、第63回日本肺癌学会学術集会で近畿大学の光冨 徹哉氏が発表した。

・対象：StageIB～IIIAの切除可能なNSCLC（ECOGPS≦1）
・試験薬群：ニボルマブ＋プラチナダブレット化学療法　3週ごと3サイクル→手術
・対照薬群：プラチナダブレット化学療法　3週ごと3サイクル→手術
　根治手術は治療から6週間以内に行われた
・評価項目：
［主要評価項目］盲検化独立委員会評価の病理学的完全奏効（pCR）および無イベント生存率（EFS）
［探索的評価項目］手術実施状況、手術関連有害事象

　CheckMate 816試験のグローバルでのEFSハザード比（HR）は0.63（95％信頼区間[CI]：0.43～0.91、p＝0.005）、病理学的完全奏効（pCR）率は24.0％（対化学療法のOR：13.94、99％CI：13.49〜55.75）であった。

　主な結果は以下のとおり。

・日本人はニボルマブ＋化学療法群33例、化学療法群25例に無作為に割り付けられた。
・上記の中で、手術を受けられた患者はニボルマブ＋化学療法群では31例（94％）、化学療法群では29例（83％）と、ニボルマブ＋化学療法群で多い傾向だった。
・EFS中央値はニボルマブ＋化学療法群30.6ヵ月、化学療法群19.6ヵ月で、HRは0.60（95％CI：0.30〜1.24）と、グローバルと同程度であった。2年EFS率は64％と44％であった。
・pCR率はニボルマブ＋化学療法群30.5％、化学療法群5.7％であった（OR：14.01、95％CI：1.73〜113.22）
・Grade3/4の有害事象はニボルマブ＋化学療法群62％、化学療法群46％であった。グローバルでのニボルマブ＋化学療法群の発現率は41％であり、日本人集団のほうが多い傾向が見られた。日本人の治療関連死は両群ともみられなかった。

　光冨氏は、ニボルマブ＋化学療法のNSCLCに対するネオアジュバントは、日本人においても有効性を示し、手術の施行も妨なかった。これらの結果はニボルマブ＋化学療法のネオアジュバントが日本人NSCLCにおいても治療選択肢になることを支持するものと結論付けた。

（ケアネット　細田 雅之）