ニボルマブのNSCLCネオアジュバント、日本人でも有効(CheckMate 816)/日本肺癌学会2022

提供元:ケアネット

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公開日:2022/12/26

 

 ニボルマブの非小細胞肺がん(NSCLC)に対する術前補助療法(ネオアジュバント)は、日本人でもグローバルと同様の良好な結果を示した。

 この結果はニボルマブのNSCLCネオアジュバントの第III相試験CheckMate 816の日本人サブセットの解析によるもので、第63回日本肺癌学会学術集会で近畿大学の光冨 徹哉氏が発表した。

・対象:StageIB~IIIAの切除可能なNSCLC(ECOGPS≦1)
・試験薬群:ニボルマブ+プラチナダブレット化学療法 3週ごと3サイクル→手術
・対照薬群:プラチナダブレット化学療法 3週ごと3サイクル→手術
 根治手術は治療から6週間以内に行われた
・評価項目:
[主要評価項目]盲検化独立委員会評価の病理学的完全奏効(pCR)および無イベント生存率(EFS)
[探索的評価項目]手術実施状況、手術関連有害事象

 CheckMate 816試験のグローバルでのEFSハザード比(HR)は0.63(95%信頼区間[CI]:0.43~0.91、p=0.005)、病理学的完全奏効(pCR)率は24.0%(対化学療法のOR:13.94、99%CI:13.49〜55.75)であった。

 主な結果は以下のとおり。

・日本人はニボルマブ+化学療法群33例、化学療法群25例に無作為に割り付けられた。
・上記の中で、手術を受けられた患者はニボルマブ+化学療法群では31例(94%)、化学療法群では29例(83%)と、ニボルマブ+化学療法群で多い傾向だった。
・EFS中央値はニボルマブ+化学療法群30.6ヵ月、化学療法群19.6ヵ月で、HRは0.60(95%CI:0.30〜1.24)と、グローバルと同程度であった。2年EFS率は64%と44%であった。
・pCR率はニボルマブ+化学療法群30.5%、化学療法群5.7%であった(OR:14.01、95%CI:1.73〜113.22)
・Grade3/4の有害事象はニボルマブ+化学療法群62%、化学療法群46%であった。グローバルでのニボルマブ+化学療法群の発現率は41%であり、日本人集団のほうが多い傾向が見られた。日本人の治療関連死は両群ともみられなかった。

 光冨氏は、ニボルマブ+化学療法のNSCLCに対するネオアジュバントは、日本人においても有効性を示し、手術の施行も妨なかった。これらの結果はニボルマブ+化学療法のネオアジュバントが日本人NSCLCにおいても治療選択肢になることを支持するものと結論付けた。

(ケアネット 細田 雅之)