初のSTAMP阻害薬アシミニブ、忍容性に期待/ノバルティスファーマ

提供元:ケアネット

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公開日:2022/04/27

 

 ノバルティス ファーマは、前治療薬に抵抗性または不耐用の慢性骨髄性白血病(CML)患者に対するSTAMP阻害薬であるアシミニブ塩酸塩(商品名:セムブリックス、以下アシミニブ)が3月に国内承認を受けたことを受け、4月19日にプレスセミナーを行った。セミナーでは、国立がん研究センター東病院 血液腫瘍科の南 陽介氏がCMLの治療戦略と新薬への期待について講演を行った。

 2020年の国内のCML罹患数は約2,000人で10年有病数は約1万2,000人。慢性期から移行期、急性期と進行し、できるだけ早期に白血病細胞の増殖を抑えることが肝要となる。かつては予後の厳しい疾患だったが、20年前に登場した分子標的薬(TKI)により劇的に治療成績が向上した。ただ、治療が長期となるケースが多く、治療抵抗性や不耐容が課題となっている。現在CMLに対して承認されたTKIは5剤でアシミニブは6剤目となる。従来のTKIとは阻害の作用機序が異なり、TKIに抵抗性または不耐容であった患者の選択肢として期待される。

 今回の承認は、第2世代TKIであるボスチニブとアシミニブを比較した国際共同第III相検証試験(ASCEMBL試験)の結果に基づいたもの。2つ以上のTKIによる前治療歴を有する成人CML患者を対象とした本試験において、主要評価項目である24週時点の分子遺伝学的大奏効(MMR)率は、アシミニブはボスチニブのほぼ倍(25.48%vs.13.16%、共通リスク差12.2%、95%信頼区間2.19~22.3、p=0.029)となった。Grade3以上の重篤な有害事象はアシミニブ群12.2%、ボスチニブ群21.1%で発生し、治験中止に至った有害事象はアシミニブ群7.1%、ボスチニブ群25%で発生した。最も多く認められた有害事象は、アシミニブ群では血小板減少症(29.5%)および好中球減少症(23.1%)、ボスチニブ群では下痢(71.1%)、悪心(46.1%)などだった。

 南氏は「作用機序が異なるアシミニブは、既存TKIで治療効果が低下した患者さんに対しても効果が期待できる。またSTAMP阻害作用はABLキナーゼを選択的に阻害するため、高い忍容性が期待できることも魅力だ」とした。

(ケアネット 杉崎 真名)

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