BRCA変異陽性高リスク早期乳がん患者への術後オラパリブ、OSも改善(OlympiA)

提供元:ケアネット

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公開日:2022/03/30

 

 生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異陽性(gBRCAm)かつHER2陰性の高リスク早期乳がん患者に対する、オラパリブ(商品名:リムパーザ)の術後投与が、全生存期間(OS)を有意に延長した。本試験(第III相OlympiA試験)の主要評価項目は無浸潤疾患生存期間(iDFS)であり、主要解析結果は、2021年の米国臨床腫瘍学会年次総会で初めて発表され、NEJM誌に同時掲載されている。今回、2022年3月16日に行われた欧州臨床腫瘍学会のバーチャルプレナリーで、OSの最新の結果が発表された。

・対象:根治的局所療法および術前/術後薬物療法が完了したgBRCAmかつHER2陰性の高リスク早期乳がん患者 1,836例
・試験群:オラパリブ(300mg、1日2回)を1年間投与 921例
・対照群:プラセボ(1日2回)を1年間投与 915例
・評価項目:
[主要評価項目]ITT集団におけるiDFS
[副次評価項目]遠隔無再発生存期間(DDFS)、OS、QOL、安全性など

 今回発表された主な結果は以下のとおり。

・OSにおいて、オラパリブはプラセボと比較し、死亡リスクを32%低下させた(ハザード比:0.68、98.5%信頼区間:0.47~0.97、p=0.009)。
・3年生存率は、プラセボ群89.1% vs.オラパリブ群92.8%であった。
・4年生存率は、プラセボ群86.4% vs.オラパリブ群89.8%であった。
・本試験におけるオラパリブの安全性および忍容性プロファイルは、過去の臨床試験のプロファイルと一貫していた。

 また、2022年3月11日、AstraZenecaおよびMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(北米およびカナダ以外ではMSD)は、第III相OlympiA試験の結果に基づき、オラパリブがgBRCAmかつHER2陰性の高リスク早期乳がん患者に対する術後薬物療法として、米国で承認を取得したことを発表した。

(ケアネット 新開 みのり)