ファイザーの経口コロナ治療薬、入院・死亡リスク89%減

提供元:ケアネット

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公開日:2021/11/10

 

 米国・ファイザーは11月5日付けのプレスリリースで、同社の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)新規経口治療薬であるPF-07321332・リトナビル配合剤(商品名:Paxlovid)について、入院していない成人のCOVID-19高リスク患者を対象にした第II/III相試験(EPIC-HR試験)の中間解析で、発症3日以内に治療を開始した場合、プラセボと比較して入院または死亡のリスクが89%減少したことを発表した。28日目までの全試験集団において、プラセボ投与群の死亡が10例に対して、本剤投与群で死亡例はなかったという。この結果を受け、同社はこの研究への追加登録を中止し、今後米国での緊急使用許可を目指してFDAへ速やかにデータを提出する予定。

 EPIC-HR試験は、重症化リスクが高く、入院していないCOVID-19成人患者を対象としたランダム化二重盲検試験。今回の中間解析では、2021年9月29日までに登録された1,219例のデータを評価した。軽度~中等度の症状発現後5日以内でCOVID-19重症化リスクのある患者を、本剤またはプラセボ投与群に1:1で無作為に割り付け、12時間ごとに5日間経口投与した。

発症後3日以内の内服で入院・死亡リスクを大幅減、有害事象は有意差なし

 中間解析の結果、発症から3日以内に治療を受けた患者において、プラセボと比較して、本剤が投与された群ではCOVID-19関連の入院または何らかの原因による死亡のリスクが89%減少したことが示された(主要評価項目)。無作為化後28日目までで、本剤群の0.8%(3/389例)が入院し、死亡例はなかったのに対し、プラセボ群の7.0%(27/385例)が入院し、その後7例が死亡した(p<0.0001)。

 発症5日以内に投与された集団においても同様の傾向が見られ、本剤群では0.01%(6/607例)が入院・死亡例なしに対し、プラセボ群では6.7%(41/612例)が入院し、その後10例が死亡した(p<0.0001)。

 1,881例を対象とした安全性コホートにおいて、治療に起因する有害事象は本剤群19%、プラセボ群21%と同等であり、そのほとんどは軽症だった。評価可能症例の中で、本剤はプラセボと比較して重篤な有害事象が少なく(1.7% vs.6.6%)、有害事象による試験中断も少なかった(2.1% vs.4.1%)。

 なお、今回の試験以外に第II/III相EPIC-SR試験(標準リスクを有する患者における評価)およびEPIC-PEP試験(曝露後の予防における評価)が進行中という。

(ケアネット 堀間 莉穂)

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