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9価HPVワクチンの製造販売承認を取得/MSD

提供元:ケアネット

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公開日:2020/07/29

 

 わが国では、子宮頸がんに毎年約10,000人の女性が新規罹患し、約2,800人が亡くなっている。とくに子宮頸がんは発症年齢が出産や働き盛りの年齢と重なることもあり、治療によって命を取りとめても女性の人生に大きな影響を及ぼすことが多い疾患であり、本症の予防ではワクチンの接種と定期的な検診が重要となる。

 そんな予防の切り札となるワクチンにつきMSD株式会社は、7月21日、ヒトパピローマウイルス(HPV)の9つの型に対応した組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン[酵母由来](商品名:シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の製造販売承認を取得したことを発表した。

子宮頸がんに対するHPV型のカバー率は約90%

 本ワクチンは、9歳以上の女性を対象に、HPV6、11、16、18、31、33、45、52および58型の感染に起因する子宮頸がん(扁平上皮細胞がんおよび腺がん)およびその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2および3、並びに上皮内腺がん(AIS))、外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2および3、並びに腟上皮内腫瘍(VaIN)1、2および3、尖圭コンジローマの予防を効能・効果としている。

 対応している型は、従来の4価HPVワクチンが対応している4つのHPV型(6、11、16、18型)に加え、新たに5つのHPV型(31、33、45、52、58型)のVLP(Virus Like Particle;ウイルス様粒子)を含んでいる。これら9つのHPV型のうち、HPV16、18、31、33、45、52、58型の7つの型は、子宮頸がん、外陰がん、腟がんなどの原因となることが知られている。

 子宮頸がんに対するHPV型のカバー率は、HPV16、18型を含む4価HPVワクチンが約65%であるのに対し、本ワクチンでは約90%となる。また、HPV6、11型は、尖圭コンジローマの原因の約90%を占めている。

 同社では、「今回の承認は、日本の子宮頸がん予防において新たな道を切り開くものであり、公衆衛生の前進に大きく寄与すると考えている。今後も人々の生命を救い、生活を改善する革新的なワクチンと医薬品の開発に全力で取り組んでいく」と展望を寄せている。

シルガード9製品概要
製品名:シルガード9水性懸濁筋注シリンジ
一般名:組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)
効能・効果:
ヒトパピローマウイルス6、11、16、18、31、33、45、52および58型の感染に起因する以下の疾患の予防
・子宮頸がん(扁平上皮細胞がんおよび腺がん)およびその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2および3、並びに上皮内腺がん(AIS))
・外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2および3、並びに腟上皮内腫瘍(VaIN)1、2および3
・尖圭コンジローマ
用法・用量:
9歳以上の女性に、1回0.5mLを合計3回、筋肉内に注射する。
通常、2回目は初回接種の2ヵ月後、3回目は6ヵ月後に同様の用法で接種する。
承認取得日:2020年7月21日
製造販売:MSD株式会社
なお、薬価・発売日は未定。

(ケアネット 稲川 進)