再発悪性胸膜中皮腫に対するペムブロリズマブの成績/ESMO2019

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ケアネット

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 悪性胸膜中皮腫(MPM)はアグレッシブな腫瘍で、予後も不良である。プラチナベース化学療法の再発後は生存を改善する治療法はないが、実臨床ではビノレルビンやゲムシタビンが用いられる。そのような中、KEYNOTE-028の拡大コホートなどで免疫チェックポイント阻害薬の有効性が示されている。欧州臨床腫瘍学会(ESMO2019)ではペムブロリズマブ単剤による既治療のMPMに対する無作為化比較第III相試験ETOP PROMISE-mesoの結果が発表された。

・対象:プラチナベース化学療法で進行したMPM(PS 0~1)
・試験群:ペムブロリズマブ200mg/日3週ごと
・対照群:任意の化学療法(ゲムシタビンまたはビノレルビン)
・評価項目:
[主要評価項目]盲検下独立中央評価委員会(BICR)評価の無増悪生存期間(PFS)
[副次評価項目]奏効率(ORR)、治療成功期間(TTF)、全生存期間(OS)、治験担当医評価のPFS、有害事象

 治療は病勢進行(PD)となるまで続けられ(最大2年間)、化学療法群ではPD後のペムブロリズマブへのクロスオーバーが許容された。

 主な結果は以下のとおり。

・151例が登録され、ペムブロリズマブ群73例と化学療法群71例に無作為に割り付けられた。
・追跡期間中央値は11.8ヵ月であった。
・化学療法群の63%がペムブロリズマブにクロスオーバーした。
・主要評価項目であるBICR評価のPFSは、ペムブロリズマブ群2.5ヵ月、化学療法群は3.4ヵ月と、両群に差はみられなかった(ハザード比[HR]:1.06、95%信頼区間[CI]:0.73~1.53、p=0.76)。
・ORRは、ペムブロリズマブ群22%、化学療法群6%と、ペムブロリズマブ群で有意に良好であった(p=0.004)。
・OSはペムブロリズマブ群10.7ヵ月、化学療法群11.7ヵ月と、両群に差はみられなかった(HR:1.04、95%CI:0.66~1.67)。
・PD-L1別のPFS[PD-L1 1%未満]ペムブロリズマブ群4.2ヵ月に対し、化学療法群は4.4ヵ月(HR:1.26、p=0.57)[PD-L1 1%以上]両群とも3.2ヵ月であった(HR:1.06、p=0.82)。
・全Gradeの治療関連有害事象(TRAE)は、ペムブロリズマブ群69.4%、化学療法群は72.9%であった。Grade3以上のTRAEは、ペムブロリズマフ群19.4%、化学療法群は24.3%であった。

 ペムブロリズマブ単剤は化学療法に比べOS、PFSとも違いは示されなかったものの、MPMのORRは有意に改善した。さらに、ペムブロリズマブのベネフィットを特定する探索的トランスレーショナル研究が進行中だという。

(ケアネット 細田 雅之)

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