セリチニブ、用法・用量変更で奏効率と安全性が向上／ノバルティス

　

　ノバルティス ファーマ株式会社は、2019年2月21日、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの治療薬セリチニブ（商品名：ジカディア）について、用法・用量を「450mg、1日1回食後投与」に変更するための製造販売承認事項一部変更承認を取得した。

　セリチニブの用法・用量は、これまで「750mg、1日1回空腹時投与」であったが、主な副作用である悪心、嘔吐、下痢といった消化器症状が、治療継続の課題となっていた。今回、用法・用量が「450mg、1日1回食後投与」に変更されたことで、このような消化器症状の低減が期待される。

　今回の承認は、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がん患者267例が参加したASCEND-8試験の結果に基づいている。独立中央画像評価機関の判定による奏効率は、450mg食後投与群で78.0％（95％CI：62.4～89.4）、750mg空腹時投与群で70.0％（95％CI：53.5～83.）であった。

　450mg食後投与89例中74例（83.1％）で認められた主な副作用は、下痢（50.6％）、悪心（34.8％）、ALT（GPT）増加（32.6％）、AST（GOT）増加（25.8％）、γ-GTP増加 （25.8％）、嘔吐（24.7％）等であった。750mg空腹時投与90例中82例（91.1％）で認められた主な副作用は、下痢（70.0％）、嘔吐（46.7％）、悪心（45.6％）、ALT（GPT）増加（30.0％） AST（GOT）増加（27.8％）、腹痛（22.2％）、疲労（20.0％）等であった。

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（ケアネット　細田 雅之）