ALK-TKIセリチニブの450mg食後投与を国内申請

　

　ALK-TKIセリチニブ（商品名：ジカディア）750mg空腹時投与は、未治療の進行ALK融合遺伝子陽性非小細がん（NSCLC）に優れた効果を示すものの、下痢、悪心嘔吐などの消化器症状が発現する。同患者に対し、セリチニブ450または600mgを低脂肪食と服用した群と、750mgの空腹時服用を比較した無作為化オープンラベル試験が行われた。第18回世界肺癌学会（WCLC）では、その中間解析が発表され、セリチニブ450mg＋低脂肪食群は、750mg空腹時投与群と比べ、減量および中断が少なく治療強度が高く、また消化器有害事象も少ないという結果であった。

　そのような中、ノバルティス ファーマ株式会社（代表取締役社長：綱場 一成）は2018年3月29日、セリチニブについて、用法及び用量を「450mgの1日1回食後投与」に変更するための製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表。

　セリチニブの用法・用量は現在、750mgの1日1回空腹時投与が承認されている。セリチニブの悪心、嘔吐、下痢といった消化器症状は制吐薬や止瀉薬といった対症療法により管理可能であるものの、治療継続の課題の１つになっている。ノバルティスでは、こうした患者の負担を軽減するために、有効性を保ちながら、消化器症状の発現の軽減により安全性プロファイルを改善できる用法及び用量を検討するための上記治験（CLDK378A2112試験）を実施。今回の承認申請は、この治験によるセリチニブの薬物動態、有効性および安全性の評価に基づいている。

■参考
CLDK378A2112試験（Clinical Trials.gov）

■関連記事

セリチニブ、食事との服用で有効性維持と毒性低減を両立（ASCEND-8）／WCLC2017
CN

（ケアネット　細田 雅之）