自殺リスク患者に対するesketamine鼻腔内投与の有効性、安全性に関する二重盲検ランダム化比較試験

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 自殺リスク患者において、標準治療にesketamine鼻腔内投与を追加した際の、抑うつ症状の急速軽減効果について、米国・ヤンセン・リサーチ&ディベロップメントのCarla M. Canuso氏らが、検討を行った。併せて、自殺リスクについても検討を行った。The American journal of psychiatry誌オンライン版2018年4月16日号の報告。

 本研究は、患者68例を対象とし、包括的な標準治療にesketamine(84mg)鼻腔内投与またはプラセボの週2回追加投与を4週間実施した、二重盲検多施設ランダム化概念実証研究として行われた。主要有効性エンドポイントは、ベースラインから初回投与後4時間までのMontgomery Asbergうつ病評価尺度(MADRS)スコアの変化量とした。臨床医による自殺リスクの全体的な評価は、自殺念慮と行動評価ツールを用いて実施した。副次的エンドポイントは、24時間および二重盲検試験終了時の25日目でのこれら測定値とした。

 主な結果は以下のとおり。

・esketamine群は、プラセボ群と比較し、投与4時間後のMADRSスコアの有意な改善が認められた(最小二乗平均差:-5.3、SE:2.10、エフェクトサイズ:0.61)。また、24時間以内においても同様に、有意な改善が認められたが(最小二乗平均差:-7.2、SE:2.85、エフェクトサイズ:0.65)、25日目では認められなかった(最小二乗平均差:-4.5、SE:3.14、エフェクトサイズ:0.35)。
・esketamine群は、投与4時間後のMADRS自殺念慮項目スコアの有意な改善が認められたが(エフェクトサイズ:0.67)、24時間(エフェクトサイズ:0.35)、25日目(エフェクトサイズ:0.29)では認められなかった。
・両群間の臨床医による自殺リスクの全体的な評価スコアの減少は、どの時点においても統計学的に有意な変化が認められなかった。
・esketamine群における最も一般的な有害事象は、悪心、めまい、解離、味覚異常、頭痛であった。

 著者らは「これらの予備的所見は、自殺リスクを有するうつ病患者に対し、包括的な標準治療にesketamine鼻腔内投与を追加することで、プラセボと比較し、自殺念慮を含む有意な抑うつ症状の急速改善が可能であることを示す」としている。

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(鷹野 敦夫)

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