フルベストラント単独による乳がん1次治療を承認：FDA

　

　AstraZenecaは2017年8月28日、米国食品医薬品局（FDA）が、HR陽性HER2陰性で内分泌療法未治療の閉経後進行または転移を有する乳がん（MBC）患者に対する単剤療法としてフルベストラント（商品名：フェソロデックス）の拡大使用を承認したと発表した。当承認は、第III相FALCON試験の結果に基づいている。

　FALCON（Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy-Naïve advanced breast cancer）試験は、上記患者462例を対象に、フルベストラント500mg＋プラセボとアロマターゼ阻害剤アナストロゾール1mg＋プラセボを比較した無作為化二重盲検多施設試験。試験の結果、治験担当医評価の無増悪生存期間中央値は、フルベストラント群16.6ヵ月、アナストロゾール群13.8ヵ月と、フルベストラント群で有意に増加した（HR：0.797、95％CI：0.637～0.999、p＝0.049）。

　FDAによるフルベストラントの最初の承認は、2002年の抗エストロゲン療法で進行したHR陽性の閉経後MBCに対する単独療法。その後、2016年にpalbociclibとの組み合わせで、内分泌療法後に進行したHR陽性HER2陰性の進行またはMBCに承認された。欧州では2017年7月26日、内分泌療法未治療の閉経後ER陽性の局所進行乳がんに承認されている。

■参考
AstraZeneca（グローバル）メディアリリース
FALCON試験（Clinical Trials.gov）

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（ケアネット　細田 雅之）