ホルモン受容体（HR）陽性局所進行または転移乳がんに対し、フルベストラント（商品名：フェソロデックス）500mg投与はアナストロゾール1mg投与に対し、無増悪生存（PFS）を有意に延長し、有効性について優越性を示したことが、英国・ノッティンガム大学のJohn F R Robertson氏らによる第III相の国際多施設共同無作為化二重盲検試験FALCONの結果、報告された。HR陽性局所進行または転移乳がんは、アロマターゼ阻害薬が標準治療とされている。研究グループは、ホルモン療法既往のない閉経後患者を対象に、選択的エストロゲン受容体抑制薬のフルベストラントが、標準治療のアロマターゼ阻害薬と比べてPFSを改善するかを検討した。Lancet誌オンライン版2016年11月28日号掲載の報告。
20ヵ国113の大学病院から患者を集めて試験
試験は、20ヵ国113の大学病院で患者を集めて行われた。適格とされたのは、組織学的所見でエストロゲン受容体陽性またはプロゲステロン受容体陽性が確認された、局所進行もしくは転移乳がん患者で、ホルモン療法既往なし、WHO分類で0～2、測定可能または測定不能病変が1つ以上あるとした。
患者を無作為に1対1の割合で、フルベストラント投与群（500mg筋注を0、14、28日に、その後は28日ごとに投与）またはアナストロゾール投与群（1mgを1日1回経口投与）に、コンピュータ無作為化法で割り付けた。
主要エンドポイントはPFSで、RECISTガイドラインver1.1で判定した増悪（disease deterioration）による手術もしくは放射線治療の介入、または全死因死亡をintention-to-treat集団で評価した。
安全性アウトカムは、少なくとも1回以上割付治療（プラセボを含む）を受けた全患者を対象に評価した。
フルベストラント群のPFSがアナストロゾール群に比し有意に延長
2012年10月17日～2014年7月11日に、524例の患者が試験に登録された。このうち462例が無作為化を受けた（フルベストラント群230例、アナストロゾール群232例）。
結果、PFSはフルベストラント群がアナストロゾール群に比べ有意に延長した（ハザード比[HR]：0.797、95％信頼区間[CI]：0.637～0.999、p＝0.0486）。PFS中央値は、フルベストラント群16.6ヵ月（95％CI：13.83～20.99）に対し、アナストロゾール群は13.8ヵ月（同：11.99～16.59）であった。
頻度の高かった有害事象は、関節痛（フルベストラント群17％ vs.アナストロゾール群10％）、ホットフラッシュ（同11％ vs.10％）であった。なお、有害事象のため投与中断となった患者は、フルベストラント群16/228例（7％）、アナストロゾール群11/232例（5％）であった。
これらの結果を踏まえて著者は、「フルベストラントは、ホルモン治療歴のないHR陽性局所進行または転移乳がんについて、これら患者の1次治療の標準療法とされる第3世代のアロマターゼ阻害薬と比較して、有効性に優れており、優先すべき治療選択肢である」とまとめている。
（ケアネット）
