ペムブロリズマブの胃がん適応拡大に優先審査：FDA 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2017/06/02 Merck社は2017年5月23日、米国食品医薬品局（FDA）が2ライン以上の化学療法を受けた再発・進行の胃および胃食道接合腺がんに対するペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）の承認を求める生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理したと発表。FDAの決定日は2017年9月22日。 FDAに提出された申請は、既治療患者に対してペムブロリズマブ200mgの3週間ごと単独投与の承認を求めたもの。2つ以上の化学療法後に進行し、重度の治療が行われた上記患者を対象とした第II相試験KEYNOTE-059のコホートデータに基づいている。 このKEYNOTE-059のコホートデータは、第53回米国臨床腫瘍学会年次大会（ASCO 2017）で発表される。 ■参考 MERCK（米国本社）ニュースリリース KEYNOTE-059試験（Clinical Trials.gov） （ケアネット 細田 雅之） 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） 関連記事 ペムブロリズマブのNSCLC1次治療、3パターンが国内承認／MSD 医療一般（2018/12/27） このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ 再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症、tolebrutinibが障害進行リスク抑制／NEJM（2025/04/25） 米国出生率、中絶禁止導入州で上昇／JAMA（2025/04/25） 症状のない亜鉛欠乏症に注意、亜鉛欠乏症の診療指針改訂（2025/04/25） サブタイプ別転移乳がん患者の脳転移発生率、HER2低発現の影響は（2025/04/25） 2年間のフレマネズマブ治療の有効性および継続性〜国内単一施設観察研究（2025/04/25） 遺伝性アルツハイマーへのgantenerumab、発症リスク低下に有効か（2025/04/25） tenecteplase、脳梗塞治療でアルテプラーゼと同等の効果（2025/04/25） 低ホスファターゼ症の新たな歯科症状が明らかに―全国歯科調査（2025/04/25） ［ あわせて読みたい ］ がん診断時から発現、抗がん剤が効かない。シリーズがん悪液質（2）【Oncologyインタビュー】第6回（2019/04/25） 食べられない、食べても痩せる…シリーズがん悪液質（1）【Oncologyインタビュー】第5回（2019/04/18） 第107回 日本泌尿器科学会総会 会長インタビュー【Oncologyインタビュー】第4回（2019/04/11） Dr.林の笑劇的救急問答14<上巻>（2019/03/15） “医療者ではできない”がん患者支援…がん経験者コミュニティ「5years」【Oncologyインタビュー】第3回（2019/03/04） 膀胱がん、BCG投与後のPD-L1発現誘導【Oncologyインタビュー】第2回 （2019/02/18） 高齢者HER2陽性乳がんに、安全かつ有効な化学療法を…JCOG1607（HERB TEA）【Oncologyインタビュー】第1回（2019/02/15） 慢性便秘症特集まとめインデックス（2018/12/01） Dr.小松のとことん病歴ゼミ （2018/09/07） 長門流 総合内科専門医試験MUST！2018 Vol.3（2018/08/07）
