ニボルマブ、再発・転移頭頸部がんに承認

　

　小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社は2017年3月24日、抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名：オプジーボ）が「再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌」に対する国内製造承認事項一部変更の承認を得たと発表。

　頭頸部がんの国内における年間患者数（甲状腺がんを除く）は2万4,000人と推定されている。再発または遠隔転移を有する頭頸部がんに対しては、プラチナ製剤による化学療法が第1選択として推奨されているものの、大多数の患者で局所に病勢進行が、50％以上の患者で3年以内の再発が認められている。プラチナ製剤投与後、早期に再発または遠隔転移が認められた患者に対しては、既存治療のなかで全生存期間（OS）の延長が検証されている薬剤はなく、新たな治療選択肢が期待されている。

　日本人を含む再発または転移性頭頸部がん患者を対象とした国際共同試験（ONO-4538-11/CA209141）において、対照群のOSが5.06ヵ月であったのに対し、ニボルマブは7.49ヵ月（95％CI：5.49～9.10）であり、ニボルマブが有意にOSを延長した（HR：0.70、97.73％CI：0.51～0.96、p＝0.0101）。また、当試験におけるニボルマブの安全性プロファイルは、これまでの臨床試験の結果と一貫していた。

（ケアネット　細田 雅之）

参考