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食後の血糖値、測ったことがない人が80%

バイエル薬品株式会社は4日、一般人における食後高血糖の認知度を把握するために意識調査を行い、その結果を発表した。この調査は、40歳以上の312人を対象にインターネット上で実施されたもの。(本文中の数値は小数点以下切り捨て。)調査結果によると、食後に測った血糖値をさす「食後血糖」という言葉を「知っている」と答えた人の割合は54%で約半数だったが、80%の人は食後血糖を「測ったことがない」と回答。また、自分の食後血糖値、あるいは数値が良好かどうかを把握している人の割合は14%で、血圧(71%)、コレステロール値(59%)、中性脂肪値(55%)などと比べて著しく低率であった。また、空腹時の血糖値についても40%と半数を切っており、血糖値はいずれに関しても、血圧、脂質の指標より把握されていない現状が調査結果から浮かび上がっている。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2008%2Fnews2008-12-04.html

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64列CT、冠動脈疾患の診断に有用だが従来法より優るとはまだ言えない

64列マルチスライスCTは冠動脈疾患の診断に有用だが、現段階では従来法に取って代わるほどではないことが、ジョンズホプキンス大学医学部のJulie M. Miller氏らによる国際的な多施設共同試験CORE64(Coronary Artery Evaluation Using 64-Row Multidetector Computed Tomography Angiography)の結果として報告された。これまでマルチスライスCTの診断精度については十分な検証が行われていなかった。NEJM誌2008年11月27日号掲載より。7ヵ国9施設291例について従来法と比較検討CORE64スタディは、64列マルチスライスCT(0.5mm)血管造影の診断精度を、冠動脈疾患の疑いのある患者を対象に、従来の冠動脈造影法と比較することを目的とする。日本を含む7ヵ国9施設で実行された前向きの多施設共同試験で、登録患者(405例、2005年9月~2007年1月)はAgatstonカルシウムスコアの測定とマルチスライスCTによる血管造影を受け、その後30日以内に従来法を受け比較された。検討されたのは、カルシウムスコアが600以下だった291例の1.5mm以上の部位について。50%以上の狭窄を閉塞とし、Duke 冠動脈疾患指標を用いての疾患重症度が評価された。CT血管造影の診断精度(対従来法)はAUC(ROC曲線下面積)を用いて評価された。診断精度は高く正確だが……閉塞性冠動脈疾患は56%の患者に認められた。50%以上狭窄を検出・除外するCT血管造影の診断精度は、AUC 0.93(95%信頼区間:0.90~0.96)、感度85%(79~90)、特異度90%(83~94)で、陽性適中率91%(86~95)、陰性適中率83%(75~89)だった。また血行再建術を受けた患者を同定する能力に関して、CT血管造影のAUCは0.84(0.79~0.88)、従来法は0.82(0.77~0.86)で同等であった。血管ごとの解析(866血管)によるCT血管造影のAUCは0.91(0.88~0.93)。疾患重症度については両方法による結果に高い相関が見られた(r=0.81、95%信頼区間:0.76~0.84)。これら結果を踏まえMiller氏は「64列マルチスライスCTの血管造影で、閉塞性冠動脈疾患の徴候や重症度、血行再建術を要する患者の同定は正確にできるが、陽性・陰性適中率の結果は、現時点では従来法に取って代わるものではないことを示唆するものだ」と結論している。(武藤まき:医療ライター)

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冠動脈性心疾患、うつ症状による心血管イベントリスクの増大は運動不足などが原因

冠動脈性心疾患でうつ症状のある人は、心血管イベントのリスクが高いことは知られているが、その原因は、運動不足などのうつ症状に付随する行動的要因にあるようだ。米サンフランシスコVA Medical CenterのMary A. Whooley氏らが、安定冠動脈性心疾患の1,000人超について追跡し、明らかにしたもので、JAMA誌2008年11月26日号で発表した。これまで、うつ症状が心血管イベントリスクを増大することは明らかになっていたが、その要因については不明だった。1,017人を約5年間追跡同研究グループは、2000~2008年にかけて、安定冠動脈性心疾患の1,017人について前向き調査を行った。平均追跡期間は4.8年(標準偏差:1.4)。調査開始時点で、うつ症状の評価指標であるPatient Health Questionnaire(PHQ)を用い、症状の有無や程度を評価した。追跡期間中に発生した心血管イベントは、4,876患者・年中で341件だった。年齢補正後の、うつ症状のある人(PHQスコア10以上、199人)の心血管イベント発症率は10.0%、ない人(818人)は同6.7%だった(ハザード比:1.50、95%信頼区間:1.16~1.95、p=0.002)。また、合併症状や疾患の重症度を補正した後、同ハザード比は1.31(95%信頼区間:1.00~1.71、p=0.04)になった。運動量などを補正後、うつ症状と心血管イベントリスクの有意な関連性が消失ところが、心拍数の変動性などといった、生物的要因の補正を行った後、同ハザード比は下がり、p値も0.12と有意差が見られなくなった(ハザード比:1.24、95%信頼区間:0.94~1.63)。さらに、運動量や喫煙の有無などの行動的要因の補正を行うと、ハザード比はさらに下がり、同じく有意差もなかった(ハザード比:1.05、95%信頼区間:0.79~1.40、p=0.75)。行動的要因の中でも、運動量の影響が最も大きかった。同研究グループは、研究対象となった外来の安定冠動脈性心疾患に関して、うつ症状による心血管イベントリスクの増大は、行動的要因、なかでも運動不足によって説明可能だとしている。(當麻あづさ:医療ジャーナリスト)

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リピトールに心血管イベントリスク低下と腎機能改善の相関が認められる

ファイザー株式会社は11月28日、米国心臓協会(American Heart Association)の年次学術総会で発表された5年間にわたるTreating to New Targets(TNT)試験の事後サブ解析の結果によると、心血管疾患の既往のある患者にリピトール(一般名:アトルバスタチンカルシウム)を投与したところ、腎機能の改善と主要な心血管イベントのリスク低下に強い相関があることが認められたと発表した。リピトールが心疾患患者の推算糸球体濾過量(eGFR:estimated glomerular filtration rate)を用量依存的に増加させることはこれまでの研究からも明らかにされている。今回の新たな解析結果から、リピトールが投与されている心疾患患者では、eGFRが1mL/min/1.73m2増加するごとに、主要な心血管イベントの相対リスクが2.7パーセント低下することが認められ、主要な冠動脈イベント、非致死的心臓発作、致死的・非致死的脳卒中などの二次エンドポイントについても、eGFRが1mL/min/1.73m2増加するごとに同程度のリスク低下が認められたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_11_28.html

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日本人患者で初めてピクノジェノール・アルギニン含有食品のED改善効果を確認

小林製薬株式会社は1日、日本人のED患者におけるピクノジェノール・アルギニン含有食品のED改善効果を初めて確認したと発表した。この研究成果は、2008年11月29日(土)、30日(日)に東京都で開催された第8回日本Men’s Health医学会において発表された。ピクノジェノールとアルギニンの同時摂取が、血中一酸化窒素の産出を促進することによってED改善に有効であることは、これまでに海外(アメリカなど)で報告されていたが、同社は、日本人に対する臨床データが確認されていないことに着目し、今回ピクノジェノールとアルギニン含有食品の、日本人ED患者(軽度~中等度)における有効性を確認するために臨床試験を実施した。その結果、IIEF-5の数値良化が見られ、日本人ED患者(軽度~中等度)の病状改善を確認したという。ピクノジェノール・アルギニン含有食品が、日本人ED患者について有効であることが確認されたのは今回の試験が初めて。詳細はプレスリリースへhttp://www.kobayashi.co.jp/corporate/news/2008/081201_01/index.html

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多発性硬化症はアジア人患者の認知機能に影響するのか

バイエル薬品株式会社は2日、多発性硬化症(MS)が欧米人患者と同様に、アジア人患者の認知機能に大きな影響を与えることが新たに示されたと発表した。 このデータは、11月21、22日にクアラルンプール(マレーシア)で開催された、第1回パンアジア多発性硬化症治療研究学術会議(PACTRIMS: Pan-Asian Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis)にて発表されたもの。これまでMS患者の認知機能に関する研究のほとんどは、欧米の患者さんを対象としたものであったが、PACTRIMSで発表されたCogniMS試験(アジア人早期MS患者の神経心理学的特性に関する初めての報告)の最新データでは、PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test:知的機能と認知機能を評価するツール)によると、アジアでは20%に近いMS患者が認知機能障害を有する可能性があることがわかったという。また、韓国、台湾、タイで111名が参加したこの試験では、55%の患者さんが倦怠感を、25%が鬱を疑われるスコアが示された。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2008%2Fnews2008-12-02.html

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乳がん検査用デジタルX線撮影装置「AMULET」発売

富士フイルム株式会社は2日、世界最小画素50μmの新方式・直接変換型FPD(フラットパネルディテクタ)を搭載し、ノイズの少ない鮮明な乳がん診断画像を描出する、乳がん検査用デジタルX線撮影装置「AMULET(アミュレット)」を、12月5日より発売すると発表した。新製品は、「光」をスイッチとして画像情報を読み取る新方式FPDが「高解像度」と「低ノイズ」を同時に実現できるほか、X線照射から次の撮影が可能となるまでの撮影間隔が約15秒に短縮されたという。同社は、乳がん検診分野において、2003年に高精細読取が可能であるカセッテタイプデジタルマンモグラフィの「FCR PROFECT CS」を発売し、世界ですでに約6,000台以上を販売している。詳細はプレスリリースへhttp://www.fujifilm.co.jp/corporate/news/articleffnr_0242.html?link=n2u

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ゲフィチニブは進行非小細胞肺癌の2nd-line治療として妥当:INTEREST試験

再発進行非小細胞肺癌(NSCLC)に対するゲフィチニブ(商品名:イレッサ)療法の有用性は標準治療であるドセタキセル療法に劣らないため、進行NSCLCの2nd-line治療として妥当であることが、国際的な第III相試験INTEREST試験で明らかとなった。米テキサス大学MDアンダーソンがんセンターのEdward S Kim氏が、Lancet誌2008年11月22号で報告した。EGFR遺伝子コピー数高値例における優越性は示せず既治療の進行NSCLCに関する2つの第II相試験で、上皮成長因子受容体(EGFR)のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)であるゲフィチニブは化学療法よりも有効かつ毒性が低いことが示唆されている。INTEREST試験の研究グループは、すでにプラチナ製剤ベースの化学療法を受けた局所進行・転移性NSCLCを対象に、ゲフィチニブとドセタキセルを比較する無作為化第III相試験を行った。2004年3月1日~2006年2月17日までに、24ヵ国149施設からプラチナ製剤ベースの化学療法レジメンを1つ以上受療した1,466例の進行NSCLC患者(2nd~4th-line)が登録され、ゲフィチニブ群(250mg/日、経口投与、733例)あるいはドセタキセル群(75mg/m2、3週毎に1時間で静注、733例)に無作為に割り付けられた。主要評価項目は全生存期間であり、per-protocol解析による非劣性およびEGFR遺伝子コピー数が高値の患者においてintention-to-treat解析による優越性の評価を行うco-primary解析を実施した。1,433例(ゲフィチニブ群:723例、ドセタキセル群:710例)のper-protocol解析では、生存期間中央値はゲフィチニブ群7.6ヵ月、ドセタキセル群8.0ヵ月と同等であり、ゲフィチニブ療法の非劣性が確認された(ハザード比:1.020、96%信頼区間:0.905~1.150)。EGFR遺伝子コピー数高値例(ゲフィチニブ群:85例、ドセタキセル群:89例)のintention-to-treat解析では、生存期間中央値はゲフィチニブ群8.4ヵ月、ドセタキセル群7.5ヵ月であり、ゲフィチニブ療法の優越性は示されなかった(ハザード比:1.09、95%信頼区間:0.78~1.51、p=0.62)。有害事象については、ゲフィチニブ群では皮疹/挫瘡(49%)、下痢(35%)が高頻度に見られたのに対し、ドセタキセル群では好中球減少(74%)、脱力感(47%)、脱毛(36%)の頻度が高かった。INTEREST試験の研究グループは、「既治療の進行NSCLCの治療におけるゲフィチニブのドセタキセルに対する非劣性が確認された。ゲフィチニブ療法はこれらの患者の治療法として妥当である」と結論し、「効果が同等であれば、耐用性、QOLがともに静注薬よりも良好な傾向がある経口薬は、再発進行NSCLC治療にパラダイムシフトを促し、代替可能な治療選択肢となるだろう」と指摘する。(菅野守:医学ライター)

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ロスバスタチン、健康そうな人にも有益:JUPITER

高脂血症治療薬ロスバスタチン(商品名:クレストール)について、高脂血症ではない(LDL-C値が正常か低値)が高感度CRP(C反応性蛋白)が上昇している健康そうな人も、投与によって利益が得られることが報告された。高感度CRPは炎症バイオマーカーで、心血管イベントを予測できる。スタチンがコレステロールだけでなくCRPも低下することから検証されたJUPITER試験の結果で、NEJM誌2008年11月20日号(オンライン版2008年11月9日号)にて掲載された。LDL正常か低値で、高感度CRP高値の男女17,802例を1.9年追跡JUPITER(Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin)試験は、2003年2月~2006年12月の間に26ヵ国1,315地点から参加者が集められた大規模な無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験。心血管イベントの既往がなく、LDL-Cが130mg/dL(3.4mmol/L)未満、高感度CRPが2.0mg/L以上の一見健康な男女17,802例が参加した。参加者は、ロスバスタチン20mg/日投与群とプラセボ群に無作為に割り付けられ、心筋梗塞、脳卒中、動脈血行再建または不安定狭心症による入院、心血管系起因の死亡を1次複合エンドポイントとし、中央値1.9年(最長5.0年)追跡調査された。主要心血管イベントの発生率が有意に低下無作為化後12ヵ月時点の比較で、ロスバスタチン群はプラセボ群に比べ、LDL-C値の中央値は50%、高感度CRPの中央値は37%低かった。1次エンドポイントの発生率は、ロスバスタチン群(0.77/追跡100人年)がプラセボ群(1.36/追跡100人年)に比べ0.56倍(95%信頼区間:0.46~0.69、P

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イチョウ葉エキスに認知症予防効果なし

イチョウ葉エキス(学術名:ギンコウ・ビロバ)サプリメントには、認知症の発症予防効果はないようだ。米National Center for Complementary and Alternative MedicineのSteven T. DeKosky氏らが、5ヵ所の医療施設で行った、無作為化プラセボ対照二重盲検試験で明らかにしたもので、JAMA誌2008年11月19日号で発表された。ギンコウは、認知力や記憶力の温存に効果があるとして広く使われているものの、これまで、その効果の有無を示す適切な研究は少なかった。3,000人超を約6年間追跡DeKosky氏らは、2000~2008年にかけて、75歳以上で、認知度が正常(2,587人)または軽度認知機能障害(482人)の合計3,069人を、無作為に2群に分け、一方にはギンコウ・ビロバ120mgを1日2回、もう一方にはプラセボを投与した。追跡期間の中央値は、6.1年。試験期間中、認知症を発症したのは、ギンコウ群で277人、プラセボ群で246人だった。そのうち92%が、アルツハイマー性認知症の可能性、または脳血管疾患を伴うアルツハイマー性認知症だった。認知症、アルツハイマー性認知症の発症率ともに有意差なしギンコウ群とプラセボ群の原因を問わない認知症発症率はそれぞれ、3.3人/100患者年と2.9人/100患者年で、両群に有意差はなかった(ハザード比:1.12、95%信頼区間:0.94~1.33、p=0.21)。また、アルツハイマー性認知症の同ハザード比も、1.16(95%信頼区間:0.97~1.39、p=0.11)と、両群で有意差は見られなかった。試験開始時に軽度認知機能障害のあった人の認知症発症について見てみたが、同じく両群に有意差はなかった(ハザード比:1.13、95%信頼区間:0.85~1.50、p=0.39)。一方、出血性脳卒中の発症件数が、ギンコウ群で16件とプラセボ群8件の2倍だったが、両群に有意差はなかった。その他、出血や冠動脈性心疾患、脳卒中などといった有害事象についても、有意差は見られなかった。(當麻あづさ:医療ジャーナリスト)

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Febuxostatの販売承認をFDA諮問委が推奨

武田薬品工業株式会社は25日、米国時間24日に開催された米国食品医薬品局(FDA)の関節炎諮問委員会において、痛風・高尿酸血症治療薬Febuxostat(一般名、開発コード:TMX-67)について、FDAでの販売承認を推奨するという見解が示されたと発表した。Febuxostatは、同社の100%子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社(米国イリノイ州)が、現在、FDAに販売承認申請を行っており、承認が取得されれば、約40年ぶりに発売される新規の痛風・高尿酸血症治療薬となる。今回の諮問委員会での審議結果を踏まえ、FDAは、現在の申請内容について販売承認の可否を最終決定するという。Febuxostatは、帝人ファーマ株式会社が創製した新規のキサンチンオキシダーゼ阻害剤であり、痛風患者の血中尿酸値を低下させる効果を発揮する。臨床試験において、痛風・高尿酸血症の治療薬として高い有効性を示したという結果が出ている。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_31218.html

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4価HPVワクチンGARDASILに、男性に対する外性器病変の予防効果

万有製薬株式会社は25日、子宮頸がんを予防する4価HPVワクチンARDASILの男性に対するG臨床試験結果から、16~26歳の男性に対して、HPV6、11、16、18型に起因する外性器病変の90%を予防する効果が示されたと発表した。この試験は、世界で初めてHPVワクチンの男性に対する疾患予防効果を評価したもので、結果は、フランスのニースで開催されたEUROGIN(European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia)学会で発表された。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2008/merck_1125.html

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rofecoxibによる心血管毒性は投与中止後も持続

シクロオキシゲナーゼ2(COX-2)の選択的阻害薬であるrofecoxib(商品名:Vioxx)の大腸腺腫性ポリープに対する有効性を検討したAPPROVe(Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx)試験の最終解析において、心血管イベントの発生リスクが約1.8倍に上昇した状態が、同薬剤の投与中止後少なくとも1年間は持続することがわかった。アメリカ・Dartmouth医科大学地域・家庭医療学のJohn A Baron氏が、Lancet誌2008年11月15日号(オンライン版2008年10月14日号)で報告した。心血管毒性は選択的COX-2阻害薬に共通のclass effectの可能性もAPPROVe試験は、rofecoxib 25mg/日の3年投与による大腸腺腫の再発抑制効果を検討するプラセボ対照無作為化試験。2000~2001年までに世界各国の108施設から大腸腺腫の既往歴を有する2,587例(rofecoxib群1,287例、プラセボ群1,300例)が登録された。ところが、心血管毒性による早期治療中止例が見られたため、2004年9月、本試験は安全性監視委員会の勧告によって早期中止となり、rofecoxibは世界的に販売中止となった。その数ヵ月後には、他の選択的COX-2阻害薬であるcelecoxib、parecoxib、valdecoxibにも同様の毒性が見られることが報告されている。当初、有害事象の評価は治療中および治療終了後14日間実施することになっていたが、心血管毒性の発現により無作為化の対象となった全症例については治療終了後少なくとも1年間のフォローアップを行うことになった。外部の委員会が盲検下に重篤な心血管イベントの評価を行った。非致死的な心筋梗塞/脳卒中および心血管死/出血性死/原因不明死の複合エンドポイントを中心に解析が行われた。治療終了後の延長フォローアップ期間における心血管イベントのデータは参加者の84%から得られ、死亡に関するデータは95%で得られた。延長フォローアップ期間における複合エンドポイントの発現は、プラセボ群の34例に対しrofecoxib群は59例と有意に増加していた(ハザード比:1.79、p=0.006)。非致死的心筋梗塞(ハザード比:1.94、p=0.02)および非致死的脳卒中(ハザード比:2.17、p=0.05)のリスクもrofecoxib群で有意に増加した。治療中止後1年間における複合エンドポイントのリスクの増加には有意差は見られず、ハザード比にも実質的に経時的な変化は認めなかった。これらの知見により、著者らは「rofecoxibの使用により重篤な心血管イベントが増加する。治療中止後早期のリスク上昇は1年後も持続していた」と結論し、「rofecoxibの心血管毒性は選択的COX-2阻害薬に共通の作用(class effect)と考えられるため、その使用に当たっては大腸腺腫の治療におけるベネフィットと心血管リスクを適切に評価する必要があるだろう」と指摘している。(菅野守:医学ライター)

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注射薬の使用状況とHIV有病率に関連はあるか?

最近10年で注射薬の使用国が増加しており、注射薬使用者はHIV有病率が高く、これは実質的に世界規模の保健課題であることが、Bradley M Mathers氏ら国連の委託によるHIVおよび注射薬使用に関する研究グループ(Reference Group to the UN on HIV and Injecting Drug Use)の系統的なレビューで明らかとなった。Lancet誌2008年11月15日号(オンライン版2008年9月24日号)掲載の報告。注射薬使用国148ヵ国、使用者1,590万人のうちHIV陽性者約300万人注射薬はほとんどの国でHIV感染の原因としての重要性が増大している。研究グループは、15~64歳の人々の注射薬の使用状況および注射薬使用者のHIV有病率の調査を行った。審査論文データベース(Medline、EmBase、PubMed/BioMed Central)、インターネット、限定配布論文(grey literature)のデータベースを系統的に検索し、国連機関および国際的な専門家にデータの提供を要請した。1万1,022文献をレビューし、重要度を評価してカテゴリー別に分類した。注射薬を使用していたのは148ヵ国であった。アフリカ、中東、ラテンアメリカ諸国の多くからは注射薬の使用量に関するデータは得られなかった。注射薬使用者のHIV感染のデータは120ヵ国が報告していた。61ヵ国で注射薬の推定使用量が確定され、これは世界の15~64歳の全人口の77%に相当した。外挿による推定では、世界で1,590万(1,100~2,120万)人が注射薬を使用していることが示唆された。注射薬使用者が最も多いのは中国、アメリカ、ロシアであり、そのHIV有病率の推定値はそれぞれ12%、16%、37%であった。注射薬使用者のHIV有病率が20~40%の国は5ヵ国、40%以上の国は9ヵ国であった。使用者のうち約300万(80万~660万)人がHIV陽性であった。著者は、「最近10年で注射薬の使用国が増加しており、注射薬使用者はHIV有病率が高く、これは実質的に世界規模の保健課題である」と結論したうえで、「しかし、既存のデータは質・量ともに決して十分ではない。特に、HIV感染様式としての注射薬使用の重要性が多くの地域で増大している現状では、まったくもって不十分といえる」と指摘している。(菅野守:医学ライター)

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AMG706の、臨床第3相試験の患者登録を一時中断

武田薬品工業株式会社および、その100%子会社である米国ミレニアム社ならびにアムジェン社」は20日、現在進行中のAMG706(一般名:Motesanib)に関する非小細胞肺癌を対象とする臨床第3相試験について、独立データモニタリング委員会(Independent Data Monitoring Committee、以下、DMC)が実施した600例の登録患者による安全性評価の結果を踏まえ、患者登録を一時的に中断することを決定したと発表した。Motesanibは、アムジェン社と武田薬品が実施している複数の共同開発プログラムの一つ。ファーストライン治療薬として、非小細胞肺癌患者を対象としたパクリタキセルおよびカルボプラチン併用のプラセボ対照二重盲検比較の臨床第3相試験中であり、欧米での開発をアムジェン社が、日本での開発を武田薬品の100%子会社である武田バイオ開発センター株式会社が担当している。DMCは、Motesanib群において投与初期における死亡率がプラセボ群に比して高いという結果が得られたことに鑑み、今回の投与対象である非小細胞肺癌患者(扁平上皮癌患者および非扁平上皮癌患者)の新たな登録を行わないよう推奨しており、また、扁平上皮癌患者の喀血頻度が明らかに高かったことに鑑み、扁平上皮癌の患者へのMotesanibの投薬を中止することを推奨している。なお、扁平上皮癌以外の患者への投薬中止は推奨されておらず、DMCは、3ヵ月後に最新データを再調査するとしている。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_31190.html

11476.

テラバンシン、FDA諮問委が承認推奨

アステラス製薬は20日、米テラバンス社(カリフォルニア州)から導入し、米FDA(食品医薬品局)に承認申請中の注射用抗生物質テラバンシン(一般名)が、現地時間19日に開催されたFDA諮問委員会で承認推奨が採択されたと発表した。テラバンシンは、脂質化グリコペプチド系抗生物質。米国においては、テラバンス社が「グラム陽性菌に起因する複雑性皮膚・軟部組織感染症(cSSSI)」を目標適応症としてFDAに承認申請している。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/fda.html

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過剰な鎮静状態を体験できる疑似体験システム「バーチャル セデーション」を導入

大塚製薬株式会社は11月20日、抗精神病薬の服用により生じる過剰な鎮静作用を疑似体験できる装置「バーチャル セデーション日本版」(以下:VSS、Virtual Sedation Simulator)を開発、11月より医療関係者に向けて体験の機会を提供すると発表した。VSSは、過剰な鎮静がどのようなものかを疑似体験できる装置として、患者の立場から抗精神病薬の鎮静作用が日常生活に与える影響を理解するのに有用なシステム。視界のぼやけや映像のゆがみをつくり、バーチャルな鎮静状態下で「電話をかける」「写真合わせ」「描写」の3つの簡単な作業を行うことで、日常生活における鎮静状態を体験することができるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.otsuka.co.jp/company/release/2008/1120_02.html

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「EDネットクリニック」携帯サイトをリニューアル

バイエル薬品株式会社は11月20日、「EDネットクリニック」の携帯サイトをリニューアルオープンしたと発表した。ユーザーフレンドリーな「EDを相談できる病院検索」機能に加え、パソコンサイトでアクセス数の多いコンテンツの提供を始めた。病院検索機能では、約8,500軒の医院の基本情報に加え、特にモバイル環境でのアクセスを想定し、外出先でも病院を探しやすいように所在地図やアイコンを使った付加情報を充実させたとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2008%2Fnews2008-11-20.html

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2型糖尿病日本人患者への低用量アスピリン投与:JPAD報告

2型糖尿病患者に対し低用量アスピリンを投与しても、アテローム性動脈硬化症イベントの発症予防には効果が認められない。これは熊本大学大学院循環器病態学教授の小川久雄氏らが行った、日本人2型糖尿病患者2,539人を対象とするJapanese Primary Prevention of Atherosclerosis With Aspirin for Diabetes(JPAD)の研究結果で、JAMA誌11月12日号(オンライン版2008年11月9日号)で公表された。低用量アスピリンのアテローム性動脈硬化症イベントの予防効果について、2型糖尿病患者を対象に行った研究は珍しい。日本国内163施設で共同研究、追跡期間は4年超同氏らは、2002~2008年にかけて、日本国内163の医療施設で、2型糖尿病患者でアテローム性動脈硬化症の病歴のない、30~85歳の2,539人について、無作為化オープンラベル、エンドポイント盲検試験を行った。追跡期間の中央値は、4.37年だった。アテローム性動脈硬化症イベントとしては、虚血性心疾患と脳卒中、末梢動脈性疾患と定義した。アスピリンの投与量は、1日81mgまたは100mgだった。その結果、試験期間中のアテローム性動脈硬化症イベントは154件で、そのうちアスピリン群は68件、非アスピリン群は86件と、両群に有意差は認められなかった(ハザード比:0.80、95%信頼区間:0.58~1.10、ログランク検定p=0.16)。致死的な冠動脈イベントと同心血管イベントを合わせるとアスピリン群が有意に低率一方、致死的な冠動脈イベントと同心血管イベントを総合すると、アスピリン群では1件だったのに対し、非アスピリン群では10件と、アスピリン群で有意に低率だった(ハザード比:0.10、95%信頼区間:0.01~0.79、p=0.0037)。なお、虚血性脳卒中と胃腸からの出血の発症率は、両群で有意差はなかった。(當麻あづさ:医療ジャーナリスト)

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プラセボ処方は日常的:米国の内科医、リウマチ医対象調査

アメリカの臨床現場ではプラセボ処方は日常的に行われており、処方する医師は倫理的に特に問題はないと考えている実態が、NIHのJon C Tilburt氏らによって報告された。内科医およびリウマチ医各600人ずつ計1,200人を対象に、プラセボ処方の状況と、処方する医師の意識、態度について、メールアンケートで行われた調査の結果による。BMJ誌2008年11月8日号(オンライン版2008年10月23日号)より。回答者のうち、約半数が定期的に処方しており、62%が倫理的に許されると回答調査は、プラセボ処方を行っている、もしくは推奨している医師がどれくらいいるのか、プラセボ処方を行うことについての倫理的な判断、患者に対してどのように説明しているか、に主眼が置かれ行われた。メールアンケートが行われたのは2007年6月。回答を寄せたのは679人(57%、平均年齢51歳、81%が白人)だった。そのうち、「線維筋痛症に対して偽薬糖衣錠を処方する可能性はどれぐらいあるか」との回答に「かなりある」「ある」の項に回答したのが58%(残りは「ない」「未回答」)、またプラセボ処方の頻度について「週1回以下」「月2~3回」と回答したのが46%(残りは「しない」「月1回以下」)と回答し、約半数が定期的にプラセボ処方を行っていることが明らかとなった。また、大半の医師(399人、62%)がプラセボ処方は倫理的に許されることと回答した。処方が多いのはOTC鎮痛薬41%、ビタミン38%プラセボの内訳については、食塩水(3%)、偽薬糖衣錠(2%)などはごく少数で、一般的に、OTC鎮痛薬(41%)、ビタミン(38%)が処方されていた。また少数だが顕著なのが、抗生物質(13%)、鎮痛薬(sedatives)(13%)との回答があったことだと著者らは指摘している。さらにまた、プラセボを処方している医師の68%が患者に対してプラセボを処方する際、「普通は使わないけれどあなたにとって有益があるかもしれないので」と説明すると回答した。「プラセボです」と説明すると回答したのは5%に過ぎなかった。Tilburt氏は「医師は患者に対してプラセボを使うことについて十分な説明をしていないようだ。またプラセボを薦めることに複雑な心境があるようだ」としている。

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