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インフルエンザ流行はピークを経過

インフルエンザ流行レベルマップによると、2009年第6週のインフルエンザの全国レベルでの定点当たり報告数は24.69(患者発生報告数118,099)と、第4週(定点当たり報告数37.45)をピークとして第5週に引き続いて減少していることがわかった。都道府県別では香川県(44.4)、沖縄県(37.8)、新潟県(36.8)、長崎県(35.8)、宮崎県(35.4)、兵庫県(34.0)、長野県(32.2)、福井県(31.1)、高知県(31.0)の順となっている。インフルエンザ流行レベルマップhttps://hasseidoko.mhlw.go.jp/Hasseidoko/Levelmap/flu/index.html

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日本初のエストロゲンと黄体ホルモンの配合剤ウェ-ルナラ配合錠が発売

バイエル薬品株式会社は17日、エストロゲンと黄体ホルモンの配合剤として日本初となる閉経後骨粗鬆症治療薬「ウェールナラ配合錠」を発売した。ウェールナラ配合錠は、天然型エストロゲンである 17β-エストラジオール 1mg と、黄体ホルモンであるレボノルゲストレル 0.04mg を主成分とする経口配合剤で、2008年10月に厚生労働省より製造販売承認を得ている。閉経後骨粗鬆症は、閉経に伴うエストロゲンの欠乏に基づく骨吸収亢進が原因で骨量減少をきたすとされており、この治療にはエストロゲンの補充が有効であることが知られているが、子宮を有する女性にエストロゲンを単独で長期投与する場合、子宮内膜肥厚・過形成のリスクをもたらすことから、子宮内膜保護を目的とし、黄体ホルモン製剤を併用することが一般的とされている。ウェールナラ配合錠は、1剤でエストロゲンの補充と子宮内膜保護という2つの効果を示すことから、服薬コンプライアンスの向上が期待できる製剤として開発された。自然閉経または両側卵巣摘出に伴う骨粗鬆症患者 309名を対象とした国内プラセボ対照無作為化二重盲検試験では、1年間(52週間)の腰椎骨密度が約8%、2年間(104週)で約10%増加し、対照としたプラセボでは骨密度の増加は認められなかったという。副作用は57.9%に認められ、主なものとしては乳房不快感(23.6%)、乳房痛(10.0%)、性器分泌物(9.7%)であったとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-02-17.html

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肥満症治療薬velneperitの後期第2相臨床試験主要目標を達成

塩野義製薬株式会社は17日、米国にて自社開発中のニューロペプタイドY(以下、NPY)Y5受容体アンタゴニストである抗肥満薬velneperit(開発コード番号:S-2367)が、1年間にわたる異なるデザインの後期第2相試験2試験において、主要目標を達成したことを発表した。同社は、米国内80施設において1,566例の肥満者を対象とした1年間にわたるvelneperitの臨床試験、2試験を実施してきた。それらの試験は、950キロカロリーの低カロリー食あるいは減カロリー食(基礎代謝から算出される必要な1日カロリー量から800キロカロリーを減じた食事)の食事療法併用でvelneperitの安全性と有効性を評価したもの。両試験において最も高い効果が見られた群では、1年間の投与で5%以上体重が減少した患者の割合が35%にのぼり、その値はプラセボ群のほぼ3倍に達したという。さらに副次的項目において、velneperit投与群はプラセボ群に比べ、ウエスト径、血中脂質パラメーターなどで統計学的に有意な改善がみられ、安全性に関しては、これまでの臨床試験と同様、この1年間の投与においてもvelneperitは高い忍容性を示し、安全性に関し特に大きな問題を認めなかったという。なお、二次的な有効性評価項目やメタボリックパラメーターを含む試験全体の詳細な解析については現在実施中とのこと。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090217.pdf

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他人の不幸は蜜の味-妬みや他人の不幸を喜ぶ感情に関する脳内のメカニズムが明らかに

他人の不幸は蜜の味と言うが、放射線医学総合研究所の分子神経イメージング研究グループが、人が妬みを持つ感情と他人の不幸を喜ぶ感情に関する脳内のメカニズムを明らかにした。研究は健康な大学生19人に心理課題を与え、その時の脳内活動をfMRI(機能的核磁気共鳴画像法)で解析して行った。その結果、「妬み」の感情が働くと、前頭葉の内側にある前部帯状回の活動が高まることが突き止められたという。前部帯状回は、身体的な痛みを処理する部位として知られているが、妬みという「心の痛み」にも関与していることが判明した。研究成果は、2009年2月13日 (米国東部時間 12日 14時) に米国科学誌「Science」に掲載された。発表はこちらhttp://www.nirs.go.jp/news/press/2008/02_12.shtml

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国立がんセンターが後発品リスト公表

後発品の推進を図る厚生労働省が国立病院、ナショナルセンターに後発品の採用リストの公表を求めていたが、2月17日、国立がんセンター中央病院がホームページ上で後発品採用リストを公表した。リストは2月1日現在、同院で採用している「主な後発医薬品」として掲載。内用、注射、外用別に「薬効分類」「商品名」「規格・容量」「販売会社」からなる。国立循環器病センターや国立成育医療センターなども近く公表する見通しで、残りの病院も遅くとも年度内には公表する予定。採用リストの公表はこちらhttp://www.ncc.go.jp/jp/ncch/division/pharmacy/drug.html

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腰痛の画像検査は無用?

重篤な基礎疾患のない腰痛患者に画像検査を行っても臨床転帰は改善しないことが、アメリカ・オレゴン健康科学大学のRoger Chou氏らが実施したメタ解析で明らかとなった。Agency for Healthcare Policy and Research(AHCPR)ガイドラインは急性腰痛発症1ヵ月以内の画像検査を否定しており、重篤な基礎疾患を示唆する臨床所見(いわゆるred flags:、感染症、馬尾神経症候群など)のない慢性腰痛には画像検査を行うべきではないとするガイドラインもある。しかし、現実には患者の要望などもあってルーチンに施行したり、臨床所見がないのに行われる場合が多いという。Lancet誌2009年2月7日号掲載の報告。腰痛、腰椎機能を主要評価項目とした6試験のメタ解析研究グループは、重篤な基礎疾患のない腰痛患者において、即座に腰部画像検査(X線、MRI、CT)を実施する群と、これを施行しない通常ケアのみの群の臨床転帰を評価するために、無作為化対照比較試験の系統的なレビューとメタ解析を行った。解析対象の試験は、腰痛あるいは腰椎機能を主要評価項目とするものとし、QOL、精神的健康状態、各種スケールに基づく患者自身による全般的な改善度、ケアに対する患者満足度についても検討した。6つの試験(イギリス3、アメリカ2、インドネシア1、計1,804例)が選択基準を満たした。試験の質は、Cochrane Back Review Groupの基準を適用した判定法に基づいて2人のレビューワーが個々に評価した。メタ解析には変量効果モデル(random effects model)を用いた。プライマリ・ケアに十分に適用可能即時的な腰部画像診断施行群と非施行群で、短期的(3ヵ月以内)および長期的(6ヵ月~1年)な解析の双方において、腰痛と腰椎機能障害の発症には有意な差は認められなかった。そのほかの評価項目についても、有意差を認めたものはなかった。試験の質、個々の画像法、腰痛の罹病期間も解析の結果に影響を及ぼさなかったが、これらの検討を行った試験は少なかった。今回の解析結果は、プライマリ・ケアにおける急性および亜急性の腰痛に十分に適用できるものであった。著者は、「重篤な基礎疾患のない腰痛患者に対し画像検査を行っても臨床転帰は改善しない。それゆえ、重篤な基礎疾患を示唆する所見のない急性、亜急性の腰痛に対するルーチンの即時的な画像検査は止めるべき」と結論し、「不要な画像検査を避ける一方で、患者の要望を満たし満足度を向上させる腰痛評価法や患者教育の戦略を確立する必要がある」と主張している。(菅野守:医学ライター)

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liraglutideの血糖コントロール作用はグリメピリドを凌駕:LEAD-3 Mono試験

新たな2型糖尿病治療薬であるliraglutideは有効かつ安全で、グリメピリド(商品名:アマリール)よりも良好な血糖コントロールを示すことが、アメリカ・ベイラー医科大学のAlan Garber氏らが行った無作為化第III相試験(LEAD-3 Mono)で明らかとなった。liraglutideはグルカゴン様ペプチド1(GLP-1)のアナログで、半減期が13時間と長いため1日1回の自己注射が可能。GLP-1はグルコース依存性のインスリン分泌を刺激してグルカゴンの分泌を抑制し、食欲の抑制効果も有するという。Lancet誌2009年2月7日号(オンライン版2008年9月25日号)掲載の報告。アメリカとメキシコで実施された大規模臨床試験研究グループは、2型糖尿病に対するliraglutide単剤療法の有効性を評価する目的で、2種類のプラセボと対照薬としてグリメピリドを用いた二重盲検パラレルグループ試験を実施した。liraglutideの用量は1.2mg/日と1.8mg/日の2種類が用いられ、1日1回皮下投与された。アメリカの126施設とメキシコの12施設に746例が登録され、liraglutide 1.2mg群に251例、1.8mg群に247例、グリメピリド(8mg)群には248例が無作為に割り付けられ、52週の治療が行われた。主要評価項目は糖化ヘモグロビン(HbA1c)のベースラインからの変化率とした。HbA1cの低下率、体重減少効果が有意に優れる52週後におけるHbA1cの低下率は、グリメピリド群の0.51%に対しliraglutide 1.2mg群は0.84%(0.33%低下、p=0.0014)、liraglutide 1.8mg群は1.14%(0.62%低下、p<0.0001)であり、いずれの用量も有意に優れていた。体重は、liraglutide群はいずれの用量でも減少したのに対しグリメピリド群では増加した(いずれもp<0.0001)。体重減少が嘔気によるものか否かを確認するために、嘔気日数が7日以上の群と以下の群を比較したところ、減少の程度は前者で大きかったものの有意差は認めず、嘔気の影響は否定された。liraglutide 1.2mg群で5例、liraglutide 1.8mg群では1例が嘔吐のため治療を中止したが、グリメピリド群では嘔吐による治療中止例は認めなかった。著者は、「liraglutideは2型糖尿病の初回薬物療法薬として有効かつ安全であり、グリメピリドよりも優れたHbA1c低下、体重減少、血糖降下、血圧降下作用をもたらす」と結論している。(菅野守:医学ライター)

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痛風・高尿酸血症治療剤フェブキソスタット 米国で販売許可取得

帝人ファーマ株式会社が創製した新規の痛風・高尿酸血症治療剤であるフェブキソスタット(一般名、開発コード:TMX-67、米国登録商標:ULORIC)について、武田薬品工業株式会社の子会社、米国・武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ株式会社(TPNA社)は2月13日(米国時間)、米国食品医薬品局(FDA)より販売許可を取得したことを発表した。TPNA社は、米国におけるフェブキソスタットの独占的開発・販売権を有している。フェブキソスタットは、新規のキサンチンオキシダーゼ(痛風の原因となる尿酸生成合成酵素)阻害剤で、米国では約40年ぶりに発売される痛風・高尿酸血症治療剤である。同剤は、痛風・高尿酸血症患者の血中尿酸値を低下させる効果を有しており、臨床試験において、その有効性と安全性が確認されている。また、軽度から中等度の腎機能障害あるいは肝機能障害を有する患者でも、投与量を調節することなく服薬出来る結果を得ているという。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_32078.html

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nitazoxanideの国内開発、製造、販売のライセンス契約が締結

中外製薬株式会社は18日、米国Romark Laboratories社が海外でC型慢性肝炎治療薬として開発を進めているnitazoxanide(販売名:Alinia)について、国内における開発、製造、販売に関する独占的な権利取得のライセンス契約を同社と締結し、国内での開発を決定したことを発表した。nitazoxanideは、寄生生物、細菌、ウイルスに対し広範囲なスペクトルを有する経口のチアゾリド系化合物であり、既に寄生虫症の下痢に対する適応で2002年に米国食品医薬品局より承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=LA3HAOLLDQTRSCSSUIHSFEQ?documentId=doc_12811&lang=ja

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転移性大腸がんへのセツキシマブ併用はQOLの低下をもたらす

転移性大腸がんへの、CBレジメン(カペシタビン+オキサリプラチン+ベバシズマブ併用療法)に、上皮細胞増殖因子(EGFR)阻害剤セツキシマブ(商品名:アービタックス)を加えた場合のCBCレジメンについて、無増悪生存期間を有意に短縮し、QOLの低下をもたらすことが、臨床試験の結果として明らかにされた。KRAS遺伝子の変異が臨床予後悪化の予測因子であることも報告されている。ラドバウト大学(オランダ)のJolien Tol氏らによる報告は、NEJM誌2009年2月5日号に掲載された。転移性大腸がん患者755例を無作為割り付け試験は、初回治療を受ける転移性大腸がん患者755例を、カペシタビン+オキサリプラチン+ベバシズマブの併用療法(CBレジメン、378例)と、さらにセツキシマブの毎週投与を加えた療法(CBCレジメン、377例)に無作為に割り付け行われた。プライマリエンドポイントは、無増悪生存期間。加えて、大腸がんの40%で観察されるKRAS遺伝子変異の有無が予後の予測因子となるかについても評価を試みた。KRAS遺伝子変異例へのセツキシマブ投与は予後を悪化無増悪生存期間の中央値は、CBレジメン群が10.7ヵ月、CBCレジメン群が9.4ヵ月(P = 0.01)だった。QOLスコアはCBC群のほうが低く、総生存率と反応率は2つの群で有意差がなかった。CBCレジメンの治療を受けた群には、グレード3または4の有害事象がより多かったが、これはセツキシマブに起因する有害な皮膚所見だった。変異したKRAS遺伝子を有する腫瘍群でセツキシマブを投与された場合は、原型KRAS遺伝子を有する腫瘍群でセツキシマブ治療を受けた場合、あるいは変異したKRAS遺伝子を有する腫瘍群でCBレジメンの治療を受けた場合と比較して、無増悪生存期間は有意に短かった。(朝田哲明:医療ライター)

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乳幼児RSV感染症は入院・外来医療ともに大きな負荷をもたらす

乳児の入院に至る主要な要因にRSVウイルスがあることはよく知られているが、幼児におけるRSV感染症が医療資源全体に与える負荷については明らかではない。ロチェスター医科大学(アメリカ)のCaroline Breese Hall氏らは、アメリカの3つの郡(テネシー州ナッシュビル、ニューヨーク州ロチェスター、オハイオ州シンシナティ)で、5歳未満児における急性呼吸器感染症について、住民ベースの前向き調査を行った。NEJM誌2009年2月5日号より。生後6ヵ月未満児のRSVによる入院リスクは高い研究グループは、2000年~2004年にかけて入院した乳幼児、2002年~2004年にかけて外来救急や小児科クリニックを受診した乳幼児を登録し、培養と逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応法でRSVを検出した。臨床情報は保護者からの聞き取りとカルテから入手し、RSV感染症と関連する入院率を算出するとともに、外来受診率を住民ベースで推計した。登録した5,067例(入院2,892例、救急・外来2,175例)のうち、RSV感染症は入院が546例、救急・外来が355例、合わせて919例(18%)あった。全体として、11月から4月にかけての急性呼吸器感染症による入院の20%、救急受診の18%、小児科クリニック受診の15%がRSVと関連していた。年間平均入院率は、生後6ヵ月未満の乳児で17例/千人、5歳未満の幼児で3例/千人だった。大部分の乳幼児に併存疾患は見られず、早産児であること、低年齢であることが入院の独立したリスク因子と認められた。5歳未満児の外来受診率の高さもターゲットにすべき一方、5歳未満の幼児におけるRSV関連のクリニック受診率は救急受診の3倍と推計された。これを全米に当てはめると、RSV感染症に罹患する5歳未満児は210万人で、救急受診が約52万人、クリニック受診が約152万人(そのうち61%、126万人は2~5歳児が占める)と推計された。ところが、外来患者には中等度のRSV関連疾患が見られるものの、RSVに起因する疾患と診断が確定した患者はわずか3%に過ぎなかった。研究グループは、アメリカにおける乳幼児の入院・外来いずれの環境においても、RSV感染症が罹患率に大きく関わっており、しかもRSV感染症に罹患した乳幼児の大部分はそれまで健康であったことから、ハイリスク乳幼児だけを対象とした感染管理戦略では、RSV感染症がもたらす医療資源全体に対する負荷にもたらす効果は限定的であり、わずか18%にとどまる5歳未満児のワクチンの接種率を上げるべきだと述べている。(朝田哲明:医療ライター)

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高地居住ほど、透析患者の死亡率は低下

住む地域の標高が高いほど、透析患者の原因を問わない死亡率が低下することが、80万人超を対象にした調査で明らかになった。標高1,828mを超える地域に住む透析患者は、標高76m未満に住む患者に比べ、総死亡率は約15%低下するという。この原因は、高地に住むことによる低酸素状態によるもののようだ。これまでの研究から、高地に住む透析患者は、エリスロポエチンの投与量が低いにもかかわらず、血中ヘモグロビン濃度が高いことはわかっていた。米国Harvard大学のWolfgang C. Winkelmayer氏らの研究で明らかになったもので、JAMA誌2009年2月4日号で発表されている。80万超の患者を中央値1.78年追跡Wolfgang C. Winkelmayer氏らは、1995~2004年にかけて透析治療を開始した、80万4,812人について、後ろ向きに調査を行った。追跡期間の中央値は、1.78年だった。 その結果、補正前の原因を問わない死亡率は、標高76m未満に住む群では220.1/千人・年、標高76~609m群では221.2/千人・年、標高610~1,218m群では214.6/千人・年、標高1,219~1,828m群では184.9/千人・年、標高1,828mを超える群では177.2/千人・年だった。補正後の総死亡率は標高が高いほど有意に低下年齢や性別、人種、検査値などを補正した後の総死亡率もまた、住んでいる地域の標高が高いほど、低かった。標高76m未満の地域に住む人に対する相対死亡率は、標高76~609m群が0.97(95%信頼区間:0.96~0.98)、標高610~1,218m群が0.93(0.91~0.95)、標高1,219~1,828m群が0.88(0.84~0.91)、標高1,828mを超える群は0.85(0.79~0.92)だった。なお、年齢・性別補正後の全米標準死亡率について見てみると、住んでいる地域の標高が高くなるにつれて、死亡率が低下していた。だが、透析患者のデータと比較すると、透析患者のほうがその傾向が大きかった。標高76m未満群と標高1,828m超群を比較した場合、一般の死亡率の低下幅は7%だったのに対し、透析患者はその2倍以上の15%だったという。(當麻あづさ:医療ジャーナリスト)

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高齢者の軽度骨粗鬆症性骨折後、長期死亡リスクは増大

高齢者の軽度骨粗鬆症性骨折の後、5~10年後の死亡リスクは増大することが、オーストラリアSt Vincent’s HospitalのDana Bliuc氏らによって明らかになった。骨折5年以内の標準化死亡比は、約1.4~3.5に上るという。また再度骨折は、5年間の死亡リスクのさらなる増大につながることも報告された。これまで、骨粗鬆症性骨折後の長期死亡率については、あまりデータが発表されていなかった。JAMA誌2009年2月4日号より。股関節骨折後の標準化死亡率は2.43~3.51Bliuc氏らは、オーストラリアDubbo地域に住む60歳以上高齢者について、1989年から前向き疫学調査を行った。そのうち、1989~2007年の間に骨折をした60歳以上高齢者について、詳しく調べ、死亡率を比較した。調査期間中、軽度の骨粗鬆症性骨折を発症したのは、女性が952人、男性が343人だった。そのうち、女性の461人、男性の197人が死亡した。年齢補正後の標準化死亡率は、股関節骨折後の女性が2.43(95%信頼区間:2.02~2.93)、男性が3.51(同:2.65~4.66)で、脊椎骨折の女性が1.82(同:1.52~2.17)、男性が2.12(同:1.66~2.72)だった。骨盤や遠位大腿骨などの重度骨折後の標準化死亡率は、女性が1.65(同:1.31~2.08)で男性が1.70(同:1.23~2.36)、軽度骨折後の同率は女性が1.42(同:1.19~1.70)で男性が1.33(同:0.99~1.80)だった。骨折をしなかった人に比べ、骨折後5年以内の死亡率はすべての骨折で高く、また股関節骨折については骨折後10年間の死亡率も高かった。骨折による死亡率の増加分について見てみると、女性では1.3~13.2/百人・年、男性では2.7~22.3/百人・年だった。再度骨折は死亡リスクをさらに増大また、再度の骨折は死亡リスクの増大につながり、同ハザード比は女性で1.91、男性では2.99だった。骨折5年後の標準化死亡率は、再度骨折のあった人では女性が2.21、男性が3.53と、一度だけ骨折した人の同女性1.41や1.82に比べて高かった。(當麻あづさ:医療ジャーナリスト)

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勤務医の健康の現状と支援のあり方について 日医がアンケート調査実施へ

日本医師会は、2008年4月に発足した「勤務医の健康支援に関するプロジェクト委員会(委員長:保坂 隆 東海大学医学部教授)」が、わが国の勤務医1万人を対象に調査を行うことを発表した。調査期間は2009年2月20日から3月6日。調査は、日本医師会に所属し、勤務医としての登録のある約7万5,000人からランダムに抽出された1万人の勤務医に郵送にて行われる。なお、回答は無記名。質問内容は、現在の就業環境、自身の生活習慣、勤務医の健康支援のために必要な行動などについて。この調査を基に、平成21年度以降に日本医師会としても具体的な施策を実現することを目指すという。同委員会は、勤務医が過重労働やさまざまなストレスを抱えるなかで、勤務医の心身の健康を幅広くサポートする対策を検討し、その実現を図ることを目的として発足されたもの。委員長の保坂隆先生は「勤務医全体の喫緊のテーマである。この調査結果を基にして、現実的なサポート体制作りを提言していきたいと思っている。勤務医の先生方はお忙しいとは思うが、短時間で済むアンケートなので、ぜひ回答をお願いしたい」と述べている。

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心房細動におけるMultaqに関するATHENAスタディの結果がNEJMに掲載される

サノフィ・アベンティス株式会社は12日、ATHENAスタディの結果がNew England Journal of Medicine(NEJM)に掲載されたことを発表した。試験では、心房細動または心房粗動の患者、またこれらの病気を最近発症した患者において、Multaq(一般名:dronedarone)を標準的治療と併用すると、心血管系の理由による初回入院または死亡のリスクが24%有意に減少する(プラセボ群では39.4%に対してMultaq群では31.9%、p

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バイエル社がヒトiPS細胞に関する権利をiZumi Bio Inc. 社に譲渡

バイエル薬品株式会社は12日、独バイエル社のヒトiPS細胞に関する発明について、その権利をiZumi Bio Inc. に譲渡することで合意に至ったと発表した。この発明は、国内でJP2008-307007Aとして2008年12月25日に特許出願が公開されており、国際特許(PCT)出願も2009年1月15日に公開されている。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-02-12.html

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リアルタイムPCR法によるHIV RNA定量試薬「アキュジーン m-HIV-1」新発売

アボットジャパン株式会社は9日から、リアルタイムPCR(ポリメラーゼ連鎖反応)法によるHIV(ヒト免疫不全症ウイルス)RNA定量試薬「アキュジーン m-HIV-1」(96回用)を発売した。アキュジーン m-HIV-1は2008年11月10日に医薬品製造販売承認を取得し、同年12月16日に保険適用された。本品はリアルタイムPCR測定装置「Abbott m2000rt アナライザー」の専用試薬で、HIV-1のグループM(サブタイプA-H)、グループN、グループOを検出・測定できる初のリアルタイムPCR法によるHIV RNA定量試薬。1.0mLの血漿検体を用いて40コピー/mLのごく微量なウイルス量から10,000,000 /mL(107/mL)の高ウイルス量まで、感度良く、広いダイナミックレンジで定量できるため、正確なウイルス量のモニタリングと最適な治療の選択が可能となった。アキュジーン m-HIV-1は、世界50ヶ国以上で販売されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.abbott.co.jp/press/2009/090209.asp

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AMG706の非小細胞肺がんを対象とした試験の、非扁平上皮がん患者の新規患者登録再開の見通し

武田薬品工業株式会社と、同社の100%子会社である米国ミレニアム社とアムジェン社は12日、AMG706(一般名:Motesanib)に関する非小細胞肺がんを対象とする臨床第3相試験について、独立データモニタリング委員会(Independent Data Monitoring Committee:DMC)より、約1,100例のデータを再評価した結果、一時中断していた非扁平上皮がん患者の新規登録再開を推奨する旨の通知を受けたと発表した。なお、扁平上皮がん患者については、本試験の対象から除外されることになるという。この試験は、ファーストライン治療薬として、非小細胞肺がん患者を対象としたパクリタキセルおよびカルボプラチン併用のプラセボ対照二重盲検比較試験。2008年11月にDMCが実施した600例の安全性評価の結果を踏まえ、非小細胞肺がんのうち、扁平上皮がん患者へのMotesanibの投薬を中止するとともに、非扁平上皮がん患者の新規登録を一時的に3ヵ月間中断していた。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_32005.html

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産後うつ病:訪問保健師による心理学的介入が有効

産後うつ病では、保健師の訪問によるEdinburgh postnatal depression scale(EPDS、http://www.patient.co.uk/showdoc/40002172/)を用いたスクリーニングと、心理学的な情報提供に基づく介入治療が有効なことが、イギリスSheffield大学のC Jane Morrell氏らが実施したプライマリ・ケアベースのクラスター無作為化試験で明らかとなった。産後うつ病は遷延化のリスクがある重大な疾患だが、病態の把握が難しく、抗うつ薬の使用が困難であるため、心理学的な介入は実践的な治療選択肢とされる。BMJ誌2009年1月31日号(オンライン版2009年1月15日号)掲載の報告。EPDS、臨床転帰、不安度分析、QOL、育児ストレスを評価研究グループは、産後うつ病において保健師が行う2つの心理学的な情報提供よる介入の有効性について評価した。2003年4月~2006年3月までに、Trent地区の101の一般医療施設に4,084人の女性が登録され、対照群(38クラスター)に1,335人が、介入群(63クラスター)には2,749人が割り付けられた。保健師は、EPDSを用いて産後6~8週のうつ症状および臨床状態の評価を行う訓練を受けた。また、患者中心的あるいは認知行動的な原理に基づく心理学的な介入(1時間/週×8週)を実施する訓練を受けた。対照群の保健師は通常のケアを行った。主要評価項目は6ヵ月後のEPDSスコア≧12(産後うつ病と診断)とした。副次評価項目は12ヵ月、18ヵ月後の平均EPDS、臨床転帰(clinical outcomes in routine evaluation-outcome measure; CORE-OM)、不安度分析(state-trait anxiety inventory; STAI)、QOL(SF-12)、育児ストレス(parenting stress index short form; PSI-SF)のスコアであった。介入群で産後うつ病が有意に低下、個々の心理学的介入法に効果の差はない6週後に595人がEPDSスコア≧12であった。このうち6ヵ月後のEPDSの評価が可能であったのは418人で、EPDSスコア≧12の女性は対照群が46%(67/147人)であったのに対し、介入群は34%(93/271人)と有意に優れた(オッズ比:0.62、p=0.036)。共変量で補正後のオッズ比は0.60であった(p=0.028)。全女性の解析で6ヵ月後のEPDSスコアが≧12であったのは、対照群の16.7%(166/995人)に対し、介入群は12.4%(234/1,880人)と有意に良好であった(オッズ比:0.67、p=0.003)。これら6週後 にEPDSスコア≧12の女性および全女性における介入群のベネフィットは、12ヵ月後も持続していた。2つの心理学的介入法(患者中心療法と認知行動療法)の間には有効性に関する差は認めなかった。著者は、「訓練を受けた保健師が臨床評価を行って産後うつ病を同定し、心理学的介入を実施するアプローチは、通常ケアに比べ6ヵ月および12ヵ月後の臨床効果が優れる」と結論し、「訪問保健師による患者中心療法と認知行動療法のアプローチは、いずれも産後うつ病の治療として推奨できることを示すエビデンスが得られた」としている。(菅野守:医学ライター)

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産後うつ病:電話による母親対母親のピアサポートに予防効果

出産後2週間以内に産婦の13%が産後うつ病にかかるとの報告があり、特に、対人関係の希薄な場合に産後うつ病発症リスクが高いことが知られている。逆に言えば、リスクの高い女性を対象に介入を行えば、高い予防効果が得られるのではないか。トロント大学(カナダ)C-L Dennis氏らの研究グループが行った報告が、BMJ誌2009年1月31日号(オンライン版2009年1月15日号)に掲載された。産後うつ病のハイリスク群に電話によるピアサポートを実施この研究は、出産後のうつ病予防策として、電話によるピアサポートの有効性を評価する目的とし、カナダ・オンタリオ州の7つの保健区域を対象に多施設無作為化対照試験として行われた。参加者は、分娩後2週目の女性で、Edinburgh postnatal depression scale(EPDS、http://www.patient.co.uk/showdoc/40002172/)により産後うつ病のハイリスク群とされた者(最高スコア30点、10点以下は正常、13点以上は産後うつ病と判定)。看護師が2万1,470人の女性にウェブを使ってアプローチ、1万4,101人がEPDSスクリーニングを完了、そのうち、スコアが9点以上の1,740人をピックアップし、最終的に701人の適格者を募った。参加者はインターネットを介して、介入群と対照群に無作為化され、介入群には通常のケアに加えて、産後うつ状態を軽減するために電話による母親対母親のピアサポートを実施し、対照群には通常のケアのみを行った。ピアサポートは無作為化後48~72時間内に実施された。ピアサポートを行ったのは地域の母親ボランティアで、産後抑うつを経験し、現在は回復していて、4時間の研修を受けた者に限られた。主要評価項目は、EPDS、抑うつ臨床面接、不安判定基準、UCLA孤独スケール、保健サービスの利用とした。介入群のうつ状態は対照群の半分に評価は看護師が、分娩後12週目に613人、24週目に600人(概ね85%以上)の対象を電話フォローし行った。その結果、12週目にEPDSスコアが12点以上だったのは、介入群が14%(40/297)に対し、対照群では25%(78/315)とほぼ2倍の差がついていた(χ2=12.5、P

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