新型インフルエンザワクチン「CELVAPAN（H1N1株）」欧州委員会の承認取得

　

米バクスターインターナショナルインクは7日（現地時間）、ヴェロ細胞培養由来の新型インフルエンザワクチン「CELVAPAN（H1N1株）」について、欧州委員会（European Commission）より製造販売承認を取得したことを発表した。13日に日本法人を通じて報告した。CELVAPANは、欧州連合（EU）において製造販売承認を取得した、初のアジュバント非添加の細胞培養による新型インフルエンザワクチン。

同社は、供給契約を締結している各国の保健当局へ新型インフルエンザワクチンを順次納品している。初回製造分のCELVAPAN（H1N1株）は、英国およびアイルランドを含む複数国へすでに納品されており、今後、各国政府の計画に基づいて接種が行われる見通しとのこと。

同社は現在実施中の臨床試験において、CELVAPAN（H1N1株）の安全性および免疫原性を検証しており、それにより臨床データを補完していくという。18歳以上の成人を対象とした臨床試験において、これまでに得られた安全性に関するデータでは、十分な忍容性が示されているとのこと。CELVAPAN（H1N1株）の接種による全身性および局所反応は、既存の季節性インフルエンザの接種後に認められるものと類似しているという。

また、成人における単回接種後の免疫原性に関するデータは、近日中に欧州医薬品庁（EMEA）へ提出される予定。現在、H5N1型ウイルス株由来のワクチンに関するデータに基づいて取得したCELVAPANのモックアップライセンスに基づき、CELVAPANは21日間隔による7.5μgの2回接種となっている。今後、同社は、現在実施中の健康成人を対象としたCELVAPAN（H1N1株）の臨床試験の結果により、新型インフルエンザワクチンの1回接種の妥当性を検討する予定とのこと。さらに、低用量の3.75μgでも十分な免疫応答が得られるかどうかについても検討するという。

詳細はプレスリリースへ
http://www.baxter.co.jp/about_baxter/news_room/news_releases/2009/091013.html