「アバスチン」乳がんに対する効能追加の承認を申請

　

中外製薬株式会社は16日、抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ（遺伝子組換え）－販売名『アバスチン点滴静注用100mg/４mL、同400mg/16mL』（以下、「アバスチン」）の、乳がんに対する効能追加の承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。

海外で行われた第III相臨床試験から、化学療法未治療の進行・再発の乳がん患者において、化学療法に「アバスチン」を併用することで、主要評価項目である無増悪生存期間の統計学的に有意な延長が認められたという。海外では、欧州において2007年3月、また、米国では2008年2月の承認以降、化学療法未治療の進行・再発乳がんにおいて化学療法との併用により使用されている。

国内で実施した化学療法未治療の進行・再発乳がん患者を対象とする第II相臨床試験においても、日本人の患者における「アバスチン」の有効性が確認されるとともに、忍容性も海外臨床試験と同等の水準にあることが示唆されたとのこと。

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http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=WMQLXLZHPMDGACSSUIHCFEQ?documentId=doc_16017〈=ja