米国で医療に導入されたインセンティブ「治療成績に応じた医療費の支払い」（pay-for-performance：P4P）について、病院プロセス・パフォーマンスランキング（hospital process performance rankings：病院ランキング）との関連を調べていたデューク大学病院（ノースカロライナ州）のRajendra H. Mehta氏らは「各医療機関の患者の特徴や治療の違いが、P4Pの格付けと病院ランキングに関連することが示された」と報告した。JAMA誌2008年10月22日号より。はじめに病院ランキングを分析2000年1月2日～2008年3月28日まで、米国心臓病協会（AHA）ガイドラインデータを用いて、メディケア・メディケイド・サービスセンターが定義した急性心筋梗塞の基準に基づく病院プロセス・パフォーマンスを分析した。各病院はまず、複合プロセス・パフォーマンスに基づいてランク付けされ、さらに階層モデルを用いた患者の人口統計学的実態と臨床的特徴の評価によって再び順位付けられた。その後、病院ランキングと、P4Pの経済的インセンティブ区分（上位20%、中位60%、下位20%）の違いを比較した。主要評価項目は、病院ランキングとP4Pのインセンティブ区分とした。449施設の急性心筋梗塞患者14万8,473例を検証最終的に449施設の急性心筋梗塞患者計14万8,472例について検証された。急性心筋梗塞に対する複合パフォーマンスが五分位数で最下位だった病院（n=89）は、小規模な非学術的施設であり、少数民族・人種の患者の比率が高く、五分位数で最上位の病院（n=90）に比べ複数の疾患を併せ持つ患者が多かった。観察と複合スコア補正（加重：0.74）に基づく病院ランキングは全体的に合意されたが、個々の病院ランキングは補正（中央値：22位、範囲：0～214、四分位領域：9～40）によって変化した。全施設のうち16.5%（n=74）は、患者と治療機会を考慮した後、P4Pの区分を変えていた。Mehta氏は「医療機関ごとに患者の特徴や治療機会の違いなどを考慮することが、心筋梗塞治療のP4Pプログラムにおける経済的利益の格付けと、病院ランキングの適度な変化に関連することが示唆された」と結論している。（朝田哲明：医療ライター）

株式会社USENは10月31日、同社が提供する店舗・事業所向けISPサービス「GyaO SA（ショッパーズ・アクセス） 」のオプションサービスとして、医療機関対象のレセプトオンライン請求サービス「GyaO SA レセプトオンラインサービス」の販売を開始すると発表した。このサービスは、富士通株式会社が開発したシステム「FENICS メディカル・グループネットサービス」を利用したもの。レセプトについては、2006年4月10日に厚生労働省より発令された「治療の給付等に関する請求省令の一部を改定する省令の施行」により、オンラインでのデータ送信が義務化されている。（※オンライン化完了までの期日は、医療機関の種類、規模により異なる。）これに伴い、同社ではオンラインでのデータ送信が義務化された各医療機関に対し、「GyaO SA レセプトオンラインサービス」を提案するという。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.usen.com/admin/corp/news/pdf/2008/081031.pdf

サノフィ・アベンティス株式会社は10月24日、仏サノフィ・アベンティス社が欧州医薬品審査長（EMEA）の要請に従い、Acomplia（一般名：リモナバン）の販売を一時的に停止したことを発表した。Acompliaは2006年以来、欧州連合（EU）18ヵ国で販売されており、世界中で合併症を伴った肥満および過体重の患者70万人以上が使用している。今回の一時販売停止は、自殺などの精神障害のリスクに関して、欧州医薬品審査庁（EMEA）から勧告を受けたことによるもの。 同社によると、Acompliaが使用可能なEU以外の国々に関しては保険当局と協議中という。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/765D2D38-E186-4B2F-98E6-7F2E7AB4DBFD.pdf

要介護高齢者へのリハビリプログラムの効果について、認知機能正常な場合はわずかだが効果は認められるが、認知機能低下が認められる高齢者にはベネフィットがないことが、オークランド大学（ニュージーランド）のNgaire Kerse氏らによって報告された。BMJ誌2008年10月18日号（オンライン版2008年10月9日号）より。41ヵ所の施設入所者対象に集団無作為化試験Kerse氏らは、長期療養施設に入所する要介護高齢者へのリハビリプログラム実施が、機能・QOL・転倒改善に効果があるかを、集団無作為化試験にて1年間追跡調査し検討した。対象としたのはニュージーランドにある41ヵ所の軽度要介護入所施設。試験参加者は65歳以上682例で、このうち330例は、老人看護専門看護師によって改善目標の設定と、個別ADL活動プログラムが提供され、日々の介入がヘルスケア・アシスタントによって提供された。352例は、施設介護を受け続けた。主要評価項目は、機能・QOL・転倒指標の変化について。機能は、LLFDI（生命機能低下と能力障害指標）、EMS（高齢者可動スケール：スコア16以下の割合）、FICSIT-4（平衡機能検査指標：直立10秒以上の割合）、TUG（timed up and go検査：秒）の変化を、QOLはLSI（生活満足度指標：判定スコア最大20）、EuroQol（判定スコア最大12）の変化を、転倒は12ヵ月の転倒回数の変化を評価した。副次評価項目は、抑うつ症状と入院とした。認知機能が正常な入所者にはわずかだがベネフィットがある試験を完了した入所者は437例（70％）だった。全体的にプログラム介入の影響は認められなかったが、介入群の中で、認知機能障害のある入所者と比べて認知機能が正常な入所者は全体的に機能の維持（LLFDIによる総合的な機能評価、P=0.024）、下肢機能の維持（LLFDIによる下肢機能評価、P=0.015）が認められた。また介入群で認知機能障害のある入所者では、うつ病の可能性が増大することが認められた。その他の転帰については両群間で差異はなかった。Kerse氏は、「施設に入所する要介護高齢者に対する機能改善のリハビリテーションプログラムは、認知機能が正常であれば多少なりとも影響はあるが、認知機能が低下した入所者にとってベネフィットはない」と結論している。

妊娠中の連続血糖モニタリングの有効性について、NHSイプスウィッチ病院（イギリス）糖尿病・内分泌学科のHelen R Murphy氏らが無作為化試験を行い検証した。「妊娠末期の血糖コントロール改善、低体重児もしくは巨大児のリスクを低減する」と報告している。BMJ誌2008年10月18日号（オンライン版2008年9月25日号）にて掲載。イギリスにて前向きオープンラベル無作為化試験1型および2型糖尿病を有する妊婦が連続血糖モニタリングを行うことの有効性（母体の血糖コントロール、低体重児および巨大児リスク）を評価するための試験は、イギリスにある糖尿病の妊婦のための健診クリニック2施設で、前向きオープンラベル無作為化試験にて行われた。参加者は、1型糖尿病（n=46）と2型糖尿病（n=25）の女性71例で、妊婦管理＋連続血糖モニタリング群（n=38、モニタリング群）と、標準妊婦管理群（n=33、対照群）に割り当てられた。モニタリング群には意思決定を共有するためと4～6週ごとに治療効果を確かめられる教育ツールが用いられた。そのほかの妊婦管理等は両群間で同等だった。主要評価項目は、妊娠中期～末期の母体血糖コントロールとHbA1c値で4週ごとに測定された。副次評価項目は、出生時体重と巨大児リスクのスコア。出生時体重標準偏差スコアと出生時体重のパーセンタイル値（customised birthweight centiles）の指標を用い検討した。統計解析は、intention to treatを基礎に行われた。血糖コントロールを改善し、低体重児、巨大児のリスクを減らす妊娠32～36週までの平均HbA1c値は、モニタリング群5.8%（SD 0.6） vs. 対照群6.4%（SD 0.7）で、モニタリング群のほうが低かった。対照群の乳児と比べて血糖モニタリング群の母親から生まれた乳児の平均出生時体重も、より低かった。出生時体重標準偏差スコアは0.9 vs. 1.6（効果サイズ平均0.7、95%信頼区間：0.0～1.3）。出生時体重のパーセンタイル値の中央値も低く（69% vs. 93%）、巨大児リスクも低かった（オッズ比：0.36、95%信頼区間：0.13～0.98）。この結果Murphy氏は、「妊娠中の連続血糖モニタリングは、妊娠末期の血糖コントロール改善、低体重児もしくは巨大児のリスクを低減する」と結論している。

2008年10月29日、COPD（慢性閉塞性肺疾患）に対する大規模臨床試験UPLIFT（Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium）の結果発表を受けて、COPD治療薬チオトロピウム（商品名：スピリーバ）の販売会社である日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社／ファイザー株式会社による記者会見が、久留米大学医学部内科学講座　呼吸器・神経・膠原病内科主任教授　相澤久道氏（＝写真）を迎えて開催された。日本呼吸器学会理事も務めている相澤氏はUPLIFTの結果紹介に先立ち、COPDにおける現状について、『開業医の身近にある疾患にもかかわらず、多くのCOPD患者が見逃されている』、『重症ほど医療費が大きくなる』ことを紹介し、積極的な治療が必要であることを強く訴えた。UPLIFTはCOPDに関する臨床試験の中では最大規模の5,993名の患者が参加し、最長試験期間である4年間にわたって実施された。日本から約100名の患者が参加したこと、通常治療をベースとした試験デザインが採用されたことも本試験の特徴である。特に、チオトロピウム群およびコントロール群の双方で、長時間作用型β2刺激薬（LABA）や吸入ステロイド（ICS）、テオフィリンなど、吸入抗コリン薬以外のすべての薬剤使用が許可されていた点が他の臨床試験と大きく異なり、注目すべきと相澤氏が強調した。UPLIFTの主要評価項目は、FEV1（一秒量）の経年的低下量であった。副次的評価項目は、その他の呼吸機能、増悪、健康関連QOL、すべての有害事象、すべての原因による死亡患者数、呼吸器疾患による死亡患者数であった。UPLIFTの結果では、チオトロピウム群はコントロール群に比べ、FEV1の低下率に差はみられなかったものの、FEV1を試験開始30日時点で有意に改善し、その差は4年間の試験期間にわたって維持された（気管支拡張薬投与前87～103 mL、気管支拡張薬投与後47～65 mL、P

アステラス製薬株式会社は、免疫抑制剤「グラセプター カプセル0.5mg・1mg・5mg（一般名：タクロリムス水和物）」を、「腎、肝、心、肺、膵移植における拒絶反応の抑制、ならびに骨髄移植における拒絶反応および移植片対宿主病の抑制」を効能・効果として、10月28日に国内で新発売した。グラセプターは、アステラス製薬が創製した1日2回投与の免疫抑制剤「プログラフ」の有効成分であるタクロリムスを含有する1日1回投与の徐放性製剤。タクロリムスは、T細胞の活性化を選択的に阻害することにより免疫抑制作用を発揮する。グラセプターは現在、「Advagraf（アドバグラフ）」の製品名で欧州をはじめ世界19カ国で使用されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-34.html

　中外製薬株式会社は10月27日、同社とスイスのＦ．ホフマン・ラ・ロシュ社が共同開発中のヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」（一般名：トシリズマブ〔遺伝子組換え〕）に関して、海外で実施された関節リウマチ（RA）患者を対象とした臨床第III相二重盲検試験において、メトトレキサート（MTX）との併用におけるアクテムラの投与によってRAに対する関節破壊の抑制効果が認められたと発表した。　この結果が示されたLITHE試験は海外で5本目の第III相臨床試験であり、MTXによる治療で効果が不十分な患者において効果を検討したもの。試験期間は2年で計画されており、今回の報告は、評価項目の一つである投与1年後の結果を取りまとめたものである。この試験結果は、10月28日に米国リウマチ学会（The American College of Rheumatology／米国サンフランシスコ）で発表された。　アクテムラは、国内ではキャッスルマン病の治療薬として2005年4月に承認され、同年6月に「アクテムラ点滴静注用200」の販売名で発売された。2008年4月には、RA（関節の構造的損傷の防止を含む）および多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎の効能が追加されている。

ノバルティス ファーマ株式会社は10月27日、急性拒絶反応抑制薬「シムレクト小児用静注用10mg」（一般名：バシリキシマブ〔遺伝子組換え〕）を新発売した。シムレクトは腎移植後の急性拒絶反応の抑制を効能・効果にもつ日本で初めての小児用製剤。活性化したT細胞表面に選択的に発現するIL-2受容体α鎖（CD-25）に特異的に結合することによって、IL-2の受容体への結合を阻害し、T細胞の活性化及び増殖を抑制して、臓器移植後に発現する急性拒絶反応を抑制する。同社によると、シムレクトは既存の免疫抑制療法に追加することで、日本人の成人腎移植患者と同様に小児腎移植患者においても急性拒絶反応の抑制効果が期待されるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2008/pr20081027_01.html

広範囲薬剤耐性結核菌（extensively drug-resistant tuberculosis; XDR-TB）は、non-XDR-TBに比べれば治療抵抗性が高いが、積極的な治療によって治癒は可能であることが、アメリカHarvard大学医学部のSalmaan Keshavjee氏らがシベリアの地方都市で実施したコホート研究で明らかとなった。多剤耐性結核菌（MDR-TB）は1次治療に抵抗性の結核菌株であり、XDR-TBは最も効果的な2次治療にも抵抗性を示すMDR-TBのサブグループと定義される。XDR-TBの世界的な疾病負担は不明だが、MDR-TBの7%がXDR-TBとのデータがあるという。Lancet誌2008年10月18日号（オンライン版2008年8月22日号）掲載の報告。広範囲薬剤耐性結核菌感染者の転帰をレトロスペクティブに調査研究グループは、2000年9月10日～2004年11月1日までにWHOの治療戦略に従ってロシア・トムスク市の民間あるいは刑務所の医療施設で治療を受けたMDR-TB感染患者608例を対象に、レトロスペクティブなコホート研究を実施した。これらの患者をXDR-TB感染患者およびnon-XDR-TB感染患者に分け、その背景、管理状況、治療結果を調査した。主要評価項目は治療終了時の転帰とした。XDR-TBの約半数は治癒あるいは治療が成功MDR-TB感染患者608例のうちベースライン時にXDR-TB と診断されたのは29例（4.8%）であった。治療無効例の割合は、non-XDR-TB群の8.5%に対しXDR-TB群は31%と有意に高かった（p＝0.0008）。治癒率あるいは治療成功率については、non-XDR-TB群の66.7%に対しXDR-TB群は48.3%と有意に低かった（p＝0.04）。有害事象の頻度および管理可能例の割合は、両群間に差は見られなかった。著者は、「慢性化した結核患者の特徴から、XDR-TBは積極的な治療を繰り返し施行したにもかかわらず市中で生存し続けたMDR-TBの可能性が示唆される」としており、「積極的な治療は一定の効果をあげているためまだ実行可能であり、それによって結核による死亡および薬剤耐性菌のさらなる伝搬を防止できる余地は残されている」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）であるカンデサルタンは、2型糖尿病における軽度～中等度の網膜症に対する改善効果を有することが、国際的な大規模臨床試験DIRECT-Protect 2により明らかとなった。糖尿病性網膜症は、依然として生産労働年齢人口の失明の主要原因である。2型糖尿病の診断時に約40%が網膜症を併発しており、6年後にはさらに22%が発症するとされる。これに対し降圧薬の有効性が示唆されているが、網膜症をエンドポイントした試験は行われていないという。デンマークOdense大学病院眼科のAnne Katrin Sjolie氏が、Lancet誌2008年10月18日号（オンライン版2008年9月25日号）で報告した。軽度～中等度の網膜症が見られる2型糖尿病患者が対象研究グループは、2型糖尿病患者における網膜症の進行に対するカンデサルタンの抑制効果について検討した。本試験は、309施設が参加した国際的な二重盲検プラセボ対照パラレルグループ無作為化試験である。軽度～中等度の網膜症が見られる2型糖尿病患者が、カンデサルタン16mg/日を投与する群あるいはプラセボ群に無作為に割り付けられた。カンデサルタンの用量は1ヵ月後に32mg/日に増量された。主要評価項目は網膜症の進行、副次評価項目はその退縮とした。網膜症の進行リスクは同等、退縮効果はカンデサルタンが有意に優れる1,905例（37～75歳）が登録され、カンデサルタン群に951例が、プラセボ群には954例が割り付けられた。網膜症がEarly Treatment Diabetic Retinopathy Studyのスケールで3段階以上進行した症例の割合は、カンデサルタン群が17%（161例）、プラセボ群は19%（182例）であった。網膜症の進行リスクは、プラセボ群に比しカンデサルタン群で13%低下したが、有意差は認めなかった（p＝0.20）。網膜症の退縮効果は、カンデサルタン群がプラセボ群よりも有意に優れた（ハザード比：1.34、p＝0.009）。このハザード比は、ベースライン時のリスク因子や試験中の血圧の変動で補正しても低下せず、有意差は維持された。カンデサルタン群では、試験終了時における網膜症の軽症化の変化率が、全体としてプラセボ群よりも有意に大きかった（オッズ比：1.17、p＝0.003）。有害事象ついては両群間に差は見られなかった。著者は、「カンデサルタンは、軽度～中等度の網膜症を有する2型糖尿病において、網膜症の改善効果を発揮する可能性がある」と結論し、「その良好な有効性は、高度な退縮効果とある程度の進行抑制効果によると考えられる」としている。（菅野守：医学ライター）

株式会社バンダイは、楽しみながらウォーキングを継続できる歩数計をコンセプトに、『遊歩計　宇宙戦艦ヤマト～歩いてイスカンダルへ～』『遊歩計　母をたずねて三千里～お母さんに会うまで僕は絶対にあきらめない！！～』（２種/各4,725円・税込）を12月6日に発売すると発表した。 目標歩数を歩くと、それぞれのTVアニメの世界観を生かしたイベントが発生し、ストーリーが進行するという。また、目標地点までの到達日数が90日間となっており、自分の決めた毎日の目標歩数とその達成状況によってエンディングが変わる。ヤマト世代をくすぐる内容。詳細はプレスリリースへhttp://www.bandai.co.jp/releases/J2008100601.html

慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬チオトロピウムが、COPD患者の複数のエンドポイントを改善することは先行研究で示されているが、吸入用抗コリン薬を除くすべての呼吸器疾患の薬物治療を許されたプラセボ群を対照に、チオトロピウム治療の4年間にわたる長期的な効果を検証していた米国カリフォルニア大学ロサンゼルス校医学部のDonald P. Tashkin氏らが主要な治療指標であるFEV1低下率や肺機能、QOL、増悪について報告を行った。NEJM誌2008年10月9日号（オンライン版2008年10月5日号）より。患者5,993例を4年間にわたり無作為化二重盲検プラセボ対照試験UPLIFT試験（Understanding Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium）は無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、吸入用抗コリン薬を除くすべての呼吸器疾患の薬物治療を許されたCOPD患者を対象に、チオトロピウムまたはプラセボに割り付け4年にわたって投与し比較された。対照患者は日本を含む37ヵ国から登録された、40歳以上、気管支拡張薬投与後のFEV1は70%以下、FVCに対するFEV1の比率は70%以下等の条件を満たした5,993例。主要エンドポイントは、試験開始30日時点で測定した気管支拡張薬投与前後のFEV1平均低下率。副次エンドポイントは、FVC測定値、QOL評価表のSGRQ（St. George's Respiratory Questionnaire）に対する回答の変化、COPDの増悪と死亡率を含めた。FEV1低下率、肺機能、QOLの改善効果は？対象患者5,993例（平均年齢65±8歳）は、気管支拡張薬投与後の平均FEV1が1.32±0.44 L（予測値の48%）で、このうち2,987例をチオトロピウム群、3,006例をプラセボ群に無作為に割り付けた。FEV1の絶対改善平均値は試験期間を通じて、チオトロピウム群のほうがプラセボ群より維持された（気管支拡張薬投与前87～103 mL、気管支拡張薬投与後47～65 mL、P

マンモグラフィ検診による小さな乳癌の検出感度は、マンモグラムの読影を単独でするより2人で行うことのほうが高い。では、コンピュータ支援検出システムを使った単独読影はどうだろうか。2人読影に匹敵する検出能力を発揮できるかどうかを検証していた英国のCADET II研究グループ（Computer-Aided Detection Evaluation Trial II）のFiona J. Gilbert氏（アバディーン大学）らは「匹敵する」ことを報告した。NEJM誌2008年10月16日号（オンライン版2008年10月1日号）より。イングランド女性3万1,057例を、「単独読影」「2人読影」に割り付け試験は、2人読影とコンピュータ支援検出を用いた単独読影による乳癌検出率の「matched-pair比較」による等価比較試験として設計された。イングランドの3施設で、マンモグラフィによる定期検診を受けている女性3万1,057例を、「2人読影を受ける群」と、「コンピュータ支援検出を用いた単独読影を受ける群」、または「2人読影とコンピュータ支援単独読影の両方を受ける群」に、1:1:28の比率で無作為に割り付けた。主要評価項目は、各読影法ごとの乳癌検出率と、両方の読影法を受けた群における要精検率とした。コンピュータ支援読影のほうが要精検率がわずかに高い乳癌検出率は、「2人読影群」が227例中199（87.7%）、「コンピュータ支援単独読影群」が227例中198（87.2%）だった（P = 0.89）。要精検率は、「2人読影群」が3.4%、「コンピュータ支援単独読影群」が3.9%で、両者には小さいが有意な差が認められた（P

日本たばこ産業（ＪＴ）が発表した「2008年全国たばこ喫煙者率調査」によると、成人の喫煙者率が25.7％と、前年から0.3ポイント低下して過去最低を更新したことがわかった。男性の喫煙者は39.5％（前年比0.7ポイント低下）、17年連続のマイナスとなった一方、女性は12.9％と前年比0.2ポイントの増加で、2年連続のプラスとなった。詳細はこちらからhttp://www.jti.co.jp/News/2008/10/20081023_01.html

アステラス製薬株式会社は10月24日、米国テラバンス社より導入し、欧州医薬品審査庁（EMEA）に承認申請していた抗生物質「テラバンシン（一般名）」について、申請を取下たことを発表した。テラバンシンは、同社の欧州子会社であるアステラス ファーマ ヨーロッパ B.V.が「複雑性皮膚・軟部組織感染症」を目標適応症として2007年4月27日（現地時間）にEMEAへ承認申請していた。その後の審査過程において、提出したデータでは申請適応症に対するテラバンシンの有効性と安全性のバランスについて肯定的な結論を出すことはできないとのEMEAの医薬品委員会（CHMP）の見解を受け、このたび当該申請を取下げたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-33.html

アルツハイマー病（AD）ではホモシステインの血中濃度が高まり、高ホモシステイン血症が血管や神経に毒性に作用し発病に至る可能性がある。しかしホモシステイン濃度は、葉酸とビタミンB6、B12の高用量サプリメント投与で低下させることができる。このため、アメリカ・アルツハイマー病協同研究グループ（Alzheimer Disease Cooperative Study Group）のPaul S. Aisen氏（カリフォルニア大学サン・ディエゴ校）らは、AD治療におけるビタミンB群サプリメントの有効性と安全性を検証していたが、「認知機能の低下を遅らせる効果はない」と報告した。JAMA誌2008年10月15日号より。中軽度AD 患者409例を18ヵ月間試験し効果を比較本研究は2003年2月20日～2006年12月15日にかけて、全米で行われた多施設共同無作為化二重盲検臨床試験で、AD患者601例をスクリーニングし、認知機能検査（MMSE）スコアが14～26の中程度から軽度の409例を、全体の60%は高用量サプリメント処方群（葉酸塩を5mg/d、ビタミンB6を25mg/d、ビタミンB12を1mg/d）、残る40%はプラセボ処方群に無作為に割り付けた。投与期間は18ヵ月。主要評価項目は、アルツハイマー病評価尺度（ADAS-cog）の認知サブスケールの変化とした。ホモシステイン濃度は低下するが認知機能は改善せず試験を完了できたのは合計340例（高用量処方群202例とプラセボ群138例）だった。ビタミンB群のサプリメント投与はホモシステイン濃度の低下に効果的［平均値（SD）比較：高用量処方群－2.42（3.35） vs. プラセボ群－0.86（2.59）、P＜0.001］だったにもかかわらず、主要な認知尺度である18ヵ月後のADAS-cogスコアの変化率には、何の有益効果も認められなかった。高用量処方群：0.401ポイント/月 vs. プラセボ群：0.372ポイント/月（P=0.52、比率差の95%信頼区間：－0.060～0.12、intention-to-treat解析の一般化方程式モデルに基づく）。副次的尺度にも、いかなる効果も認められなかった。うつ病を含む有害事象は、ビタミン・サプリメント処方群で、より多く観察された。これら結果からAisen氏は「高用量ビタミンB群サプリメントの処方計画は、中程度から軽度のアルツハイマー病の認知機能低下を遅らせる効果はない」と結論付けている。（朝田哲明：医療ライター）

不整脈治療剤アミオダロンは、効果的に心房細動を抑制するが、有害事象が多いため使用禁忌もまた多い。そこで、心房細動を予防するために除細動後にアミオダロンを連続的に投与した患者と、発症ごとに投与した場合の主要イベントを比較していたオランダ・フローニンゲン大学のSheba Ahmed氏らは「発症ごとの投与では、心房細動再発や死亡率、心血管関連の入院率が有意に高まる」と報告した。JAMA誌2008年10月15日号より。オランダ国内の患者209例を対象に連続投与と比較心房細動を繰り返す外来患者209例を対象とした無作為試験は、オランダ国内の7医療センターで、2002年12月～2007年3月に実施された。患者は、電気的除細動を行った後に、アミオダロン投与を発症ごとまたは連続的に治療を受ける群に無作為に割り付けられた。発症ごと投与群は、洞調律が1ヵ月継続後は投与をやめ、心房細動が再発すれば再開した。連続的投与群では、試験期間中アミオダロン投与が継続された。主要エンドポイントは、アミオダロンと基礎疾患である心臓病関連の主要イベントの複合との関連とした。副次的エンドポイントは、全死因死亡率と心血管関連の入院とした。心臓有害事象の複合転帰には両群間に違いなし中央値2.1年（範囲：0.4～2.5年）の追跡後、洞調律を維持していたのは、発症ごと投与群51例（48%）に対して連続的投与群64例（62%）だった（P=0.05）。心房細動再発は、発症ごと投与群85例（80%）に対して連続的投与群は56例（54%）だった（P＜0.001）。両群間の主要複合エンドポイント発生率に有意差はなかった。発症ごと投与群37例（35%） vs. 連続的投与群34例（33%）、発症率の差：0.2（95%信頼区間：－10.2～10.6）。しかし、アミオダロンと関連する主要イベント発生率［発症ごと投与群20例（19%） vs. 連続的投与群25例（24%）、発症率の差：－2.0（95%信頼区間：－8.7～4.6）］、および基礎疾患の心臓病関連の主要イベント発生率［17例（16%） vs. 9例（9%）、発症率の差：3.6（95%信頼区間：－1.6～8.7）］には、非統計学的だが有意な違いがあった。全死因死亡率と心血管関連の入院率は、発症ごと投与群のほうが高かった［56例（53%） vs. 35例（34%）、P=0.02］。Ahmed氏は「発症ごとにアミオダロン投与を受けた患者は、心房細動再発の増加率が有意に高まり、全死因死亡率と心血管関連の入院率も有意に上昇した」と結論している。（朝田哲明：医療ライター）

大日本住友製薬株式会社は10月23日、11月に大阪大学大学院の医学系研究科、薬学研究科の計5講座とともに、精神神経創薬コンソーシアム「ネディック（NDDC：Neuropsychiatry Drug Discovery Consortium）」を設立すると発表した。統合失調症やうつ病など、精神疾患の薬物治療においては、過去50年間にわたって“セレンディピティ（幸運な偶然による科学的発見）”に端を発して創製された薬剤が最も大きな役割を果たしてきていたが、近年の精神疾患基礎研究の急速な進展により、遺伝子／分子レベルでの疾患発症機序に立脚した創薬が行える環境が整いつつあり、従来の治療薬にはない特長を有する革新的治療薬が創製される可能性があると期待されているという。詳細はプレスリリースへhttp://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20081023.pdf

サノフィ･アベンティス株式会社は10月22日、フランス、パリの本社と非営利団体「顧みられない病気のための新薬イニシアティブ（DNDi：Drugs for Neglected Diseases initiative）」が、アーテスネート（AS）とアモジアキン（AQ）2種類のマラリア治療薬による初の合剤 Coarsucam / Artesunate Amodiaquine Winthrop（ASAQ）が、世界保健機関（WHO）医薬品事前承認プログラムによる承認を取得したと発表した。事前承認されたASAQは、水溶性製剤であり、特に小児向けにデザインされた初のマラリア治療用合剤。WHO医薬品事前承認プログラムは、HIV／エイズ、マラリア、結核の領域において重要性が高く高品質な医薬品の入手利用を促進することを目的としている。WHOの品質基準を満たすと認められた製品は「事前承認薬リスト」に収載される。このリストは当初、国連機関が医薬品を調達するために利用していたが、現在は医薬品の大量購入に関わる多くの期間や組織にとって不可欠となっている。詳細はプレスリリースへhttp://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/918457A7-645C-46E7-873D-4CA2B7FAA833.pdf