米国Affymax社と武田薬品工業は25日、腎性貧血治療剤OMONTYS（一般名：peginesatide）について、武田薬品の100％子会社である武田ファーマシューティカルズUSAが米国で販売開始したことを発表した。同剤は、米国食品医薬品局（FDA）より2012年3月27日（米国時間）に販売許可を取得している。　OMONTYSは、成人の透析期患者を対象としたESA（Erythropoiesis Stimulating Agent：赤血球造血刺激因子製剤）製剤として、米国において初めて使用可能となる1ヵ月製剤で、静脈注射または皮下注射によって投与される。　また、同剤は初めてのPEG化された合成ペプチド製剤のため、ヒトエリスロポエチンに対して配列相同性がない、すなわちアミノ酸の配列が異なるという。本年2月には、武田薬品の100％子会社である武田グローバル研究開発センター（欧州）が欧州医薬品庁（EMA）にも販売許可申請を提出し、当該申請が受理された旨を公表している。

イギリスの高齢者の約3分の1は健康リテラシーが十分でなく基本的な健康関連の書面の読解が困難であり、理解力が低いほど死亡率が高くなることが、英国・ユニバーシティー・カレッジ・ロンドンのSophie Bostock氏らの調査で明らかとなった。健康リテラシー（基本的な健康関連情報を読解する能力）の低さが、有害な健康アウトカムと関連することが示されている。アメリカの2つの試験が、低い健康リテラシーにより高齢者の死亡率が上昇することを報告しているが、イギリスでは高齢者の健康リテラシーの問題は検討されていなかったという。BMJ誌2012年4月14日号（オンライン版2012年3月16日号）掲載の報告。高齢者の死亡と健康リテラシーとの関連を縦断的コホート試験で評価研究グループは、イギリスの高齢者の死亡と健康リテラシーとの関連を評価する地域住民ベースの縦断的コホート試験を実施した。対象は、「イギリスにおける高齢化の縦断的研究（English Longitudinal Study of Ageing）」の第2次調査（2004～2005年）に参加し、面接後12ヵ月以上生存した52歳以上の7,857人。参加者は、健康リテラシーに関する簡単な4項目のテスト（アスピリンの服用に関する書面での指示の理解力を評価）を受けた。全問正解の場合に健康リテラシーが高いと判定し、不正解が1問の場合は中等度、不正解が2問以上の場合は低いと判定した。主要評価項目は、2009年10月の時点における全死因に基づく死亡までの期間とした。読解が困難な中・低健康リテラシー群が32.8％健康リテラシーが「高」と判定された者は67.2％、「中」が20.3％、「低」が12.5％であった。平均フォローアップ期間5.3年の間に621人が死亡し、そのうち高健康リテラシー群が321人（6.1％）、中健康リテラシー群は143人（9.0％）、低健康リテラシー群は157人（16.0％）だった。背景因子、社会経済的地位、ベースラインの健康状態、保健行動で調整後の全死因死亡率のハザード比（高健康リテラシー群との比較）は、低健康リテラシー群が1.40（95％信頼区間：1.15～1.72）、中健康リテラシー群は1.15（同：0.94～1.41）であった。さらに認知機能での調整を加えると、低健康リテラシー群のハザード比は1.26（同：1.02～1.55）に低下した。著者は、「イギリスの高齢者の約3分の1（＝中・低健康リテラシー群）は基本的な健康関連の書面の読解が困難であり、理解力が低いほど死亡率が高かった」とまとめ、「これらの知見は、イギリスにおける高齢者の健康関連サービスの計画や提供の仕方に影響を及ぼすと考えられる」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

臨床試験の著者は報告でサブグループ効果を主張することが多いが、その信頼性は主張が強力な場合でも一般に低いことが、米国・Kaiser Permanente Northwest（ポートランド市）のXin Sun氏らの検討で示された。臨床試験のサブグループ解析では、サブグループに関する仮説が事前に規定されていなかったり、統計学的な検証が適切に行われない場合があるという。近年、無作為化比較試験におけるサブグループ解析の限界や、予測されるサブグループ効果の信頼性の評価基準の検討が進められてきた。BMJ誌2012年4月14日号（オンライン版2012年3月15日号）掲載の報告。サブグループ効果の信頼性を系統的なレビューで評価研究グループは、最近出版された無作為化比較試験の代表的な論文を対象に、著者が主張するサブグループ効果の信頼性を評価する系統的なレビューを行った。2007年に、臨床系の主要医学ジャーナルに発表された無作為化比較試験の論文を抽出した。経験豊富なレビューアのチームが、事前に規定された判定基準を用いて、著者が主張するサブグループ効果およびその主張の強度（「強い」「可能性あり」「可能性を示唆」の3段階に分類）の評価を行った。個々の試験の主張は、既存の基準を参考に事前に定義された10の判定基準で評価した。判定基準を満たさない主張には慎重に対処すべきサブグループ解析の報告を行っていた207の無作為化比較試験のうち、64試験（31％）が主要アウトカムに関するサブグループ効果を主張していた。そのうち20試験の主張の強度は「強い」と判定、28試験の主張は「可能性あり」、16試験は「可能性を示唆」と判定された。10の判定基準を満たした試験の結果は以下のとおり。試験デザインに関する基準：1）ベースライン時に測定した患者背景因子をサブグループ解析の変量としている；60試験（94％）、2）無作為割り付け時の層別化因子をサブグループ解析の変量としている；13試験（20％）、3）サブグループに関する仮説を事前に明確に規定している；26試験（41％）、4）当該サブグループ解析は、検証された少数（≦5）の仮説のうちの1つである；28試験（44％）。解析法に関する基準：5）統計学的有意性を検証する交互作用検定を行っている；6試験（9％）、6）複数のサブグループ効果を主張している場合（19試験）、交互作用の独立性を検証している；1試験（5％）。論文内容に関する基準：7）サブグループ効果の方向性を事前に正確に規定している；4試験（6％）、8）過去の関連試験のエビデンスと一致するサブグループ効果が示されている；21試験（33％）、9）関連アウトカム間で一貫性のあるサブグループ効果を同定している；19試験（30％）、10）明確なサブグループ効果を支持する説得力のある間接的なエビデンス（生物学的根拠、動物実験など）を提示している；14試験（22％）。64試験中54試験（84％）が、10の判定基準のうち4つ以下しか満たさなかった。「強い」主張のうち、50％以上が判定基準を1つも満たさず、5つ以上の判定基準を満たしたのは3つ（15％）の主張だけだった。著者は、「臨床試験の著者は報告でサブグループ効果を主張することが多いが、その信頼性は主張の強度が強い場合でも一般に低い」と結論し、「論文の情報を利用する場合、判定基準を満たさない主張には疑いをもって慎重に対処すべきである。研究者はサブグループ解析の詳細を報告すべきであり、サブグループ効果を主張したり、効果の可能性を示唆する場合は十分なエビデンスを示すべきである」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

平成24年4月25日付でPMDA（医薬品医療機器総合機構）より、医薬品・医療機器等安全性情報が更新されました。ぜひ、ご注意ください。【目次】1．輸血用血液製剤の遡及調査について2．医薬品による重篤な皮膚障害について3．重要な副作用等に関する情報4．使用上の注意の改訂について（その235）　　ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩他（14件）5．市販直後調査の対象品目一覧（参考資料） 「妊娠と薬情報センター」事業における協力病院の拡大について　↓↓詳細はこちら↓↓http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2012.html　↓↓「医薬品・医療機器等安全性情報　No.290」PDFはこちら↓↓http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI290.pdf　【医薬品医療機器情報提供ホームページ】http://www.info.pmda.go.jp

　大阪大学大学院 医学系研究科 老年･腎臓内科学の楽木氏らは、ARBカンデサルタン、Ca拮抗薬アムロジピンの単剤療法と、それらの併用療法による降圧効果を種々の用量ごとに測定した。この結果はClinical Therapeutics誌4月号に掲載された。楽木氏らは軽症から中等症の本態性高血圧患者を対象に、多施設無作為化二重盲検比較試験が実施した。カンデサルタン、アムロジピンの併用療法群は単剤療法群より有意な降圧　4週間のプラセボ投与による観察期間終了後、444例の被験者は（1）カンデサルタン8mg＋アムロジピン5mg群（n=101）、（2）カンデサルタン8mg＋アムロジピン2.5mg群（n=36）、（3）カンデサルタン4mg＋アムロジピン5mg群（n=36）、（4）カンデサルタン4mg＋アムロジピン2.5mg群（n=35）、（5）カンデサルタン8mg群（n=100）、（6）アムロジピン5mg群（n=100）、（7）プラセボ群（n=36）のいずれかに無作為に割り付けられ、12週間投与された。　主要評価項目はトラフ時の拡張期血圧の変化、副次評価項目はトラフ時の収縮期血圧値の変化。　カンデサルタン、アムロジピンの単剤療法と、それらの併用療法による降圧効果を種々の用量ごとに測定した主な結果は下記のとおり。1）　ベースラインの平均血圧値は153.4/95.7 mm Hg2）　カンデサルタン8mg＋アムロジピン5mg群：27.4mmHg/16.3mHg　　カンデサルタン8mg群：13.9mmHg/7.8mHg　　アムロジピン5mg群：19.9mmHg/11.2mmHg　カンデサルタン、アムロジピンの併用療法群はそれぞれの単剤療法群より有意な降圧を認めた。

ウェザーニューズが24日に結果発表した、全国的に花粉シーズン後半を迎えた4月中旬に行った「第二回花粉症調査」から、子どもの花粉症デビューの平均は7.4歳で、4～6歳の幼児期に発症する割合が27.4％にのぼることがわかった。今回の「第二回花粉症調査」は、同社のスマートフォンアプリ「ウェザーニュースタッチ」および携帯サイト「ウェザーニュース」の利用者を対象に、4月12日～15日の3日間調査を実施し、合計29,874人（男性24％、女性76％）の有効回答をまとめたもの。また、今回の調査を実施するにあたり、全国50の病院に調査協力と対策のアドバイスを受けたという。「お子さんや周りの子供で、症状が出ている子は、早い子で何歳くらいから発症していますか？」と質問をしたところ、4～6歳の幼児で発症する割合が27.4％という回答が最も多く、平均するとは7.4歳で花粉症デビューしていることになる。今回調査に協力した医師の中でも約9割が“子供の花粉症患者が増えている”と回答しており、花粉症の若年化を実感している医師が多かった。また、「これまでの花粉症対策を振り返ってどうですか？」という問いには、“対策が甘かった”との回答が27.6％となり、4人に1人が花粉シーズン前半の対策を反省していることもわかった。“対策が甘かった”という回答の年齢別内訳は、19歳以下は42.9％、20～29歳は39.7％と、若年といわれる年齢層の割合が多かった。詳細はプレスリリースへhttp://weathernews.com/ja/nc/press/2012/120424.html

コバルトクロム合金製エベロリムス溶出ステント（CoCr-EES）は、ベアメタルステント（BMS）や他の薬剤溶出ステントに比べステント血栓症のリスクが低いことが、イタリアPoliclinico S Orsola（ボローニャ市）のTullio Palmerini氏らの検討で示された。薬剤溶出ステントとBMSのステント血栓症のリスクについては議論が続いているが、ステント血栓症の総発生率の低さを考慮すると、各ステントの差を正確に評価するには、膨大なサンプル数が必要とされる。ネットワークメタ解析は、共通の治療法をレファランスとして個々の治療法の間接的な比較を可能にする新しい研究法で、サンプル数を増やすことができるという。Lancet誌2012年4月14日号（オンライン版2012年3月23日号）掲載の報告。ステント血栓症のリスクをネットワークメタ解析で評価研究グループは、アメリカ食品医薬品局（FDA）の承認を受けている薬剤溶出ステントとBMSによるステント血栓症の発生率を検討した無作為化試験を対象に包括的なネットワークメタ解析を行った。解析の対象となった薬剤溶出ステントは、CoCr-EES、プラチナクロム合金製エベロリムス溶出ステント（PtCr-EES）、パクリタキセル溶出ステント（PES）、シロリムス溶出ステント（SES）、Resoluteゾタロリムス溶出ステント（Re-ZES）、ホスホリルコリンポリマーベースのゾタロリムス溶出ステント（PC-ZES）の6つであった。Academic Research Consortium（ARC）のステント血栓症の定義に基づき、definiteステント血栓症の1年発生率を主要評価項目とした。ランダム効果モデルを用いたネットワークメタ解析を行い、オッズ比（OR）と95％信頼区間（CI）を算出した。感度分析には固定効果モデルを用いた。パラダイムシフトの可能性も49試験に参加した5万844例が解析の対象となった。definiteステント血栓症の1年発生率は、CoCr-EESがBMSに比べ有意に低かった（OR：0.23、95％CI：0.13～0.41）。30日発生率（同：0.21、0.11～0.42）および31日～1年の発生率（同：0.27、0.08～0.74）も、CoCr-EESがBMSよりも有意に低値を示した。CoCr-EESの1年definiteステント血栓症発生率は、PES（OR：0.28、95％CI：0.16～0.48）、SES（同：0.41、0.24～0.70）、PC-ZES（同：0.21、0.10～0.44）、Re-ZES（同：0.14、0.03～0.47）との比較でも、有意に良好だった。フォローアップ期間2年の時点でも、CoCr-EESのdefiniteステント血栓症の発生率はBMS（OR：0.35、95％CI：0.17～0.69）やPES（同：0.34、0.19～0.62）よりも有意に低かった。BMSよりも2年definiteステント血栓症発生率が低いステントはほかにはなかった。著者は、「2年以内のステント血栓症の発生率はCoCr-EESが最も低かった」と結論し、「今後、無作為化試験でCoCr-EESがBMSよりもステント血栓症が少ないことが示されれば、パラダイムシフトが起きるだろう」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

青少年の慢性疲労症候群の治療法として、インターネットベースの認知行動療法プログラム（FITNET）が有効なことが、オランダ・ユトレヒト大学医療センターWilhelmina子ども病院のSanne L Nijhof氏らの検討で示された。慢性疲労症候群（筋痛性脳脊髄炎、筋痛性脳症）は持続的な疲労感と重度の身体機能低下を特徴とし、青少年では長期化することが多く、学業や社会的発育に悪影響を及ぼす。治療法として有望と考えられる認知行動療法は、専門的な技能を要するためその利用は限定的なのが現状だが、インターネットの使用によってアクセスが容易になる可能性が示唆されている。Lancet誌2012年4月14日号（オンライン版2012年3月1日号）掲載の報告。インターネットベースの治療法の効果を評価する無作為化対照比較試験研究グループは、慢性疲労症候群の青少年に対するインターネットベースの専用治療プログラム“Fatigue In Teenagers on the interNET（FITNET）”を開発し、その効果を通常ケア（対照）と比較した。対象は、ユトレヒト大学医療センターWilhelmina子ども病院を受診した12～18歳の慢性疲労症候群患者。これらの患者がFITNET群と通常ケア群に1対1の割合で無作為に割り付けられた。試験は非盲検下に行われた。FITNETプログラムは、心理教育セクションと認知行動療法セクションからなり、インターネットや電話を介して専門の心理療法士がサポートを行った。主要評価項目は、就学状況、疲労の重症度、身体機能とし、6ヵ月後にコンピュータ化された質問票で評価を行った。出席率、重度疲労の消失、身体機能改善、自己評価がいずれも有意に良好135例が登録され、FITNET群に68例が、通常ケア群には67例が割り付けられ、それぞれ67例、64例で評価が可能であった。FITNET群は、6ヵ月後、3つの主要評価項目のすべてが、通常ケア群に比べ有意に良好だった。すなわち、学校の欠席率が10％以下の患者の割合はFITNET群75％（50/67例）、通常ケア群16％（10/64例）で相対リスクは4.8（95％信頼区間：2.7～8.9、p＜0.0001）、重度疲労なしの患者はそれぞれ85％（57/67例）、27％（17/64例）で相対リスクは3.2（同：2.1～4.9、p＜0.0001）、身体機能正常の患者は78％（52/67例）、20％（13/64例）で相対リスクは3.8（同：2.3～6.3、p＜0.0001）であった。自己評価で「完全に回復した」あるいは「かなりよくなったが、まだ少し症状があると思う」と答えた患者は、FITNET群が78％（52/67例）と、通常ケア群の27％（17/64例）に比べ有意に高率だった（相対リスク：2.9、95％信頼区間：1.9～4.5、p＜0.0001）。重篤な有害事象の報告はなかった。著者は、「12ヵ月の再評価でも効果は持続しており、FITNETプログラムは慢性疲労症候群の青少年にとってアクセスが容易で高い効果が得られる治療法である」と結論している。（菅野守：医学ライター）

　糖尿病を発症していない、肥満を伴う高血圧に対するメトホルミンの投与は、血圧および血糖値に影響を及ぼすことなく、総コレステロール値、腹部肥満、C反応性蛋白を減少させることが、中国、重慶で実施された二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験によって示された。この結果はJournal of Hypertension誌オンライン速報版に4月19日に発表された。メトホルミンは糖尿病患者の体重を減少させ、炎症を抑制することが知られているが、糖尿病を発症していない患者においても同様の有用性を発揮するかは不明であった。　1-2週間のプラセボ投与後、糖尿病を発症していない、肥満を伴う高血圧症例360例に対し、メトホルミン500mg/日またはプラセボを投与し、24週間後に血圧、肥満、代謝プロフィールの変化を評価した。　主な結果は下記のとおり。1. 血圧、血糖値、HDLコレステロール値、LDLコレステロール値には影響を及ぼさなかった。2. 総コレステロール値は有意に減少した（0.27mmol/L、P=0.038）。3. 体重は有意に減少した(-0.7kg、P=0.006)。4. BMIは有意に減少した(-0.2kg/m2、P=0.024)5. 腹囲は有意に減少した(-0.9cm、P=0.008)6. 皮下脂肪は有意に減少した(-6.1cm2、P=0.043)7. 内臓脂肪は有意に減少した(-5.4cm2、P=0.028)8. 高感度C反応性蛋白は有意に減少した(-0.6mg/dL、P

高血圧と糖尿病を併発する患者においても、ARBオルメサルタンによる治療によって微量アルブミン尿の発症率を低下させることが示された。このRandomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP)試験のサブグループ解析の結果は、Journal of Hypertension誌4月号に掲載された。4,000例以上の高血圧合併例におけるサブグループ解析2011年3月、2型糖尿病患者において、オルメサルタンが微量アルブミン尿の発症を遅らせることがNEJM誌に発表された。今回の報告は高血圧合併例におけるサブグループ解析。高血圧と糖尿病を併発した症例は4,020例。本解析では高血圧は「130/80mmHg以上 and/or 降圧薬服用者」と定義された。被験者はオルメサルタン40mgまたはプラセボが1日1回投与される群に無作為に割り付けられた。観察期間の中央値は3.2年。130/80mmHg未満に到達しない場合、必要に応じてARBまたはACE阻害薬を除く降圧薬が追加投与された。主な結果は下記のとおり。1)　平均到達血圧 　オルメサルタン群：126.3/74.7 mmHg 　プラセボ群：129.5/76.6 mmHg　(P < 0.001)2)　オルメサルタン投与によって、微量アルブミン尿の発症が25%減少 　(ハザード比=0.75; 95%信頼区間=0.61-0.92, P = 0.007)3)　ベースライン時の収縮期血圧値が136.7 mmHg以上の群において　　17.45 mmHg以上の降圧が認められた群は、認められなかった群に比べて　　微量アルブミン尿の発症率が有意に少なかった。 　（8.1 vs 11.2％、P

アボット ジャパンとエーザイは23日、尋常性乾癬及び関節症性乾癬等の適応症で販売中のヒト型抗ヒトＴＮＦαモノクローナル抗体「ヒュミラ 皮下注40mgシリンジ0.8mL」（一般名：アダリムマブ 、以下:ヒュミラ）について、承認条件となっていた「尋常性乾癬及び関節症性乾癬」に関する使用成績調査（全例調査）に関し、厚生労働省から解除の通達を受けたことを発表した。ヒュミラは、2010年1月に「尋常性乾癬及び関節症性乾癬」に対する効能・効果が承認された。その際の承認条件として「製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」が付されていたとのこと。今回の承認条件の解除は、同調査の解析結果として厚生労働省に提出した634名の全例調査中間報告書をもとにヒュミラの安全性および有効性が審査された結果に基づき、決定・通知されたものだという。なお解析結果は、これまでに確立されたヒュミラの安全性および有効性を支持するもであるとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.eisai.co.jp/news/news201218.html

　救急搬送されてきた急性冠症候群の疑い患者に対しては、冠動脈CT血管造影（CCTA）を基本として診断スクリーニング戦略が有用であることが、米国・ペンシルベニア大学のHarold I. Litt氏らによる無作為化試験の結果、明らかにされた。Litt氏は「他の診断スクリーニング戦略では入院したであろう患者が、CCCT戦略であれば安全かつ早期退院できる可能性がある」と結論している。急性冠症候群の疑いの救急搬送患者の入院率は高いが、最終的には心臓に起因する症状ではないことが判明するケースがほとんどである。一方で、CCTAは冠動脈疾患の陰性的中率は非常に高いが、救急部門での判定に有用かどうかはこれまで確立されていなかった。NEJM誌2012年4月12日号（オンライン版2012年3月26日号）掲載報告より。低～中程度リスク患者をCCTA戦略群と従来型戦略群に無作為化　研究グループは、2009年7月～2011年11月の間に米国の5施設で登録された、低リスクから中程度リスクの急性冠症候群疑いの患者を、CCTAを受ける群と従来型検査を受ける群に無作為に2対1の割合で割り付け比較検討した。　被験者は、TIMI（Thrombolysis in Myocardial Infarction）リスクスコアが0～2で、入院または検査を要する徴候または症状が認められた30歳以上の患者であった。　被験者は、CCTA群908例、従来型検査群462例の、合計1,370例で、基線特性は両群で同程度だった。主要評価項目は、CCTA検査で陰性だった患者の安全性評価とし、発症後30日以内に心筋梗塞や心臓死が起こらないことと定義した。退院率、入院期間、冠疾患検出率でCCTAが優位　結果、主要評価対象であるCCTA検査で陰性だった640例の患者において、30日以内に死亡したり心筋梗塞を起こした例はなかった（0％、95％信頼区間：0～0.57）。　CCTA群の患者は従来型検査を受けた患者と比較して、救急治療部からの退院率がより高く（49.6％対22.7％、格差：26.8ポイント、95％信頼区間：21.4～32.2）、入院期間がより短く（中央値で18.0時間対24.8時間、P＜0.001）、冠動脈疾患の検出率はより高かった（9.0％対3.5％、格差：5.6ポイント、95％信頼区間：0～11.2）。　なお有害事象は、各群に重篤例が1例ずつ認められた。

内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）後にインドメタシンの直腸内投与をすることで、ERCP後膵炎の発生率を有意に低下することが、米国・ミシガン大学医療センターのB. Joseph Elmunzer氏らによる多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験の結果、明らかにされた。ERCP後の急性膵炎は、米国では最も頻度の高い重大合併症で、毎年相当な罹患者と場合によっては死亡を伴うケースが発生しており、年間約1億5,000万ドルの保健医療費が投じらていると推計されているという。これまでの予備的研究で、ERCP後にNSAIDsを直腸投与することで膵炎の発生率を低下させる可能性があることが示唆されていた。NEJM誌2012年4月12日号掲載報告より。高リスク患者にインドメタシンまたはプラセボを直腸投与研究グループが対象としたのは、検証済み因子の患者関連リスク因子、手技関連リスク因子に基づいて判定されたERCP後高リスク患者で、2009年2月～2011年7月の間に602例が登録された。被験者は、ERCP直後に直腸にインドメタシン（295例）またはプラセボ（307例）のいずれかを単回投与するよう割り付けられ追跡された。主要評価項目は、ERCP後膵炎とし、新たな心窩部痛、処置後24時間の膵酵素が正常範囲上限の3倍以上上昇、2日間以上の入院と定義した。インドメタシン投与群で膵炎発生率が有意に低下602例の登録患者の大半（82％）で、臨床的にオッディ括約筋機能不全の疑いが認められた。主要評価項目であるERCP後膵炎の発症は、インドメタシン群295例（9.2％）中27例、プラセボ群307例中52例（16.9％）で認められた（P=0.005）。中等度から重度の膵臓炎は、インドメタシン群13例（4.4％）、プラセボ群27例（8.8％）であった（P=0.03）。（朝田哲明：医療ライター）

長い間、うつと高血圧の関連していることは知られていたが、うつ病が高血圧発症の危険因子であるかどうかは不明であった。中国 吉林省の吉林大学第一病院のMeng氏らは、観察研究のメタアナリシスの結果、うつ病が高血圧発症の独立した危険因子である可能性が高いことを発表した。Meng氏は「高血圧症の予防と治療においてうつ病を考慮することが重要である」と言及している。うつ病患者では高血圧発症の危険性が1.4倍高いMeng氏らは、PubMed、EMBASE、 Cochrane、PsycINFOより、健康な正常血圧者におけるうつ病と高血圧発症の相関を報告した前向きコホート研究を検索し、ベースライン時のうつ症状/うつ病の記録を保有していた研究を解析の対象に選んだ。「高血圧」は、複数機会にわたる140/90mmHgを超える血圧値、降圧薬の服用、自己申告、高血圧という診断の記録のいずれかと定義した。横断研究、ケースコントロール研究は解析対象から除外した。主な結果は下記のとおり。　1) 9つの研究が解析対象の基準を満たし、計22,367名の対象者が　 含まれていた。観察期間の平均値は9.6年。2) うつ症状/うつ病患者では高血圧の発症リスクが1.42倍高かった　 (補正後相対リスク：1.42、95%信頼区間：1.09-1.86、P=0.009）。3) 高血圧発症リスクは、観察期間の長さ(P = 0.0002)、　 ベースライン時のうつ病有病率(P

　ファイザーは20日、東日本大震災の被災地に向けた支援のひとつとして、昨年7月から被災者へのPTSD（Post-traumatic Stress Disorder：心的外傷後ストレス障害）の治療を支援することを目的として日本トラウマティック・ストレス学会と共同で展開している「東日本大震災 こころのケア支援プロジェクト」活動報告のまとめを発表した。　今回の調査は、岩手県137名、福島県117名の医師、歯科医師、薬剤師、看護師、介護スタッフに、講演会終了時アンケート回収、および聞き取りによって行われた。調査期間は、2011年9月20日～12月14日。各項目について、対象者には「非常に関心がある（3点）」「まあまあ関心がある（2点）」「あまり関心がない（1点）」「まったく関心がない（0点）」の4段階で点数化もらった。　岩手県、福島県で医療従事者が必要としている情報に関して調査を実施したところ、被災地における医療従事者のニーズに違いがあることがわかった。岩手では不眠や認知行動療法など、より具体的なケアに関心が集まり、福島では放射能による影響とストレス、さらに子供のPTSDについて関心が高いという結果であった。　日本トラウマティック・ストレス学会　会長の前田正治氏は、「震災後1年を経過しましたが、今般の震災の規模から考えるとメンタルヘルス上の問題は今なお大きいと考えざるを得ません。特に被災地で働く医療スタッフなど専門職支援者の疲弊も強く、今後はこの面での配慮が必要となります。また原発事故にみまわれた被災地では、より事態が複雑化していると考えられ、長期的なケアが必要となります。」と述べている。

高齢者の心電図異常は、その程度にかかわらず、冠動脈性心疾患イベント発生リスク増大と関連することが明らかにされた。軽度の場合は約1.4倍に、重度では約1.5倍に、それぞれ同リスクが増大するという。また、従来のリスク因子による予測モデルに、心電図異常の要素を盛り込むことで、同イベント発生に関する予測能が向上することも示された。米国・カリフォルニア大学サンフランシスコ校のReto Auer氏らが、高齢者2,000人超について約8年間追跡して明らかにしたもので、JAMA誌2012年4月11日号で発表した。心血管疾患のない70～79歳、試験開始時と4年後に心電図測定研究グループは、「健康と加齢、身体計測スタディ」（Health, Aging, and Body Composition Study）の参加者の中から、基線で心血管疾患のない70～79歳2,192人を追跡し、心電図異常と冠動脈性心疾患イベントとの関連を検討した。追跡は、1997～1998年と2006～2007年との8年間にわたって行われた。試験開始時点と4年後に心電図測定を行い、ミネソタ分類により軽度・重度別に分け分析した。またCox比例ハザード回帰モデルを用いて、従来のリスク因子に心電図異常を追加することによる、冠動脈性心疾患イベントの予測能が改善するかどうかも検証した。試験開始時の心電図異常、冠動脈性心疾患イベントリスクを軽度で1.35倍、重度で1.51倍にその結果、試験開始時点で心電図異常が認められたのは、軽度が276人（13％）、重度が506人（23％）だった。追跡期間中、冠動脈性心疾患イベントが発生したのは、351人（冠動脈性心疾患死：96人、急性心筋梗塞：101人、狭心症または冠動脈血行再建術による入院：154人）だった。試験開始時点の心電図異常が軽度でも重度でも、従来のリスク因子補正後の冠動脈性心疾患イベントリスクの増大と関連しており、正常群の同イベント発生率が17.2/1,000人・年に対し、軽度異常群の同発生率は29.3/1,000人・年（ハザード比：1.35）、重度異常群の同発生率は31.6/1,000人・年（ハザード比：1.51）だった。また、従来のリスク因子に心電図異常を盛り込み、予測モデルをつくったところ、従来のリスク因子のみのモデルより、その予測能は向上することが認められた。試験開始4年時点で、新たに心電図異常が認められたのは208人、初回測定時に続き異常が認められたのは416人で、いずれの場合も、冠動脈性心疾患イベント発生リスクは増大した（それぞれ、ハザード比：2.01、同：1.66）。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

　MSD株式会社は19日、深在性真菌症治療薬「カンサイダス　点滴静注用50mg/70mg」（一般名：カスポファンギン酢酸塩）を発売した。　カンサイダスはキャンディン系抗真菌薬で、ヒトの細胞では生成されない真菌細胞壁の主要構成成分である1,3-β-D-グルカンの生合成を阻害することで深在性真菌症の主要起炎菌であるカンジダ属およびアスペルギルス属に対し抗真菌活性を示し、「カンジダ属又はアスペルギルス属による真菌感染症[食道カンジダ症、侵襲性カンジダ症、アスペルギルス症（侵襲性アスペルギルス症、慢性壊死性肺アスペルギルス症、肺アスペルギローマ）] 」の適応を取得した。また、キャンディン系抗真菌薬では唯一となる『真菌感染症が疑われる発熱性好中球減少症』の適応も有している。　海外ではすでに世界84ヵ国で販売されており（2011年9月現在）、日本国内では2012年1月18日に製造販売承認を取得し、4月17日に薬価基準収載された。　詳細はプレスリリースへhttp://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2012/Pages/product_news_0419.aspx

フィンランドの一般住民を対象とした観察研究「Finn-Home Stydy」によると、白衣高血圧、仮面高血圧は正常血圧者より心血管疾患発症、死亡のリスクが高くなるものの、家庭血圧値および従来から知られている危険因子で調整した場合、有意な予後予測因子とはならないようだ。筆頭著者のHanninen氏は「心血管系リスクを層別化するには、家庭血圧値と従来の危険因子を用いれば十分である」と結論づけている。Finn-Home Stydyでは一般住民2,046名の診察室血圧、家庭血圧を測定し、危険因子を評価した。観察期間7.5年時までに、221名に致死性または非致死性の心血管イベントが発生し、142名が死亡した。主な結果は下記のとおり。 1) 心血管イベントの危険因子保有率、イベント発生率、死亡率は、　 正常血圧者、白衣高血圧、仮面高血圧、持続高血圧の順に増加。2) 白衣高血圧は正常血圧者に比べ、心血管イベント発生リスクが1.23倍　（P = 0.5）、死亡リスクが1.18倍（P = 0.5）高かった（調整前）。3) 仮面高血圧は正常血圧者に比べ、心血管イベント発生リスクが1.64倍　（P = 0.05）、死亡リスクが2.09倍（P = 0.01）有意に高かった　（年齢、性別、診察時血圧値調整後）。4) しかし、家庭血圧値および他の危険因子調整後、仮面高血圧は有意な　 予後予測因子でなくなった。

1990年代後半以降、日本の男性管理職や専門・技術職の死亡率、自殺率が急激に上昇し、その他の職種を上回るという西欧諸国の定説とは異なるパターンが出現したことが、北里大学医学部公衆衛生学の和田耕治氏らの調査で明らかとなった。日本の保健医療は現在、1990年代以降の長引く景気低迷により、特に労働年齢男性で危機的状況にあり、これは男性における高い自殺率で特徴づけられる。一方、この間の職種別の死亡率の傾向はほとんど知られていないという。BMJ誌2012年4月7日号（オンライン版2012年3月6日号）掲載の報告。経済不況期の職種別の死亡状況を後ろ向きに評価研究グループは、1980～2005年の日本における職種別の全死因死亡および死因別死亡の経時的な傾向の評価を目的に、レトロスペクティブなコホート試験を実施した。厚生労働省の人口動態統計や5年毎の国勢調査のデータを用い、30～59歳の男性の死亡前の最終の職種別に縦断的な解析を行った。職種を管理職、専門・技術職、その他（事務、販売、接客、警備、農林水産、運輸・通信、製造・労務、無職）に分け、全死因、4大死因（がん、脳血管疾患、虚血性心疾患、不慮の事故）、自殺による年齢調整死亡率について検討した。職務上の要求の増加や職場環境のストレス増大が影響か？全死因および4大死因による年齢調整死亡率は、その他の職種では徐々に低下したが、管理職および専門・技術職では1990年代後半に上昇に転じた（p＜0.001）。調査期間中に死亡率が最も低下したのは製造・労務、事務、販売であったが、年齢調整死亡率は全体として職種間で大きなばらつきがみられた。自殺率は1995年以降、職種を問わず上昇したが、特に顕著な増加を示した管理職および専門・技術職がその他の職種を上回った。2005年の時点で、専門・技術職の自殺率はその他の職種より低くなったが、管理職における著明な上昇傾向は収まっていない。著者は、「日本では、経済的な低迷期に死因別死亡の職種別パターンが激変し、結果として西欧諸国とは異なるパターンが出現した」と結論。「景気低迷による健康への影響が、事務職員や肉体労働者よりも管理職や専門・技術者で不良であった原因は、職務上の要求の増加や職場環境のストレス増大のためと考えられ、以前にみられた職種別の健康上の不均衡が消失したか、あるいは逆転した可能性さえある」と考察し、「2008年の世界金融危機以降、他国でも同様の現象が進行している可能性がある」と警鐘を鳴らしている。（菅野守：医学ライター）

高血圧症患者の上腕収縮期血圧の左右差が10mmHg以上ある人は、全死因死亡リスクが3倍以上増大するという。英国Exeter大学のChristopher E Clark氏らが、高血圧症の治療を受ける230例を約10年間追跡して明らかにした。同左右差は、心血管イベントや心血管死リスクの増大にも関与しており、Clark氏は、「同左右差は、心血管リスク増大の有用なインジケーターとなり得る」と結論している。BMJ誌2012年4月7日号（オンライン版2012年3月20日号）掲載報告より。上腕収縮期血圧の左右差、10mmHg以上の人24％、15mmHg以上は9％研究グループは、英国農村部Devonのプライマリ・ケア施設で、高血圧症の治療を受けている230人について、左右の上腕収縮期血圧を測定し、その左右差と心血管イベントや死亡リスクとの関係を分析した。上腕収縮期血圧値については、3回の測定値の左右差平均値を用いた。追跡期間の中央値は、9.8年だった。その結果、上腕収縮期血圧の左右差が10mmHg以上だったのは被験者の24％にあたる55人で、同15mmHg以上だったのは9％にあたる21人だった。両側性の血圧測定を、プライマリ・ケアでルーチンに上腕収縮期血圧の左右差が10mmHg以上と15mmHg以上は、全死因死亡リスクの増大に関連しており、補正後ハザード比はそれぞれ3.6（95％信頼区間：2.0～6.5）と3.1（同：1.6～6.0）だった。また、同左右差は、心血管イベントや心血管死リスクの増大にも関与していた。被験者のうち、心血管疾患既往歴のない183人についてみたところ、上腕収縮期血圧の左右差が10mmHg以上と15mmHg以上の人の全死因死亡リスクは有意に増大し、補正後ハザード比はそれぞれ2.6（同：1.4～4.8）と2.7（同：1.3～5.4）だった。上腕拡張期血圧の左右差も、心血管疾患リスクや死亡リスクの増大に関与していたが、その程度は収縮期血圧よりも小さかった。Clark氏は、「上腕収縮期血圧の左右差は、10年間の心血管イベントリスク増大および全死因死亡増大を予測する可能性がある。心血管リスク増大の有用なインジケーターとなり得るものだ」と結論し、「両側性の血圧測定を、プライマリ・ケアでルーチンに組み込むべきである」と提言している。