シェリング・プラウ株式会社は14日、吸入ステロイド喘息治療剤「アズマネックス ツイストヘラー 100μg 60吸入」(Asmanex Twisthaler)（一般名：モメタゾンフランカルボン酸エステル吸入用散剤）を新発売した。アズマネックスの効能・効果は「気管支喘息」で、通常成人には、モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1回100μgを1日2回吸入投与する。アズマネックスは、米国シェリング・プラウ社が開発した合成ステロイドであるモメタゾンフランカルボン酸エステルを主成分とする気管支喘息治療剤で、強い局所抗炎症作用により優れた効果を示し、また吸入時の全身吸収性（絶対バイオアベイラビリティ）が約1％と低い。アズマネックスの吸入器であるツイストヘラーは、吸入時において、吸入器内の薬剤粒子を治療に理想的な粒子サイズに粉砕するため、中枢気道および末梢気道の肺全体への薬剤の送達率が約40％と高く、良好な炎症コントロールができるという。また、吸気力の弱い患者には吸入が難しいとされるドライパウダー製剤の弱点を克服し、患者の吸気力に左右されることなく、薬剤が安定して放出されるため、薬剤を確実に吸入することが可能になったとのこと。海外では2005年に米国で気管支喘息に対し承認を取得して以来、 2009年4月現在、60ヵ国以上で承認を取得している。日本における臨床試験においても効果および安全性が認められている。詳細はプレスリリースへhttp://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

英国オックスフォード大学プライマリ・ヘルスケア部門のGail Hayward氏らは、咽頭痛にステロイドが有効かどうかについて、システマティックレビューとメタ解析を行った。重症例や滲出性扁桃炎では、抗生物質投与に加えて投与することで症状改善が見られたと報告している。BMJ誌2009年8月29日号（オンライン版2009年8月6日号）掲載より。24、48時間時点での完治した患者の割合などを調査レビューと解析は、Cochrane Central、Medline、Embase、DARE（Database of Reviews of Effectiveness）、NHS Health Economics Databaseと文献目録を用いて行われた。転帰尺度は、24、48時間時点での完治した患者の割合、鎮痛開始までの平均時間、症状完治までの平均時間、仕事や学校を休んだ日数、再発、有害事象とした。抗生物質との併用で24時間時点では、有意に症状改善解析例は、8つの試験、被験者計743例（小児369例、成人374例）。そのうち348例（47%）は滲出性扁桃炎を有し、330例（44%）はA群β溶血性レンサ球菌陽性だった。抗生物質と鎮痛剤を投与した群で、ステロイド投与群は疼痛完治の尤度を有意に増加した。24時間時点では約3倍の開きがあった（4試験で、相対リスク：3.2、95%信頼区間：2.0～5.1）。48時間時点では、そこまで大きな開きはなかった（3試験で、同：1.7、1.3～2.1）。鎮痛開始までの平均時間は6時間以上（95％信頼区間：3.4～9.3、P

吸入ブデソニド（商品名：パルミコート）は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の肺炎リスクを増大させないことが、カナダBritish Columbia大学St Paul’s病院のDon D Sin氏らが実施したメタ解析で明らかとなった。ブデソニドはCOPDの増悪を抑制しQOLを改善するが、肺炎のリスクを増大させる可能性が指摘されている。また、吸入ステロイド薬は肺炎リスクを約50%も増大させることを示す大規模臨床試験の結果もあるという。Lancet誌2009年8月29日号掲載の報告。7つの大規模臨床試験のプール解析研究グループは、COPD患者の肺炎リスクに及ぼすブデソニド吸入薬の影響について評価した。安定期COPD患者を対象に、吸入ブデソニド 320～1,280μg/日を投与する群（β刺激薬formoterolを併用あるいは非併用）と対照群（プラセボあるいはformoterol単独）を比較し、少なくとも6ヵ月以上のフォローアップを行った7つの大規模臨床試験の患者データをプールした。試験期間中あるいは終了後15日間における「有害事象」および「重篤な有害事象」としての肺炎のリスクついて両群間の比較を行った。intention-to-treatデータの解析にはCox比例ハザード回帰分析を用いた。有害事象としての肺炎：ブデソニド群3% vs. 対照群3%、重篤な有害事象としての肺炎：1% vs. 2%解析の対象となったのは7,042例で、ブデソニド群が3,801例、対照群は3,241例であった。有害事象としての肺炎の発症率は、ブデソニド群が3%（122例）、対照群も3%（103例）と両群で同等であった（補正ハザード比：1.05）。重篤な有害事象としての肺炎の頻度は、ブデソニド群が1%（53例）、対照群は2%（50例）であり、両群で同等であった（補正オッズ比：0.92）。有害事象あるいは重篤な有害事象としての肺炎発症までの期間は、いずれも両群間に差を認めなかった。著者は、「COPD患者に対する吸入ブデソニドの12ヵ月投与は、投与期間中の肺炎リスクを増大させないため、安全に使用できる」と結論したうえで、「加齢および肺機能低下は重篤な有害事象としての肺炎を有意に増加させることに留意すべき。性別、喫煙、BMIは有意なリスク因子ではない」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

シェリング・プラウ株式会社は18日、米国本社が7月22日（現地時間）に米国においてモメタゾンフランカルボン酸エステルとフォルモテロールフマル酸エステルの固定用量での合剤の新薬承認申請（NDA）を行い、米国食品医薬品局（FDA）による承認審査が受理されたことを受け、FDAに対して、12歳以上の患者における喘息の維持療法として、モメタゾンフランカルボン酸エステル/フォルモテロールフマル酸エステルの合剤の製造販売承認の申請をしたことを発表した。同配合剤は、吸入コルチコステロイド薬アズマネックス（モメタゾンフランカルボン酸エステル吸入用散剤）の有効成分を長時間作用型β2作動薬FORADIL（フォルモテロールフマル酸エステル吸入用散剤）と共に、1つの定量吸入器で投与するもの。なお、同配合剤は12歳未満の患者における喘息の適応および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の適応については、現在、第III相の開発段階とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.schering-plough.co.jp/press/2009/0818_2.html

アストラゼネカ株式会社とアステラス製薬株式会社は4日、吸入喘息治療薬「ブデソニド・ホルモテロール配合剤（一般名）」の日本国内におけるコ・プロモーションについて、アストラゼネカ株式会社の関連会社であるスウェーデンのアストラゼネカABとアステラス製薬が契約書を締結したと発表した。ブデソニド・ホルモテロール配合剤は、1日2回投与の吸入喘息治療薬で、ステロイド剤であるブデソニドと即効性・長時間作用性β2刺激剤であるホルモテロールを配合し、ひとつの吸入器具に収めた薬剤。2000年にSymbicortの製品名で欧州において承認を取得して以降、100以上の国と地域で承認されている。日本では成人の気管支喘息を目標適応症として現在、承認申請中にあるほか、慢性閉塞肺疾患（COPD）の開発が進められている。ブデソニド・ホルモテロール配合剤の製造・開発はアストラゼネカが担当し、流通・販売はアステラス製薬が担当することになるが、プロモーション活動はアストラゼネカ株式会社とアステラス製薬が共同で行うとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-58.html

　イーライリリー・アンド・カンパニーは7月23日(現地時間)、米食品医薬品局（FDA）がテリパラチド（一般名。米国での販売名：Forteo [遺伝子組み換え、注射剤])の追加適応症を承認したと発表した。新しい適応は、「骨折リスクの高い男女における継続的全身グルココルチコイド（ステロイド）療法に関連する骨粗鬆症の治療」。グルココルチコイド（ステロイド）療法は、続発性骨粗鬆症の最も多い原因であり、骨量の減少と骨折リスク上昇を引き起こすという。　グルココルチコイド（ステロイド）誘発性骨粗鬆症（GIO: glucocorticoid-induced osteoporosis）は、関節リウマチや閉塞性肺疾患などの炎症性疾患に対して処方されるグルココルチコイド（ステロイド）剤の長期的使用が関与して起こる。データによれば、50歳以上の成人100名のうち3名までがグルココルチコイド（ステロイド）剤を使用。長期的にグルココルチコイド（ステロイド）療法を受けている患者のうち約50％は骨粗鬆症による骨折を起こす可能性があり、グルココルチコイド（ステロイド）剤を使用すると骨形成が低下する恐れがあるとのこと。テリパラチドは、骨形成を促進することによって、これに対抗することが示されているという。　FDAによる今回の新適応症の審査過程で、同社は「グルココルチコイド（ステロイド）誘発性骨粗鬆症の患者において、テリパラチドが腰椎骨密度（BMD）をベースラインから18カ月で7.2％上昇。大腿骨近位部では3.6％、大腿骨頸部では3.7％の上昇だった」とする臨床試験のデータを提出したとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2009_19.cfm

関節リウマチ（RA）の治療において、新規のTNFα阻害薬であるgolimumabは、既存のTNFα阻害薬による治療歴のあるRA患者対し有効であることが、オーストリアVienna医科大学のJosef S Smolen氏らが実施した無作為化第III相試験（GO-AFTER試験）で明らかとなった。RAの治療ではTNFα阻害薬の使用増加にともなって、TNFα阻害薬による既治療例が増えているが、このような治療中止例に対する他剤の有効性を検討したプロスペクティブな対照比較試験はないという。Lancet誌2009年7月18日号（オンライン版2009年6月29日号）掲載の報告。プラセボと2種類の用量を、ACR20で評価GO-AFTER試験の研究グループは、既存のTNFα阻害薬〔エタネルセプト(商品名：エンブレル)、アダリムマブ(同：ヒュミラ)、インフリキシマブ(同：レミケード)、など〕による治療歴を有するRA患者におけるgolimumabの有効性および安全性を評価する無作為化第III相試験を実施した。対象は、少なくとも1回のTNFα阻害薬投与歴を有することとした。メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、経口コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬の安定量を投与中の患者はそのまま継続した。2006年2月～2007年9月までに、10ヵ国82施設から461例のRA患者が登録され、施設およびメトトレキサートの使用歴で層別化したうえで、プラセボ（155例）、golimumab 50mg（153例）、同100mg（153例）を4週ごとに皮下注する群に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、治療14週における米国リウマチ学会のRA評価基準による20%以上の改善（ACR20）とした。16週後に疼痛（圧痛）関節数、腫脹関節数の改善が20%未満の場合はレスキュー治療を行い、プラセボ群にはgolimumab 50mgを投与し、50mg群は 100mgに増量した。有効性についてはintention-to-treat解析を行い、安全性は個々の用量ごとに評価した。ACR20達成率が有意に改善、重篤な有害事象は同等前治療に使用されたTNFα阻害薬の中止理由は、無効が269例（58%）、耐用不能や医療施設への近接性など効果とは無関係の場合が246例（53%）であった。全群を合わせた腫脹関節数の中央値は14.0、疼痛関節数の中央値は26.0であり、全例が活動性の疾患を有していた。2例が治療を受けず、57例が有害事象、治療効果への不満、追跡不能、死亡などの理由で治療を途中で中止した。有効性評価の対象となったのは、プラセボ群が155例、50mg群が153例、100mg群が153例であった。14週後におけるACR20の達成率は、プラセボ群の18%（28例）に対し、50mg群が35%（54例）（オッズ比：2.5、p＝0.0006）、100mg群は38%（58例）（同：2.8、p＝0.0001）と、いずれも有意な改善効果を認めた。1～16週までに報告された重篤な有害事象の発現率は、プラセボ群が7%（11例）、50mg群が5%（8例）、100mg群が3%（4例）であった。1～24週までに、レスキュー治療施行後に見られた重篤な有害事象の頻度は、プラセボ群が10%（15例）、50mg群が5%（14例）、100mg群が4%（8例）であった。著者は、「golimumab は、TNFα阻害薬による治療歴を有する活動性のRA患者において、その徴候および症状を低減させる」と結論し、「既存のTNFα阻害薬やDMARDで十分な効果が得られないRA患者の治療選択肢になると考えられる」としている。（菅野守：医学ライター）

ワイス株式会社(以下「ワイス」)とあすか製薬株式会社(以下「あすか製薬」)は27日、ワイスの経皮吸収型鎮痛消炎剤「セルタッチパップ70、140」（以下「セルタッチ」）に関する販売権許諾契約を締結したと発表した。また、同日、あすか製薬と武田薬品工業株式会社は、セルタッチの販売およびプロモーションに関する委託契約を締結したとのこと。セルタッチは、ワイスと帝國製薬が共同で開発し1993 年に発売を開始したパップ剤で、フェルビナクを含有する経皮吸収型の非ステロイド系鎮痛消炎剤。詳細はプレスリリースへhttp://www.aska-pharma.co.jp/news/pdf/news200907271.pdf(あすか製薬/PDF)http://www.wyeth.jp/news/2009/0727.asp(ワイス株式会社)http://www.takeda.co.jp/press/article_34923.html(武田薬品工業)

グラクソ・スミスクライン株式会社（GSK）は9日、社団法人日本呼吸器学会より発行した「COPD（慢性閉塞性肺疾患）診断と治療のためのガイドライン第3版」にCOPDの安定期の薬物治療の選択肢として長時間作用性β2刺激薬／吸入ステロイド配合薬（「アドエア」）が紹介され、その改善効果に関する記述が掲載されたと発表した。「アドエア」（一般名：サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル）は、GSKが2007年6月に成人の気管支喘息を適応として発売した薬剤で、本年1月にCOPDに対する追加適応を取得している。今回、改訂したガイドラインでは、COPDの安定期の治療について、気流閉塞の程度だけでなく、症状の程度（呼吸困難、運動能力の低下、繰り返す増悪）を加味し、重症度を総合的に判断した上で治療法を選択することとなった。薬物治療は、長時間作用性気管支拡張薬（長時間作用性抗コリン薬または長時間作用性β2刺激薬）をベースとして、吸入ステロイド薬等を追加することとされている。従来は、吸入ステロイド薬の追加はIII期（高度の気流閉塞）からとされているが、新たなガイドラインでは、より早い段階でも症状の程度に応じて使用を考慮することが推奨された。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000563.html

　アステラス製薬株式会社は7日、免疫抑制剤「プログラフ」（一般名：タクロリムス水和物）に関し、日本において「難治性（ステロイド抵抗性、ステロイド依存性）の活動期潰瘍性大腸炎（中等症～重症に限る）」の追加適応症について承認を取得したことを発表した。　潰瘍性大腸炎の病因は、これまで細菌やウイルス等の感染説、自己免疫説、血管障害説等が提唱されてきているものの、未だその原因は不明であるが、近年、腸管粘膜局所における免疫学的異常が発症に深く関与していることを示唆する知見が得られているという。そのため、プログラフが、大腸粘膜における活性化T細胞からの種々の炎症性サイトカインを抑制することで大腸の炎症を抑え、症状を改善することが期待されているとのこと。　タクロリムスは、同社が創製した免疫抑制剤。現在、プログラフという製品名で、臓器移植における拒絶反応抑制剤として世界80以上の国と地域で発売されている。日本においては、さらに骨髄移植、全身型重症筋無力症、関節リウマチ、ループス腎炎の適応症を追加取得しているが、（全ての）重症筋無力症についても申請中とのこと。また、プログラフに加えて、タクロリムス1日1回投与の徐放性製剤について日本（製品名：グラセプター）、欧州（製品名：アドバグラフ）をはじめ、世界25ヵ国で発売されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-54.html

グラクソ・スミスクライン株式会社は19日、定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤「アラミスト点鼻液27.5μg56噴霧用」（一般名：フルチカゾンフランカルボン酸エステル）が薬価収載されたことを受け、同日に販売を開始した。アラミストは、鼻噴霧用ステロイド薬としては効果の発現が早く、優れた症状改善効果が長時間持続することを特徴としており、1日1回の使用で、アレルギー性鼻炎の3大症状であるくしゃみ・鼻汁・鼻づまりに対する改善効果が使用1日目から得られることが確認されているという。また同剤は、鼻症状の改善に加えて、アレルギー性鼻炎に随伴する眼症状（眼のかゆみ、流涙、眼の赤み）に対しても海外臨床試験で改善効果が確認されているとのこと。同剤は2007年4月に米国で承認されて以来、世界66ヵ国で承認されている（2009年5月末日現在）。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000558.html

過去5年間に生まれた周産期27週未満の早産児について調べたところ、生児出生の場合の生後1年後生存率が7割に上ることがわかった。そのうち45％は、主な新生児疾患が見られなかったという。これはスウェーデンLund大学のKarel Marsal氏らが行った研究、Extremely Preterm Infants in Sweden Study（EXPRESS）からの報告で、同試験は、2004～2007年に周産期27週未満に生まれた早産児1,000児超の、短期・長期アウトカムの評価を目的に行われた。今回の結果は、JAMA誌2009年6月3日号で発表された。早産児のうち91％が、NICUで受療同試験では、2004～2007年に、周産期22～26週で生まれた早産児、1,011児について追跡した。周産期27週未満の早産発生率は、3.3/1,000児だった。早産児のうち91％が、新生児集中治療室（NICU）で治療を受け、1年後の生存率は70％に上った（95％信頼区間：67～73）。死産は、追跡対象のうち304児だった。死産も含めた早産児全体の死亡率は、45％、死産はそのうち30％を占める。周産期別では、22週で生まれた場合の死亡率は93％だったが、26週では24％にとどまっていた。1年生存率は22週早産から23週早産で大幅増カプラン－マイヤー法による1年生存率の予測値は、周産期22週早産が9.8％（95％信頼区間：4～23）だったが、23週早産では53％（44～63）に上がり、24週で67％（59～75）、25週で82％（76～87）、26週では85％（81～90）だった。新生児死亡率の低下に関連していたのは、出生前の子宮収縮抑制治療（オッズ比：0.43）や、ステロイド治療（0.44）、出生後2時間以内のサーファクタント治療（0.47）、より設備の整ったレベル3の病院での出産（0.49）となっていた。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

あすか製薬株式会社は18日、ワイス株式会社が製造販売、武田薬品工業株式会社が販売している産婦人科向け医薬品などの5製品の譲渡を受けることになったと発表した。当該製品は、7月1日から製品の供給と医薬情報活動を継続していくとのこと。譲り受ける製品は以下の通り。1.経口避妊剤「トライディオール21錠、トライディオール28錠」2. 黄体・卵胞ホルモン配合剤「プラノバール配合錠」3. 非ステロイド性鎮痛・抗炎症剤「オステラック錠100、オステラック錠200」4. 睡眠導入剤「ロラメット錠1.0」5. アントラキノン系抗悪性腫瘍剤「ノバントロン注10mg、ノバントロン注20mg」詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.aska-pharma.co.jp/news/pdf/news20090618.pdf

アステラス製薬株式会社とファイザー株式会社は、非ステロイド性消炎・鎮痛剤（COX-2選択的阻害剤）「セレコックス錠」」（一般名：セレコキシブ）に関し、「腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎」の追加適応症について6月17日付けで承認を取得したと発表した。セレコキシブは、国内においてはアステラス製薬とファイザーが共同開発を行い、2007年6月に「関節リウマチ、変形性関節症の消炎・鎮痛」を適応症として発売した。なお、「腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎」の適応については、2007年2月にその追加適応に関する承認申請をし、今回、承認を取得した。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-51.html(アステラス製薬)http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_06_17.html(ファイザー)

明治製菓株式会社は8日、6月3日付けで米国のアマライト社（Amalyte Pharmaceuticals LLC. (カリフォルニア州サンフランシスコ）)と、同社が創製したME3301及びその誘導体について、全世界における独占的な研究開発・商業化に関するライセンス契約を締結したと発表した。今回の契約により、同社はアマライト社が今後取得する技術情報をもとに、日本を含むアジア地域における開発・製造・販売権を取得する独占的オプション権、並びに、スペイン・ポルトガルでの共同販売権を取得する独占的オプション権を有する。同社は、欧州及び日本において喘息・アレルギー性鼻炎を適応症としてME3301の臨床開発を進めているが、強いステロイド様抗炎症作用を示すなど、ユニークな特性があることから、他の炎症性疾患への応用研究を継続し、新たに炎症性腸疾患（IBD）治療薬としての可能性を見出した。本契約下で、アマライト社は、喘息・アレルギー領域での研究開発を継続するとともに、IBDのひとつである潰瘍性大腸炎を対象としたヒトでのPOC試験の実施を計画しているとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.meiji.co.jp/corp/news/2009/0608_1.html

　乳児に最もよく見られる急性感染症の細気管支炎（大半はRSウイルスが原因）には、エピネフリン＋デキサメタゾン併用療法を行うことで、入院を有意に減らす可能性があるとの報告が、カナダから寄せられた。オタワ大学小児科のAmy C. Plint氏らPERC（Pediatric Emergency Research Canada）の調査による。北米での細気管支炎による入院は、ここ10～15年でほぼ倍増しており、入院医療費は1998年時点で約4億～7億ドルに上ると試算されている。一方で、細気管支炎への治療についてはなお論争の的となっており、気管支拡張薬とコルチコステロイド療法は広く行われているが、推奨はされていない。研究グループは、それら懸念や論争に一石を投じるべく、救急部門で行われている治療（エピネフリン吸入療法、短期のデキサメタゾン経口投与、もしくは両治療の併用）によって入院が減っているかどうかを調べた。NEJM誌2009年5月14日号より。乳児800例対象の多施設共同二重盲検プラセボ対照比較試験　小児科救急部門を受診した細気管支炎の乳児800例を対象とした、多施設共同二重盲検プラセボ対照比較試験。対象患児は、無作為に4群（併用群、エピネフリン群、デキサメタゾン群、プラセボ群）に割り付けられた。　エピネフリンは、0.1%溶液3mLの吸入を2回、デキサメタゾンは、経口投与6回（救急部門で1.0mg/kg体重、以後0.6 mg/kg体重/日を5日間）で治療された。　主要転帰は、救急部の初回受診から7日以内の入院とした。　ベースラインでの臨床的特徴は4群とも同等だった。　入院率は併用群17.1％、プラセボ群26.4％　7日までに入院したのは、併用群が34例（17.1％）、エピネフリン群47例（23.7％）、デキサメタゾン群51例（25.6％）、プラセボ群53例（26.4％）だった。　重大な有害事象は特に見られなかった。　解析の結果、補正前解析では、プラセボ群と比較して併用群だけが、7日以内の入院率が低いように思えた（相対リスク：0.65、95％信頼区間0.45～0.95、P=0.02）。しかし、多重比較解析後には、この結果は意味をなさなくなっていた（P=0.07）が、研究グループは、「併用療法を行うことで、入院を有意に減らす可能性がある」と結論している。■「デキサメタゾン」関連記事術前デキサメタゾン追加で術後24時間の嘔吐が低減／BMJ

大転子痛症候群に対し蛍光透視法ガイド下にコルチコステロイド注射を行う治療法は、コストが6倍以上に高騰するうえに必ずしも転帰は改善しないことが、Johns Hopkins医科大学麻酔・救急医療科のSteven P Cohen氏らが実施した多施設共同試験で判明した。臨床的に滑液包炎が見られる患者に対する転子滑液包へのコルチコステロイド注射は、疼痛および身体的な障害を低減することが示されている。滑液包への標準的な注射法は確立されていないが、蛍光透視法を用いないで注射する方法では薬剤が滑液包に到達する患者はごくわずかだという。BMJ誌2009年4月25日号（オンライン版2009年4月14日号）掲載の報告。蛍光透視法ガイド下注射と非ガイド下注射を比較する無作為化試験研究グループは、大転子痛症候群を対象に蛍光透視法ガイド下注射法の予後改善効果を評価するために、多施設共同二重盲検無作為化対照比較試験を行った。対象は、アメリカとドイツの3つの医療施設で臨床的に大転子痛症候群と診断された患者65例であった。患者は、コルチコステロイド薬と局部麻酔薬を転子滑液包へ注射する際に、蛍光透視法をガイドとする群（32例）あるいは蛍光透視法を用いない群（いわゆるブラインド注射、33例）に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、1ヵ月後の安静時および活動時の数値化スケール（0～10）による疼痛スコア［安静時あるいは活動時の疼痛が50%以上低減し、全体的な回復感（global perceived effect; GPE）が得られた場合に予後改善効果ありと定義］であった。副次評価項目は、Oswestry障害スコア、SF-36によるQOL評価、薬剤使用量の低減、患者満足度とした。いずれの評価項目も両群でほぼ同等全体の予後改善率は注射後1ヵ月の時点で61%、改善効果が3ヵ月まで持続した患者は44%であった。両群間に転帰の差は認めなかった。　注射後1ヵ月の時点における平均疼痛スコアは、安静時が蛍光透視法群2.7、ブラインド注射群2.2、活動時はそれぞれ5.0、4.0で有意な差はなかった。注射後3か月の時点において、予後改善効果が持続していた患者は蛍光透視法群が13例（41%）、ブラインド注射群は15例（47%）と同等であった。Oswestry障害スコア、SF-36によるQOL評価、薬剤使用量の低減、患者満足度も両群で同等であった。平均コストはブラインド注射群が188ドルであったのに対し、蛍光透視法群は1,216ドルと6倍以上も高価であった。著者は、「大転子痛症候群に対する蛍光透視法を用いた注射は治療コストが劇的に高騰する一方で、転帰は必ずしも改善しない」と結論し、「本試験は症例数が少ないため、転子滑液包への注射の有効性を確立し、蛍光透視法を使用した方法が有効な患者と使用しない治療法が有効な患者を同定するには、さらなる検討を要する」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

グラクソ・スミスクライン株式会社は22日、定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤「アラミスト点鼻液27.5μg56噴霧用」（一般名：フルチカゾンフランカルボン酸エステル）について、「アレルギー性鼻炎」を効能・効果として厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表した。この製品は医師の処方が必要な医療用医薬品であり、今後薬価収載を待って発売される予定。アラミストの有効成分であるフルチカゾンフランカルボン酸エステルは、鼻噴霧用ステロイド薬の新規化合物。従来品であるフルチカゾンプロピオン酸エステル（製品名：フルナーゼ）よりも効果の発現が速いことと、効果が持続するという特徴があり、1日1回の使用でアレルギー性鼻炎の3大症状であるくしゃみ・鼻汁・鼻づまりに対し、使用1日目から改善効果が得られることが臨床試験において示されている。また、アレルギー性鼻炎に付随する眼症状（眼のかゆみ、流涙、眼の赤み）に対しても、海外の臨床試験で有意な改善効果が確認されているという。アラミストは、人間工学に基づいて設計された握りやすい噴霧器を使用されており、鼻噴霧用薬では世界初の横押し型となっており、薬剤の残量が確認できる小窓もついている。また、薬剤が細かな霧状となって噴霧されるため、鼻からの液垂れが起こりにくくなると考えられるという。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000548.html

喘息患者によくみられる胃食道逆流について、プロトンポンプ阻害薬（PPI）治療が、喘息症状のコントロールを改善するのかどうか、また胃食道逆流が喘息のコントロール不良の原因なのかどうかを検討した米国肺協会（ALA）喘息臨床研究センターの研究班は、いずれも否とする報告を寄せた。NEJM誌2009年4月9日号より。胃食道逆流が軽症または無症状の患者412例を無作為化二重盲検試験研究班は、吸入コルチコステロイド薬治療にもかかわらずコントロール不良で、胃食道逆流については軽症または無症状である喘息患者412例を、1日2回esomeprazole 40mgを投与する群またはプラセボ投与群に無作為に割り付け比較した。被験者は24週間、毎日の喘息日記の記入を課されながら、4週間に1回のスパイロメトリー検査、および喘息症状についてのアンケート調査で追跡された。また、胃食道逆流の有無を確認するため24時間pHモニタリングが実施された。主要評価項目は、喘息コントロール不良によるエピソードの発生率とし、喘息日記への記入を基に評価された。エピソード発生頻度はプラセボと同等コントロール不良によるエピソードの頻度は、プラセボ群とesomeprazole群で変わらなかった（それぞれ2.3イベント/1人・年、2.5イベント/1人・年、P=0.66）。喘息コントロール不良からくるエピソードの各項目に関しての治療効果は見られず、また副次評価項目（肺機能、気道反応性、喘息コントロール、排尿症状スコア、夜間中途覚醒、QOLなど）に関しても、治療効果は認められなかった。pHモニタリングでは、参加者の40%で胃食道逆流の存在が確認されたものの、PPI治療の有益性を確認することはできなかった。なお重篤な有害事象について、esomeprazole群の患者のほうがプラセボ群より少なかった（11対17）。（朝田哲明：医療ライター）

広く認められ日常診療でも使用可能な2型糖尿病のリスク予測スコアのアルゴリズムは、いまだ開発されていない。イギリス、ノッティンガムの一般開業医Julia Hippisley-Coxらは、これまで開発されたアルゴリズムの反省点を踏まえ、人種および社会経済的に多様な集団を対象に、10年間の2型糖尿病診断結果を基にした新たな糖尿病10年リスク予測スコアのアルゴリズム（QDScore）を開発した。BMJ誌2009年4月4日号（オンライン版2009年3月17日号）で発表している。人種および社会経済的に多様な集団を対象に開発開発には、イングランドとウェールズの一般開業医が協力。スコア開発群として355人がデータを提供、一方で、スコア検証群として176人がデータを提供する前向きオープンコホート研究の方法を用いて行われた。最も関心が寄せられた転帰は、カルテに記された2型糖尿病のインシデント情報だった。また、Cox比例ハザードモデルを使い、リスク因子影響の評価と、リスク因子の男女差が調べられた。評価されたQDScoreの予測変数は、人種、年齢、性、BMI、喫煙状態、糖尿病の家族歴、T-スコア、高血圧と心血管疾患の治療歴、コルチコステロイドの現在使用である。開発群コホートに集まったデータは、25～79歳の254万753人（1,643万6,135人・年）。そのうち、7万8,081人が2型糖尿病のインシデントケースと診断された。一方、検証群コホートには、123万2,832人（764万3,037人・年）のデータが集まり、インシデントケースは、3万7,535人だった。WEBにあるので、いつでも誰もが気軽に評価の結果、2型糖尿病のリスクの人種間格差は、4倍から5倍に上ることが明らかになった。白人を基準とすると、バングラディッシュ人・女性は4.07倍（95%信頼区間：3.24～5.11）、同男性は4.53倍（3.67～5.59）、またパキスタン人・女性は2.15倍（1.84～2.52）、同男性は2.54倍（2.20～2.93）に上る。パキスタン人とバングラデシュ人の男性のリスクは、インド人の男性より有意に高率だった。アフリカ系黒人男性と中国人女性のリスクも、対応する白人の基準群と比較して高かった。また検証群のデータを使っての検定の結果、QDScoreの予測変数が、より優れていることが確認された。Hippisley-Cox氏は、「QDScoreは、前向きコホート研究を基礎とし、そして社会的格差や民族性を考慮した初の、2型糖尿病のための10年リスク予測アルゴリズムである。臨床検査を必要とせず、日常診療で使用でき、さらに、WEB（http://www.qdscore.org）上にもあるので、いつでも誰もが利用することができるものだ」とまとめている。