術後内分泌療法を5年間受けた閉経後ホルモン受容体陽性乳がん女性において、アロマターゼ阻害薬を5年間延長しても2年間延長と比較して有益性はなく、骨折リスクが増加することが示された。オーストリア・Medical University of ViennaのMichael Gnant氏らが、5年間の術後内分泌療法終了後のアナストロゾールの2年または5年追加の有効性および安全性を比較した第III相臨床試験「Secondary Adjuvant Long-Term Study with Arimidex［anastrozole］：SALSA試験」の結果を報告した。閉経後ホルモン受容体陽性乳がん女性において、アロマターゼ阻害薬による術後内分泌療法の最も有効な治療期間については明らかではなかった。NEJM誌2021年7月29日号掲載の報告。

　2021年7月下旬、「胃癌治療ガイドライン 第6版」が発行された。胃癌治療ガイドラインとしては前版（2017年11月発行、2018年1月改訂）から3年ぶりの改訂となる。前版で採用された構成（教科書形式による解説+CQ）を踏襲しつつ、Minds診療ガイドライン作成マニュアル2017を参考とした作成方法を採用し、新たな薬剤や治療法の解説・推奨が追加された。 　前版からの主な改訂点は以下のとおり。 1）外科・内視鏡治療、化学療法、緩和的治療に関するCQを前版の26項目から32項目に増加（新たに設けられたCQには免疫チェックポイント阻害薬、ゲノム検査に関するものが含まれる）。 2）日本胃癌学会と日本食道学会の実施した前向き研究結果に基づき、cT2-T4の食道胃接合部癌に対する手術アプローチとリンパ節郭清のアルゴリズムを示した。また食道胃接合部癌に関する3つのCQを作成し推奨を示した。 3）腹腔鏡下手術およびロボット支援下手術について、最新の研究状況を踏まえた推奨を示した。 4）切除不能進行・再発胃癌に対する化学療法のレジメンは、「推奨されるレジメン」、「条件付きで推奨されるレジメン」として、「治療法」の章のアルゴリズムに列記した。治療選択肢は増す一方、個々のレジメントを比較したエビデンスは十分でないため、優先順位は付けず、エビデンスレベルも記載しなかった。 5）免疫チェックポイント阻害薬の最新の研究成果をCQにて解説した。

　中等度～重度グルココルチコイド抵抗性/依存性の慢性移植片対宿主病（GVHD）に対し、JAK1-JAK2阻害薬ルキソリチニブの24週時点の全奏効割合は49.7％と、従来の治療法の25.6％に比べ有意に高率で、治療成功生存期間の中央値も18.6ヵ月vs.5.7ヵ月と大幅に延長し、症状改善の割合も有意に高率（オッズ比[OR]：2.62）だった。ドイツ・フライブルク大学のRobert Zeiser氏らが、329例を対象に行った第III相非盲検無作為化試験の結果、明らかにされた。安全性については、ルキソリチニブ群で血小板減少と貧血の発現頻度が高率だった。慢性GVHDは同種造血幹細胞移植の主要な合併症で、患者の約50％でグルココルチコイド抵抗性/依存性を示す。これまでに、慢性GVHDの2次治療を評価した第III相無作為化試験の確固たるデータは不足しているが、後ろ向きサーベイで、同患者に対してルキソリチニブが有効である可能性が示されていた。NEJM誌2021年7月15日号掲載の報告。

　メルクとエーザイは、2021年7月22日、治療ラインに関わらず全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応なMSI-Highを有さない進行子宮内膜がんに対する抗PD-1抗体ペムブロリズマブとチロシンキナーゼ阻害薬レンバチニブの併用療法の適応について、米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したと発表。 　今回の承認は、第III相臨床試験 （KEYNOTE-775 試験/309 試験）の結果に基づいたもの。同試験において、対照薬の化学療法（治験医師選択によるドキソルビシンまたはパクリタキセル）と比較して、同併用療法は全生存期間（ハザード比[HR]：0.68、95％信頼区間[CI]：0.56～0.84、p＝0.0001）、無増悪生存期間（HR：0.60、95％CI：0.50-0.72、p＜0.0001）共に有意に延長した。さらに奏効率は30％で、対照群の15％に比べ有意な改善を示した。

　臨床研究において、医療施設データの臨床データ収集システム（EDC：Electronic Data Capture）へのタイムリーな入力は国際的な課題である。NTTデータとファイザーR&Dは、国立がん研究センター東病院と臨床研究における臨床データの収集およびデータ品質点検の効率化に向けた共同研究を2021年7月から開始する。 　臨床研究では、新薬等の効果と安全性を検証するためにALCOA（Attributable：帰属性、Legible：判読性、Contemporaneous：同時性、Original：原本性、Accurate：正確性）が担保された臨床データの収集が不可欠である。また、一般的に臨床データは、電子カルテを含む複数の原資料から収集される。

　中外製薬は、固形がんに対する包括的ゲノムプロファイリング（CGP）を提供するリキッドバイオプシー検査である「FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル」について、8月1日より保険償還が開始され、21021年8月2日、発売したと発表。あわせてエスアールアエルによる検査の受託も開始される。 　FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイルは、血液検体を用いた固形がんに対するCGPと、国内承認済の複数のがん治療薬に対するコンパニオン診断機能を持ったがん遺伝子パネル検査で、本年3月22日に厚生労働省より承認されている。

　Advanced Symptom Management System（ASyMS）を用いたがん治療中の遠隔モニタリングにより、症状の負担が有意に減少することが示された。英国・ストラスクライド大学のRoma Maguire氏が、オーストリア、ギリシャ、ノルウェー、アイルランドおよび英国のがんセンター12施設で実施した無作為化評価者盲検比較試験「eSMART試験」の結果を報告した。ASyMSは、携帯電話を用い化学療法の毒性を24時間体制でリアルタイムにモニタリングし管理するシステムである。著者は、「効果量は“中（medium）”（Cohen's d＝0.5）であったことから、ASyMSは臨床的に有効と考えられる。遠隔モニタリングシステムは、将来の医療サービス、とくにCOVID-19のパンデミックで生じる混合医療提供モデルには不可欠である」とまとめている。BMJ誌2021年7月21日号掲載の報告。

　造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者のCOVID-19感染症の予後は不良であるとの報告がある。318例のHSCT患者（同種造血幹細胞移植184例、自家造血幹細胞移植134例）を対象とした大規模多施設試験におけるCOVID-19感染診断後30日時点での全生存率は、同種造血幹細胞移植68％（95％CI：58～77）、自家造血幹細胞移植67％（55～78）と厳しい結果だった。免疫不全患者はmRNAワクチンの初期の治験からから除外されていたため、この集団におけるワクチンの有効性を評価する必要がある。Lancet誌2021年7月24日号CORRESPONDENCEに掲載。

　固形腫瘍または血液腫瘍患者の全身性抗がん薬治療（SACT）に使用する中心静脈アクセスデバイス（CVAD）では、完全埋め込み型ポート（PORT）はHickmanトンネル型中心静脈カテーテル（Hickman）や末梢挿入型中心静脈カテーテル（PICC）と比較して、合併症の頻度がほぼ半減し、QOLや費用対効果も比較的良好である可能性があることが、英国・グラスゴー大学のJonathan G. Moss氏らが実施した「CAVA試験」で示された。研究の詳細は、Lancet誌オンライン版2021年7月20日号に掲載された。 　研究グループは、悪性腫瘍患者に対するSACTに用いる3つのCVADについて、合併症の発生率や費用、QOLを比較し、受容性、臨床的有効性、費用対効果を評価する目的で、非盲検無作為化対照比較試験を行った（英国国立衛生研究所［NIHR］医療技術評価［HTA］プログラムの助成による）。本試験では、2013年11月～2018年2月の期間に、英国の18の腫瘍科病棟で参加者が募集された。

　MRIで前立腺がんが示唆された男性に対するMRI標的生検は、標準生検に対して、臨床的に意義のある前立腺がんの検出に関して非劣性であることが、住民ベースの無作為化非劣性試験で明らかとなった。スウェーデン・カロリンスカ研究所のMartin Eklund氏らが結果を報告した。前立腺がんスクリーニングでは、過剰診断率の高さが大きな障壁となっている。MRI標的生検はこの課題を解決できる可能性が示唆されていたが、前立腺がんスクリーニングにおけるMRI標的生検の意義は不明であった。NEJM誌オンライン版2021年7月9日号掲載の報告。