脳卒中および出血リスクの高い心房細動患者において、左心耳閉鎖術（LAAC）は医師主導の最善薬物療法（physician-directed best medical care）に対して、複合エンドポイント（脳卒中、全身性塞栓症、大出血、心血管死または原因不明の死亡）に関して非劣性は示されなかった。ドイツ・Charite University Medicine BerlinのUlf Landmesser氏らCLOSURE-AF Trial Investigatorsが、同国で行ったプラグマティックな多施設共同前向き非盲検無作為化試験の結果で報告した。LAACは、心房細動患者の脳卒中予防において経口抗凝固薬に代わる選択肢であるが、脳卒中および出血リスクの高い患者において、医師主導の最善薬物療法と比較した有効性は明らかになっていなかった。NEJM誌オンライン版2026年3月18日号掲載の報告。
ドイツの42施設で患者を登録して試験
試験は、ドイツの42施設で患者を登録して行われた。研究グループは、脳卒中および出血リスクの高い心房細動患者を、LAACを受ける群または医師主導の最善薬物療法（適格の場合経口抗凝固薬を含む）を受ける群に無作為に割り付け、追跡評価した。
主要エンドポイントは、脳卒中（虚血性または出血性）、全身性塞栓症、大出血または心血管死もしくは原因不明の死亡の複合でtime-to-event解析で評価し、非劣性を検証した。非劣性マージンはハザード比1.3であった。
主要エンドポイントの発生、LAAC群155例vs.薬物療法群127例
計912例の成人患者が無作為化された。主要エンドポイントの解析は、LAAC群446例、医師主導の最善薬物療法群（薬物療法群）442例を対象に行われた。これら被験者の平均年齢は77.9±7.1歳、女性が38.6％、平均CHA
2DS
2-VAScスコア（範囲：0～9、高スコアほど脳卒中リスクが高いことを示す）は5.2±1.5であり、平均HAS-BLEDスコア（範囲：0～9、高スコアほど出血リスクが高いことを示す）は3.0±0.9であった。
追跡期間の中央値3年（四分位範囲：1.7～4.7）後、主要エンドポイントの初発が報告されたのは、LAAC群155例（100人年当たり16.8）、薬物療法群127例（100人年当たり13.3）であった（RMST［restricted mean survival time］群間差：－0.36年、95％信頼区間：－0.70～－0.01、非劣性のp＝0.44）。
重篤な有害事象の発現は、LAAC群368例（82.5％）、薬物療法群342例（77.4％）で報告された。
（ケアネット）
