治療抵抗性高血圧症の患者において、選択的アルドステロン合成酵素阻害薬baxdrostatはプラセボと比較して、24時間自由行動下収縮期血圧（SBP）を有意に低下させたことが、フランス・パリ・シテ大学のMichel Azizi氏らBax24 investigatorsによる海外第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験「Bax24試験」の結果で示された。著者は、「コントロールが困難な高血圧症の治療に、選択的アルドステロン合成酵素阻害薬が有望であるエビデンスが上積みされた」とまとめている。Lancet誌2026年3月7日号掲載の報告。
24時間自由行動下SBPのベースラインから12週時の変化量を評価
Bax24試験は22ヵ国79臨床施設（プライマリ、2次、3次医療施設および研究施設）で行われ、利尿薬を含む降圧薬3剤以上を服用しているにもかかわらず、座位SBPが140mmHg以上170mmHg未満の成人（18歳以上）を対象とした。
2週間のプラセボ投与による導入期後、24時間自由行動下SBPが130mmHg以上の被験者を、基礎療法に追加してbaxdrostat 2mgを1日1回12週間投与する群またはプラセボを投与する群に1対1の割合で無作為に割り付けた。ベースラインの平均24時間自由行動下SBP（140mmHg未満または140mmHg以上）で層別化も行った。研究者、被験者、試験スタッフは治療割り付けを盲検化された。
主要エンドポイントは24時間自由行動下SBPのベースラインから12週時までの変化量で、少なくとも1回以上試験薬を投与され、ベースラインおよび12週時に有効な24時間自由行動下SBPの測定値を有していた患者を対象に、共分散分析を行い評価した。24時間自由行動下SBP測定の欠落または無効値の補完は行わなかった。
安全性の解析は、少なくとも1回以上試験薬を投与された全被験者を対象に行った。
baxdrostat群－16.6mmHg、プラセボ群－2.6mmHgで有意差
2024年3月1日～2025年4月16日に854例がスクリーニングされ、636例（プラセボ導入期前に437例、プラセボ導入期間中に199例）が除外、218例が無作為化され、217例が投与を受けた（baxdrostat群108例、プラセボ群109例）。
140例（65％）が男性、77例（35％）が女性で、170例（78％）が白人であった。年齢中央値は60.0歳（四分位範囲：51.0～68.0）。
24時間自由行動下SBPのベースラインから12週時までの最小二乗平均変化量は、baxdrostat群（89例）が－16.6mmHg（95％信頼区間[CI]：－18.8～－14.3）、プラセボ群（95例）が－2.6mmHg（95％CI：－4.7～－0.4）であり、推定プラセボ補正後群間差は－14.0mmHg（95％CI：－17.2～－10.8）であった（p＜0.0001）。
有害事象は、baxdrostat群で56/108例（52％）、プラセボ群で40/109例（37％）報告された。baxdrostat群108例のうち3例（3％）でカリウム値の6mmol/L超上昇が確認されたが、プラセボ群ではみられなかった。
（ケアネット）
