進行尿路上皮がんの維持療法にアベルマブが有効（JAVELIN Bladder 100）／NEJM

　局所進行または転移のある尿路上皮がんへの1次化学療法の維持療法において、アベルマブ＋支持療法（BSC）はBSCのみの場合と比較し、全生存（OS）を有意に延長することが明らかにされた。英国・Queen Mary University of LondonのThomas Powles氏らが、進行尿路上皮がん患者を対象とした国際共同無作為化非盲検第III相試験「JAVELIN Bladder 100試験」の結果を報告した。プラチナ併用化学療法は進行尿路上皮がんに対する標準的な1次治療であるが、多くの場合、化学療法耐性のため無増悪生存（PFS）やOSは限られていた。NEJM誌2020年9月24日号掲載の報告。

1次化学療法後の進行尿路上皮がん患者700例でアベルマブ＋BSC vs.BSC

　研究グループは、2016年5月11日～2019年6月4日の期間に、29ヵ国197施設で被験者を募り試験を行った。

　対象は、1次化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチンまたはカルボプラチンの4～6サイクル）後に病勢進行が認められなかった、切除不能の局所進行または転移がある尿路上皮がん患者700例。維持療法としてアベルマブ10mg/kgを2週間ごと＋BSCを行うアベルマブ群とBSCのみの対照群のいずれかに無作為に割り付けた。

　主要評価項目はOSで、無作為化された全患者集団およびPD-L1陽性集団にてそれぞれ評価した。副次評価項目はPFSと安全性であった。

アベルマブ＋BSCでOS期間が有意に延長

　データカットオフ2019年10月21日時点で、全患者集団においてOSは、対照群と比較してアベルマブ群で有意に延長した（OS中央値：14.3ヵ月vs.21.4ヵ月、ハザード比[HR]：0.69、95％信頼区間[CI]：0.56～0.86、p＝0.001）。1年OS率は、アベルマブ群71.3％、対照群58.4％であった。

　PD-L1陽性患者においても、アベルマブ群でOSの有意な延長が認められ（HR：0.56、95％CI：0.40～0.79、p＜0.001）、1年OS率はアベルマブ群79.1％、対照群60.4％であった。

　PFS期間中央値は、全患者集団においてアベルマブ群3.7ヵ月、対照群2.0ヵ月（HR：0.62、95％CI：0.52～0.75）、PD-L1陽性患者においてそれぞれ5.7ヵ月、2.1ヵ月であった（0.56、0.43～0.73）。

　有害事象の発現率はアベルマブ群98.0％、対照群77.7％、Grade3以上の有害事象の発現率はそれぞれ47.4％、25.2％であった。

（医学ライター　吉尾 幸恵）