COVID-19、市販の抗体検査の診断精度は?/BMJ

提供元:ケアネット

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公開日:2020/07/10

 

 カナダ・Research Institute of the McGill University Health CentreのMayara Lisboa Bastos氏らは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の血清検査(抗体検査)の診断精度をシステマティックレビューおよびメタ解析により検証し、現在のエビデンスでは既存のポイントオブケア(迅速)抗体検査の使用を継続することは支持されないと報告した。著者は、「COVID-19抗体検査の診断精度を評価する質の高い臨床試験が早急に必要」と強調している。抗体検査は急速に普及してきており、多くが迅速検査として販売されているが、これら抗体検査の診断精度に関するエビデンスは、正式に評価されていなかった。BMJ誌2020年7月1日号掲載の報告。

システマティックレビューとメタ解析で評価

 研究グループはMedline、bioRxiv、medRxivを用いて、2020年1月1日~4月30日の期間に発表された、COVID-19の概念および抗体検査に関する単語を見出しまたは小見出しに含む論文を検索した。

 適格基準は、COVID-19抗体検査の感度または特異度、あるいはその両方を、標準試料のウイルス培養または逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)検査と比較した研究とし、5例または5検体未満の研究は除外した。QUADAS-2(Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies 2)を用いてバイアスリスクを評価し、併合した感度と特異度はランダム効果二変量解析を用いて推定した。

 主要評価項目は、抗体検査法(酵素結合免疫吸着測定法[ELISA]、ラテラルフローイムノアッセイ[LFIA]、化学発光免疫測定法[CLIA])と免疫グロブリンクラス(IgG、IgM、または両方)で層別化した感度および特異度。副次評価項目は、研究あるいは患者特性(発症からの期間など)で定義されたサブグループ内における感度および特異度であった。

迅速検査の市販キットの感度は65.0%

 5,016報が特定され、40件の研究が解析に組み込まれた。バイアスリスクについては、母集団および方法を含め49の評価が行われ、患者の選択バイアスは98%(48/49評価)が高リスク、性能または解釈のバイアスは73%(36/49評価)が高リスクまたは不明であった。外来患者も対象とした研究は10%(4/40件)のみで、迅速検査を評価した研究は2件のみであった。

 各検査法の感度と特異度は、免疫グロブリンクラスと関連しなかった。感度は、ELISA法(IgGまたはIgM測定)が84.3%(95%信頼区間[CI]:75.6~90.9)、LFIA法が66.0%(49.3~79.3)、CLIA法が97.8%(46.2~100)であった。すべての解析において、感度は迅速検査であるLFIA法で低下した。特異度の範囲は、96.6~99.7%であった。

 特異度の推定に用いられた検体のうち、83%(1万465/1万2,547例)がCOVID-19の流行前または疑いがない集団からの検体であった。LFIA法の中でも、市販のキットの感度(65.0%、95%CI:49.0~78.2)は、非営利の検査よりも低値であった(88.2%、83.6~91.3)。

 すべての解析で異質性が認められ、感度は、発症後1週以内(13.4~50.3%)と比較して発症後3週以上(69.9~98.9%)で高かった。

(医学ライター 吉尾 幸恵)

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コメンテーター : 小金丸 博( こがねまる ひろし ) 氏

東京都健康長寿医療センター 感染症内科医長

J-CLEAR推薦コメンテーター