カバジタキセル、転移のあるmCRPCのPFSを延長/NEJM

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ケアネット

カバジタキセル、転移のあるmCRPCのPFSを延長/NEJMのイメージ

 転移を有する去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)で、ドセタキセルおよび抗アンドロゲン薬(アビラテロン、エンザルタミド)既治療の患者に対し、カバジタキセルは抗アンドロゲン薬に比べ、画像評価による無増悪生存(PFS)期間を有意に延長することが示された。オランダ・エラスムス医療センターのRonald de Wit氏らが、255例を対象に行った無作為化比較試験の結果で、NEJM誌オンライン版2019年9月30日号で発表した。ドセタキセル治療と抗アンドロゲン薬治療を受けるも12ヵ月以内に病勢進行が認められたmCRPC患者について、抗アンドロゲン薬と比較したカバジタキセルの有効性および安全性は不明であった。

欧州13ヵ国62医療機関で255例を対象に試験
 研究グループは、欧州13ヵ国の62医療機関を通じて、ドセタキセル治療と抗アンドロゲン薬治療歴のあるmCRPC患者255例を無作為に2群に分け、比較試験を行った。一方には、カバジタキセル(25mg/m2体表面積を3週ごと静注)+プレドニゾン1日1回+顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)を投与(カバジタキセル群)、もう一方には異なる抗アンドロゲン薬(アビラテロン1,000mg+プレドニゾンを1日1回またはエンザルタミド160mgを1日1回)を投与した(抗アンドロゲン薬群)。

 主要エンドポイントは、画像評価によるPFSだった。副次エンドポイントは、生存期間、奏効率で、安全性についても評価した。

PFS期間、カバジタキセル群8.0ヵ月、抗アンドロゲン薬群3.7ヵ月
 追跡期間中央値9.2ヵ月後の画像評価に基づく病勢進行または死亡の報告は、カバジタキセル群95/129例(73.6%)、抗アンドロゲン薬群101/126例(80.2%)だった(ハザード比[HR]:0.54、95%信頼区間[CI]:0.40~0.73、p<0.001)。画像評価に基づくPFS期間中央値は、カバジタキセル群8.0ヵ月、抗アンドロゲン薬群3.7ヵ月だった。

 全生存(OS)期間中央値は、カバジタキセル群13.6ヵ月、抗アンドロゲン薬群11.0ヵ月だった(死亡に関するHR:0.64、95%CI:0.46~0.89、p=0.008)。

 病勢進行で評価したPFS期間中央値は、カバジタキセル群4.4ヵ月、抗アンドロゲン薬群が2.7ヵ月だった(進行または死亡に関するHR:0.52、95%CI:0.40~0.68、p<0.001)。

 前立腺特異的抗原反応は、カバジタキセル群35.7%、抗アンドロゲン薬群13.5%で発生し(p<0.001)、腫瘍反応率はそれぞれ36.5%、11.5%だった(p=0.004)。Grade3以上の有害事象の発現率はカバジタキセル群56.3%、抗アンドロゲン薬群52.4%だった。安全性に関する新たな兆候は観察されなかった。

(医療ジャーナリスト 當麻 あづさ)

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