アストラゼネカは2026年5月18日、ベンラリズマブ（遺伝子組換え）（商品名：ファセンラ皮下注30mgシリンジ/30mgペン）が、「好酸球増多症候群（HES）」に対し、日本で承認を取得したことを発表した。ベンラリズマブは現在、日本、米国、EU、中国を含む80ヵ国以上で重症好酸球性喘息の追加維持治療として承認されており、日本および米国では、6歳以上の小児および青年に対しても承認されている。また、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）の成人患者に対する治療薬としても、日本を含む70ヵ国以上で承認されている。
今回の承認は、HES患者を対象に実施された第III相NATRON試験の結果に基づく。NATRON試験は、ベンラリズマブ30mgまたはプラセボを4週間ごとに皮下投与し、その有効性および安全性を評価した、多施設共同の無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験である。主要評価項目は最初のHESの悪化/再燃までの期間で、以下のいずれかに該当する事象として定義された。
・HESの臨床症状の悪化または検査異常により、2日以上にわたり経口コルチコステロイド（OCS）の投与量が10mg/日以上増量
・細胞毒性療法および/または免疫抑制療法を新規開始または増量
・入院
治験参加者（133例）は、HESに対する基礎治療に加えて、二重盲検投与期間24週間中、4週間ごとにベンラリズマブ30mgまたはプラセボの皮下投与を受ける群に、1：1の割合で無作為化された。
ベンラリズマブ投与群はプラセボ投与群と比較して、最初のHESの悪化/再燃までの期間を延長し、統計学的に有意かつ臨床的に意味のある有効性が認められた（最初のHES悪化/再燃を経験した割合：ベンラリズマブ投与群19.4％vs.プラセボ投与群42.4％、ハザード比：0.35、95％信頼区間：0.18～0.69、p＝0.0024）。
（ケアネット 遊佐 なつみ）
