厚生労働省は2026年3月6日、アミバンタマブ、アミバンタマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ、ラゼルチニブメシル酸塩水和物、アピキサバンの添付文書について、改訂を指示した。改訂内容は、アミバンタマブとラゼルチニブの併用投与時において、静脈血栓塞栓症の発症抑制を目的としてアピキサバンを投与する場合の腎機能障害患者に対する注意喚起の追加である。アピキサバンは、腎不全（クレアチニンクリアランス15mL/min未満）の患者には禁忌であることから、使用上の注意の改訂が適切と判断された。
【アミバンタマブ・ラゼルチニブ】
改訂後の添付文書に追加された記載は以下のとおり。
＜アミバンタマブ・ラゼルチニブ共通＞
7. 用法及び用量に関連する注意
アピキサバンの電子添文を参照して、出血リスクに十分注意すること。ただし、腎不全（クレアチニンクリアランス（CLcr）15mL/min未満）の患者では、アピキサバンは投与できないことから、アミバンタマブ（遺伝子組換え）とラゼルチニブとの併用投与以外の治療選択肢を考慮すること。
＜アミバンタマブ＞
9.2 腎機能障害患者用法及び用量に関連する注意
〈EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
9.2.1 腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者
アピキサバンは投与できないことから、ラゼルチニブとの併用投与は避け、他の治療選択肢を考慮すること。
＜ラゼルチニブ＞
9.2 腎機能障害患者用法及び用量に関連する注意
9.2.1 腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者
アピキサバンは投与できないことから、他の治療選択肢を考慮すること。
【アピキサバン】
改訂後の添付文書における「禁忌」「特定の背景を有する患者に関する注意」の変更箇所の記載は以下のとおり（下線部が変更箇所）。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、アミバンタマブ（遺伝子組換え）とラゼルチニブとの併用投与による静脈血栓塞栓症の発症抑制〉
2.4 腎不全（クレアチニンクリアランス（CLcr）15mL/min未満）の患者
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、アミバンタマブ（遺伝子組換え）とラゼルチニブとの併用投与による静脈血栓塞栓症の発症抑制〉
9.2.1 腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者
投与しないこと。腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.2.2 腎障害（CLcr 15～50mL/min）のある患者
出血の危険性が増大するおそれがある。
（ケアネット 佐藤 亮）
