アストラゼネカは、アカラブルチニブマレイン酸塩水和物（商品名：カルケンス錠100mg）について、「マントル細胞リンパ腫」を効能又は効果として、2025年8月25日付で厚生労働省より承認を取得したことを発表した。本承認は国際共同第III相ECHO試験の結果などに基づくもので、米国、EU、ほか数ヵ国でマントル細胞リンパ腫（MCL）に承認されている。
第III相ECHO試験は、65歳以上の未治療MCL患者を対象とし、アカラブルチニブとベンダムスチンおよびリツキシマブとの併用療法群と標準治療である免疫化学療法群を比較した試験で、アカラブルチニブ併用療法群が病勢進行または死亡のリスクを27％低減したことが示唆された（ハザード比：0.73、95％信頼区間[CI]：0.57～0.94、p＝0.016）。また、無増悪生存期間（PFS）の中央値は、免疫化学療法単独群の49.6ヵ月に対し、アカラブルチニブ併用療法群で66.4ヵ月であった。
再発/難治性のMCLに対しては、海外第II相非盲検単群試験であるACE-LY-004試験、および国内第I相試験（D8220C00001試験）の結果に基づいている。ACE-LY-004試験では、標準的な免疫化学療法後に再発または難治性を示したMCL患者において、アカラブルチニブ単剤療法による全奏効率（ORR）が81.5％（95％CI：73.5～87.9）、完全奏効率が47.6％（同：38.5～56.7）であった。また、D8220C00001試験では、日本人の進行期B細胞性腫瘍の成人患者に対して、アカラブルチニブ単剤療法によりMCLコホートでORRが61.5％（同：31.6～86.1）であった。
＜本承認により追加された「効能又は効果」と「用法及び用量」＞
●効能又は効果：マントル細胞リンパ腫
●用法及び用量：
〈マントル細胞リンパ腫〉
・未治療の場合
ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはアカラブルチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・再発又は難治性の場合
通常、成人にはアカラブルチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（ケアネット 金沢 浩子）
