厚生労働省は7月30日、セマグルチドやペムブロリズマブなどに対して、添付文書の改訂指示を発出。該当医薬品の添付文書の副作用の項に、重大な副作用が追記されることとなった。
該当医薬品と改訂内容は以下のとおり。
GLP-1受容体作動薬：セマグルチド（商品名：ウゴービ、オゼンピック、リベルサス）
GIP/GLP-1受容体作動薬：チルゼパチド（同：マンジャロ、ゼップバウンド）
インスリン/GLP-1受容体作動薬配合薬：インスリン グラルギン/リキシセナチド（同：ソリクア配合注ソロスター）
イレウス関連症例を評価した結果、重大な副作用の項に「イレウス」（腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと）を追記。また、合併症・既往歴等のある患者の項に「腹部手術の既往又はイレウスの既往のある患者」を追記した。
抗PD-1抗体：ペムブロリズマブ（同：キイトルーダ）
血管炎関連症例を評価した結果、重大な副作用の項に「血管炎」（大型血管炎、中型血管炎、小型血管炎［ANCA関連血管炎、IgA血管炎を含む］があらわれることがある）を追記した。
抗PD-L1抗体：アベルマブ（同：バベンチオ）
硬化性胆管炎関連症例を評価した結果、重大な副作用の項の「肝不全、肝機能障害、肝炎」に「硬化性胆管炎」を追記した。また、重要な基本的注意の項の「肝不全、肝機能障害、肝炎」に関する記載に「硬化性胆管炎」に関する注意を追記した。
チロシンキナーゼ阻害薬：アファチニブマレイン酸塩（同：ジオトリフ）
抗エストロゲン薬：フルベストラント（同：フェソロデックス）
各製剤においてアナフィラキシー関連症例を評価した結果、重大な副作用の項に「アナフィラキシー」を追記した。
キナーゼ阻害薬：スニチニブリンゴ酸塩（同：スーテント）
高アンモニア血症関連症例を評価、専門委員の意見も聴取した結果、肝機能異常を伴わずに発現する高アンモニア血症の症例が認められ、本剤との因果関係が否定できない症例が集積したことから、重大な副作用の項に「高アンモニア血症」を追記した。
（ケアネット 土井 舞子）
