化学放射線療法（CRT）後のデュルバルマブ地固め療法は、切除不能な局所進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する標準治療である。しかし、75歳以上またはperformance status（PS）2以上の切除不能な局所進行NSCLC患者における臨床的意義については明らかになっていない。そこで、この集団におけるCRT後のデュルバルマブ地固め療法の有用性を検討したNEJ039A試験が実施され、その結果を静岡県立静岡がんセンターの高 遼氏が欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2023）で発表した。
試験デザイン：国内第II相単群試験
対象：StageIIIの切除不能NSCLC患者のうち、PS 0/1かつ75歳以上の患者73例、PS 2以上かつ75歳未満の患者13例（計86例）
試験群：CRT（30分割で合計60Gyを照射。最初の20回は、放射線照射の1時間前に低用量カルボプラチン［30mg/m2］を毎回投与）→デュルバルマブ（10mg/kgを2週ごと、1年間）
評価項目：
［主要評価項目］デュルバルマブ投与開始から12ヵ月後の無増悪生存（PFS）率※
［副次評価項目］PFS、全生存期間（OS）、安全性など
※：既報を基に、35％以上であれば臨床的有用性を示すとみなすこととした。
主な結果は以下のとおり。
・2019年9月～2021年10月の期間にCRTを受けた患者86例のうち、61例（70.9％）がデュルバルマブ地固め療法を受けた。この61例（男性50例［82％］、年齢中央値78歳［範囲：55～89］）が解析対象となった。
・解析対象のうち、PS 0は28例（45.9％）、1は27例（44.3％）、2は6例（9.8％）であった。PD-L1発現状況は、50％以上が14例（23.0％）、1～49％が17例（27.9％）、1％未満が17例（27.9％）、不明が13例（21.3％）であった。
・デュルバルマブ投与開始から12ヵ月後のPFS率は51.0％（90％信頼区間[CI]：39.9～61.1）であった（参考：同様のレジメンで対象患者がPS 0/1、年齢中央値64歳であったPACIFIC試験1）のPFS率は55.9％）。
・PFS中央値は12.3ヵ月、OS中央値は28.1ヵ月であった。
・全Gradeの有害事象として、肺臓炎または放射線肺臓炎が80.3％に発現した。Grade3/4の有害事象で最も多かったものは、肺臓炎または放射線肺臓炎（8.2％）であった。Grade5の間質性肺炎により1例が死亡した。
高氏は、本結果について「デュルバルマブ投与開始から12ヵ月後のPFS率は51.0％と高く、主要評価項目を達成した。全Gradeの有害事象として、肺臓炎または放射線肺臓炎の発現率が既報1）よりも高かったが、Grade3以上については10％未満の発現率であり、許容可能と考えられた。本試験の結果から、75歳以上またはPS 2以上などの脆弱な局所進行NSCLC患者に対しても、CRT後のデュルバルマブ地固め療法は効果的かつ適応可能であることが示唆された」とまとめた。
（ケアネット 佐藤 亮）
