米FDA、5~11歳への3回目ファイザー製ワクチンを承認

米国・ファイザー社は5月17日付のプレスリリースで、米国食品医薬品局(FDA)が、5~11歳の小児に対して、同社製の新型コロナワクチンの3回目接種を緊急使用許可(EUA)したことを発表した。ファイザー製ワクチンの初回シリーズ2回接種完了から5ヵ月以上経過した小児に対して、ブースター接種として、1回目・2回目接種と同量の10µgを投与できる。米国で5~11歳への3回目接種が承認されるのは、ファイザー製ワクチンが初めてとなる。
2022年1月に、FDAは12~15歳に対して、成人と同量の3回目接種(30µg)を承認したが、今回承認となった5~11歳への3回目接種は、3分の1の容量の10µgとなる。3回目接種は、高い忍容性と、初回シリーズと同等の安全性が確認されている。
今回の緊急使用許可の年齢層の拡大は、5〜11歳の健康な子供140例を対象とした第II/III相臨床試験のデータに基づいている。
本試験では、初回シリーズ2回接種完了から約6ヵ月後にブースター接種し、うち30例の血清サブ解析データにおいて、オミクロン株に対する中和抗体価が、2回目接種後と比較して36倍に増加したことが確認され、コロナ既往歴の有無にかかわらず、強力な反応が示された。
加えて、ブースター接種後1ヵ月のSARS-CoV-2野生株に対する中和幾何平均抗体価(GMT)は、2回目接種後と比較して6倍(95%CI:5.0~7.6)に増加し、この年齢層における強い免疫反応が示された。
ファイザー社では、生後6ヵ月~4歳の乳幼児を対象に、3µgを3回接種するスケジュールで、安全性、忍容性、免疫原性を評価する第I/II/III相臨床試験を実施しており、初期データが数週間以内に発表される予定という。
現在、米国では、5~17歳に対してファイザー製ワクチンのみが承認されており、これまでに5~11歳の800万人以上の小児が2回接種を完了しているという。一方、日本では、5~11歳に対してファイザー製ワクチンのみ承認されており、5月19日時点の首相官邸HPにおける「総接種回数の内訳」の発表によると、5~11歳の2回接種完了者は90万5,650人、接種率12.2%となっている。
(ケアネット 古賀 公子)
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