ロナプリーブがコロナ発症抑制に適応追加、投与対象は?

提供元:ケアネット

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公開日:2021/11/09

 

 厚生労働省は11月5日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬として今年7月、国内における製造販売を承認した「ロナプリーブ」について、患者との濃厚接触者および無症状のSARS-CoV-2陽性者の発症抑制を目的とした使用を新たに認めた(適応追加の特例承認)。併せて、すでに承認されているCOVID-19治療においても、静脈内投与が困難な場合に皮下投与が可能となった。ただ、予防投与の対象は、ワクチン未接種またはワクチンによる効果が不十分な濃厚接触者または無症状の陽性者(いずれも原則として重症化リスク因子を有する人)と限定的になっている。また、発症予防の基本はワクチン接種であり、添付文書には同薬剤が「ワクチンに置き換わるものではない」と明記されている。

 申請者の中外製薬によると、今回の承認は、COVID-19患者との濃厚接触者(非感染者および無症状のSARS-CoV-2陽性者)を対象とした海外第III相臨床試験(REGN-COV 2069)の成績、投与量・投与方法の検討を目的とした海外第II相臨床試験(REGN-COV 20145)、および日本人における安全性と忍容性、薬物動態の評価を目的とした国内第I相臨床試験(JV43180)の成績に基づくもの。

 国内におけるロナプリーブの供給量は、日本政府と中外製薬との合意に基づき、2021年分が確保されている。

<添付文書情報>※下線部分が今回の追加・変更箇所
効能又は効果:SARS-CoV-2 による感染症およびその発症抑制
用法及び用量:通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、カシリビマブ(遺伝子組換え)及びイムデビマブ(遺伝子組換え)としてそれぞれ600mgを併用により単回点滴静注または単回皮下注射する。

(ケアネット 鄭 優子)

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