片頭痛予防を目的としたフレマネズマブの長期使用に関して、実臨床におけるデータは限られている。このギャップを埋めるため、デンマーク・コペンハーゲン大学病院のMessoud Ashina氏らは、フレマネズマブの実臨床における有用性を評価したPEARL試験の第3回中間解析を行い、最長12ヵ月間投与した場合の長期的な有効性、安全性、忍容性を評価した。Neurological Sciences誌2025年12月号の報告。
PEARL試験は、欧州11ヵ国で実施された24ヵ月間のプロスペクティブ第IV相観察試験である。対象は、慢性または反復性片頭痛と診断され、フレマネズマブ（225mg月1回または675mg年4回）の皮下投与を受け、6ヵ月以上の治療を完了した18歳以上の成人患者。主要エンドポイントは、治療開始後6ヵ月間における1ヵ月当たりの片頭痛日数（MMD）が50％以上減少した患者の割合と定義した。副次エンドポイントは、平均MMD、急性片頭痛薬の使用、片頭痛評価尺度（MIDAS）と頭痛影響テスト（HIT）で測定した片頭痛関連障害スコアのベースラインから12ヵ月目までの平均変化量とした。安全性は、有害事象データの収集により評価した。
主な結果は以下のとおり。
・データカットオフ（2022年9月22日）時点で登録された1,140例のうち968例を有効性の解析対象に含めた。
・主要エンドポイントは、58.5％の患者で達成した。
・12ヵ月にわたり、MMD、急性片頭痛薬の使用、障害スコアの持続的な減少が観察された。
・新たな安全性シグナルは検出されなかった。
著者らは「PEARL試験の第3回中間解析の結果は、大規模な実臨床の片頭痛患者におけるフレマネズマブの長期的有効性を示すエビデンスである。これらの結果は、片頭痛の予防戦略としてのフレマネズマブの継続的な使用を支持するものであり、片頭痛の管理に実臨床のエビデンスを統合することの価値を強調するものである」としている。
（鷹野 敦夫）
