化学療法+ニボルマブ+ベバシズマブによる非扁平上皮NSCLC1次治療の成績(ONO-4538-52/TASUKI-52)/Ann Oncol

提供元:ケアネット

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公開日:2021/07/14

 

 非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)の1次治療において、ニボルマブとプラチナ含有化学療法およびベバシズマブの併用を評価する国際無作為化二重盲検第III相試験ONO-4538-52/TASUKI-52試験の結果がAnnals of Oncology誌に発表された。

・対象:未治療のStage IIIB/IVの非扁平上皮NSCLC患者(PD-L1発現問わず)
・試験群:ニボルマブ(360mg)+カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ(3週間ごと6サイクル)→ニボルマブ+ベバシズマブ(ニボルマブ群)
・対照群:プラセボ+カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ→プラセボ+ベバシズマブ(プラセボ群)
 ニボルマブ/プラセボ+ベバシズマブは、疾患進行または許容できない毒性発現まで継続
・評価項目:
[主要評価項目]独立放射線審査委員会(IRRC)評価の無増悪生存期間(PFS)
[副次評価項目]全生存期間(OS)、全奏効率(ORR)、安全性

 主な結果は以下のとおり。

・2017年6月~2019年7月に、日本、韓国、台湾から550例が登録され、ニボルマブ群とプラセボ群に無作為に割り付られた。
・追跡期間中央値13.7ヵ月であった。
・IRRC評価のPFS中央値はニボルマブ群12.1ヵ月に対し、プラセボ群8.1ヵ月と、ニボルマブ群で有意に長かった(ハザード比:0.56、96.4%信頼区間:0.43~0.71、p<0.0001)。
・サブグループ解析では、PD-L1発現レベルを問わず、ニボルマブ群でPFS良好であった。
・IRRC評価のORRは、ニボルマブ群で61.5%、プラセボ群で50.5%であった。
・OS中央値は両群とも未到達であった。
・治療関連有害事象の発現率は、全Grade、Grade3/4ともに両群で同等であった。

(ケアネット 細田 雅之)

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