サノフィは、2021年3月31日、米国食品医薬品局（FDA）が前治療歴が1～3の再発又は難治性多発性骨髄腫の成人患者に対してカルフィルゾミブ・デキサメタゾン併用療法に追加する医薬品としてイサツキシマブ（商品名：サークリサ）を承認したと発表。
イサツキシマブはすでに、レナリドミドとプロテアソーム阻害薬を含む2レジメン以上の前治療歴を有する再発・難治多発性骨髄腫の成人患者に対して、ポマリドミド・デキサメタゾン併用療法に追加して用いる医薬品として承認されている。
今回のFDAの承認は、無作為化多施設共同非盲検第III相IKEMA試験のデータに基づいたもの。この試験は、16ヵ国69施設で治療を受けている再発多発性骨髄腫の患者302例を対象に行われ、イサツキシマブを標準治療であるカルフィルゾミブ・デキサメタゾン併用療法に追加した患者群は、病勢進行または死亡のリスクが45%低下した（ハザード比：0.548、95％CI：0.366〜0.822、p＝0.0032）。
（ケアネット 細田 雅之）
