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PD-L1陽性TN乳がん1次治療、ペムブロリズマブ+化療でPFS改善(KEYNOTE-355)/ASCO2020

提供元:ケアネット

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公開日:2020/06/03

 

 手術不能な局所再発または転移を有するPD-L1陽性(CPS≧10)のトリプルネガティブ(TN)乳がんの1次治療で、化学療法にペムブロリズマブを追加することにより、無増悪生存期間(PFS)が有意に改善することが、無作為化二重盲検第III相KEYNOTE-355試験で示された。スペイン・IOB Institute of Oncology, Quiron Group/Vall d’Hebron Institute of OncologyのJavier Cortes氏が米国臨床腫瘍学会年次総会(ASCO20 Virtual Scientific Program)で発表した。

・対象:18歳以上の手術不能な局所再発または転移を有するPD-L1陽性のTN乳がん(ECOG PS 0/1)847例
・試験群:ペムブロリズマブ(200mg、3週ごと)+化学療法(ナブパクリタキセル、パクリタキセル、ゲムシタビン/カルボプラチンの3種類のうちいずれか)566例
・対照群:プラセボ+化学療法 281例
・評価項目:
[主要評価項目]PD-L1陽性患者(CPS≧10およびCPS≧1)およびITT集団におけるPFSと全生存期間(OS)
[副次評価項目]奏効率(ORR)、奏効期間(DOR)、病勢コントロール率(DCR)、安全性

 主な結果は以下のとおり。

・カットオフ時点(2019年12月11日)で、観察期間中央値はペムブロリズマブ+化学療法群が25.9ヵ月、化学療法単独群が26.3ヵ月であった。
・CPS≧10のPD-L1陽性患者におけるPFS中央値は、ペムブロリズマブ+化学療法群9.7ヵ月、化学療法単独群5.6ヵ月で、ハザード比(HR)が0.65(95%CI:0.49~0.86、片側p=0.0012)と有意に改善した。
・CPS≧1のPD-L1陽性患者におけるPFS中央値は、ペムブロリズマブ+化学療法群7.6ヵ月、化学療法単独群5.6ヵ月(HR:0.74、95%CI:0.61~0.90、片側p=0.0014)だったが、有意な改善は認められなかった(事前に規定されたp値の境界値:0.00111)。
・ITT集団におけるPFS中央値は、ペムブロリズマブ+化学療法群7.5ヵ月、化学療法単独群5.6ヵ月(HR:0.82、95%CI:0.69~0.97)で、統計学的有意性は検定されていない。
・Grade3~5の治療関連有害事象(TRAE)は、ペムブロリズマブ+化学療法群の68.1%、化学療法単独群の66.9%に発現した。ペムブロリズマブ+化学療法群において全Gradeで20%以上発現したTRAEは、貧血(48.9%)、好中球減少症(41.1%)、悪心(39.3%)、脱毛(33.1%)、疲労(28.5%)、好中球減少症(22.2%)、ALT上昇(20.5%)であった。
・Grade3~5の免疫関連有害事象(irAE)は、ペムブロリズマブ+化学療法群の5.2%に発現し、化学療法単独群では発現しなかった。ペムブロリズマブ+化学療法群において全Gradeで10例以上に発現したirAEは、甲状腺機能低下症(15.5%)、甲状腺機能亢進症(4.8%)、肺炎(2.5%)、大腸炎(1.8%)、重篤な皮膚障害(1.8%)であった。

 なお、2020年2月に、独立データモニタリング委員会(IDMC)がもう1つの主要評価項目であるOSを評価するべく本試験の継続を勧告している。

(ケアネット 金沢 浩子)

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