わが国のオピオイド誘発性便秘に対するナルデメジンの効果と安全性/ASCO2019

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ケアネット

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 オピオイド誘発性便秘(OIC)はオピオイド治療において頻度の高い有害事象の1つであり、ナルデメジン(商品名:スインプロイク)はOIC治療に承認されている末梢性μオピオイド受容体拮抗薬である。わが国の実臨床におけるナルデメジンのOIC患者に対する安全性と有効性を調査したPhase-R OIC試験の結果が、国立がん研究センター中央病院 清水 正樹氏、ガラシア病院 前田 一石氏らにより米国臨床腫瘍学会年次総会ASCO2019で発表された。

 Phase-R OIC試験は、わが国の14施設の緩和ケアチーム・病棟によるリアルワールドレジストリ研究。ナルデメジンを投与したOIC合併がん患者を観察した。主要評価項目はナルデメジン初回投与後24時間以内の自発的排便([spontaneous bowel movement、以下[SBM])。副次評価項目はナルデメジン初回投与7日間のSBM回数と有害事象である。

 主な結果は以下のとおり。

・2018年4月~12月に204例の患者が研究に登録され、ナルデメジン0.2mg/日の投与を7日間受け、184例(90.2%)が7日間の治療を完遂した。
・患者の平均年齢は63歳、50.5%が男性、主ながん原発部位は肺(23.5%)、消化管(13.7%)、泌尿器(9.3%)であった。
・オピオイド投与量の中央値は経口モルヒネ換算で30mg/日であった。
・患者の76.0%が緩下剤を日常的に併用しており、頻度の高いものは酸化マグネシウム(65.2%)、センナ(17.2%)であった。
・ナルデメジン初回投与後24時間以内にSBMが観察された患者は71.6%(146例)で、であった
・患者の62.8%(128例)が、ナルデメジン初回投与後1週間でSBM回数が増加した(1段階改善41.7%[85例]、2段階改善21.1%[43例])。
・頻度の高いナルデメジンの有害事象は、下痢(Grade1〜2:35例、Grade3:1例)および腹痛(Grade1〜2:10例、Grade3:1例)であった。

(ケアネット 細田 雅之)

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