FDA、cabozantinibの肝がん2次治療承認 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2019/02/07 EXELIXI, Inc.は、2019年1月14、ソラフェニブ既治療の肝細胞がん(HCC)に対するマルチキナーゼ阻害薬cabozantinibが米国食品医薬品局(FDA)で承認されたと発表。 今回の承認は、ソラフェニブ既治療の進行HCC患者に対するcabozantinibの第III相CELESTIAL試験の結果に基づいている。CELESTIA試験は、ソラフェニブ既治療の進行HCC患者を対象に、cabozantinibとプラセボを比較した無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、世界19ヵ国で実施されている。 CELESTIAL試験におけるOS中央値は、cabozantinib群10.2ヵ月、プラセボ群8.0ヵ月と、cabozantinib群で統計学的に有意な改善を示した(HR:0.76、95%CI:0.63~0.92、p=0.0049)。無増悪生存期間中央値は、cabozantinib群5.2ヵ月、プラセボ群1.9ヵ月であった(HR:0.44、95%CI:0.36~0.52、p<0.0001)。客観的奏効率は、cabozantinib4%、プラセボ0.4%であった(p=0.0086)。疾患コントロール率は、プラセボ群33%に対し、cabozantinib群では64%であった。 CELESTIAL試験におけるcabozantinibの有害事象は、既知の安全性プロファイルと一致した。プラセボ群と比較して、cabozantinib群に多くみられる(10%以上)Grade3/4の有害事象は、手足症候群(17%)、高血圧(16%)、AST上昇(12%)、疲労感(10%)、下痢(10%)であった。 CELESTIAL試験の独立データモニタリング委員会は、2017年10月、OSの結果から、2回目の中間分析の後に試験の有効中止を推奨している。 ■参考 CELESTIAL試験(Clinical Trials.gov) (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 低リスク分化型甲状腺がん、全摘後のアブレーションは回避できるか/Lancet(2025/07/02) 国を滅ぼしかねない(?)ベンゾジアゼピン系、その減らし方(解説:岡村毅氏)(2025/07/02) 大手術前のRAS阻害薬の継続/中止、心血管リスク有無での判断は?(2025/07/02) 抗精神病薬による統合失調症患者の死亡リスクを比較(2025/07/02) 脂肪性肝疾患の診療のポイントと今後の展望/糖尿病学会(2025/07/02) 高所得国での非喫煙者の肺がん、よく料理する人ほどリスク高い?(2025/07/02) 就学前までのBMIの変化で将来の肥満リスクを予測可能(2025/07/02) 睡眠中の脳にカフェインはどう作用するのか(2025/07/02) カロリー制限食は抑うつ気分を高める?(2025/07/02) [ あわせて読みたい ] 高齢者に対するICIは効きが悪い?【忙しい医師のための肺がんササッと解説】第4回(2019/01/17) オシメルチニブの耐性機序【忙しい医師のための肺がんササッと解説】第3回(2018/12/14) 慢性便秘症特集まとめインデックス(2018/12/01) 免疫チェックポイント阻害薬の再投与は有効か?【忙しい医師のための肺がんササッと解説】第1回(2018/11/02) Dr.小松のとことん病歴ゼミ (2018/09/07) 長門流 総合内科専門医試験MUST!2018 Vol.3(2018/08/07) 長門流 総合内科専門医試験MUST!2018 Vol.2(2018/08/07) 消化器がん特集(2018/06/21) 消化器がん特集まとめインデックス(2018/06/01) 肺がん治療、患者と医療者の“スキマ”とは? 第15回【肺がんインタビュー】(2018/05/09)