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FDA、cabozantinibの肝がん2次治療承認

提供元:ケアネット

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公開日:2019/02/07

 

 EXELIXI, Inc.は、2019年1月14、ソラフェニブ既治療の肝細胞がん(HCC)に対するマルチキナーゼ阻害薬cabozantinibが米国食品医薬品局(FDA)で承認されたと発表。

 今回の承認は、ソラフェニブ既治療の進行HCC患者に対するcabozantinibの第III相CELESTIAL試験の結果に基づいている。CELESTIA試験は、ソラフェニブ既治療の進行HCC患者を対象に、cabozantinibとプラセボを比較した無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、世界19ヵ国で実施されている。

 CELESTIAL試験におけるOS中央値は、cabozantinib群10.2ヵ月、プラセボ群8.0ヵ月と、cabozantinib群で統計学的に有意な改善を示した(HR:0.76、95%CI:0.63~0.92、p=0.0049)。無増悪生存期間中央値は、cabozantinib群5.2ヵ月、プラセボ群1.9ヵ月であった(HR:0.44、95%CI:0.36~0.52、p<0.0001)。客観的奏効率は、cabozantinib4%、プラセボ0.4%であった(p=0.0086)。疾患コントロール率は、プラセボ群33%に対し、cabozantinib群では64%であった。

 CELESTIAL試験におけるcabozantinibの有害事象は、既知の安全性プロファイルと一致した。プラセボ群と比較して、cabozantinib群に多くみられる(10%以上)Grade3/4の有害事象は、手足症候群(17%)、高血圧(16%)、AST上昇(12%)、疲労感(10%)、下痢(10%)であった。

 CELESTIAL試験の独立データモニタリング委員会は、2017年10月、OSの結果から、2回目の中間分析の後に試験の有効中止を推奨している。

■参考
CELESTIAL試験(Clinical Trials.gov)

(ケアネット 細田 雅之)