オシメルチニブ、EGFR変異陽性肺がんの1次治療にFDA承認 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2018/04/25 アストラゼネカ(本社:英国ケンブリッジ、最高経営責任者(CEO):パスカル・ソリオ)は、2018年4月18日、オシメルチニブ(一般名:タグリッソ)がEGFR変異(エクソン19欠失型もしくはエクソン21 L858R 置換型変異)を有し転移のある非小細胞肺がん(NSCLC)患者の1次治療として、米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得したと発表。本承認は、2017年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)年次学会において発表されたとともに、New England Journal of Medicineに掲載された第III相FLAURA試験の結果に基づくもの。 2017年、オシメルチニブは1次治療として画期的治療薬指定ならびに優先審査品目指定をFDAにより付与されていた。また、オシメルチニブは欧州連合および日本において1次治療としての使用が薬事審査中であり、当局判断は2018年下半期と予想されている。 ■参考 FLAURA試験(New England Journal of Medicine) FLAURA試験(Clinical Trials.gov) ■関連記事 オシメルチニブ、EGFR変異肺がん1次治療の適応を国内申請/アストラゼネカ オシメルチニブ、EGFR変異陽性NSCLCの1次治療でブレークスルー・セラピーに指定 (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 神経線維腫症1型の叢状神経線維腫、成人にもセルメチニブ有効/Lancet(2025/06/13) NSCLCの術前ニボルマブ追加、最終解析でOS延長(CheckMate-816)/NEJM(2025/06/13) 食道がんへの術後ニボルマブ、長期追跡でもベネフィット示す(CheckMate 577)/ASCO2025(2025/06/13) 閉経前HR+乳がんの術後補助療法、EXE+OFSとTAM+OFSの15年追跡結果(SOFT/TEXT)/ASCO2025(2025/06/13) 統合失調症に対するコリン作動薬の有用性~RCTメタ解析(2025/06/13) 「アトピー性皮膚炎診療ガイドライン2024」新薬5剤を含む治療アルゴリズムの考え方は(2025/06/13) 定期的な診察で心不全患者の全死亡リスクが低下(2025/06/13) 果物やコーヒーが耳鳴りを減らす可能性(2025/06/13) [ あわせて読みたい ] 民谷式 内科系試験対策ウルトラCUE Vol.3(2018/04/07) 志水太郎の診断戦略エッセンス (2018/03/07) 私が出合ったマジヤバイ胸部画像読本【Dr.倉原の“俺の本棚”】第2回(2018/02/13) Dr.林の笑劇的救急問答13<下巻>(2018/02/07) Dr.大山のがんレク!すべての医療者に捧ぐがん種別薬物療法講義(下巻)(2018/02/07) Dr.林の笑劇的救急問答13<上巻>(2017/10/07) 国立国際医療研究センター総合診療科presents 内科インテンシブレビュー2017 (2枚組)(2017/09/07) Dr.大山のがんレク!すべての医療者に捧ぐがん種別薬物療法講義(上巻)(2017/09/07)