オシメルチニブ、EGFR変異陽性肺がんの1次治療にFDA承認

　

　アストラゼネカ（本社：英国ケンブリッジ、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ）は、2018年4月18日、オシメルチニブ（一般名：タグリッソ）がEGFR変異（エクソン19欠失型もしくはエクソン21 L858R 置換型変異）を有し転移のある非小細胞肺がん（NSCLC）患者の1次治療として、米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得したと発表。本承認は、2017年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次学会において発表されたとともに、New England Journal of Medicineに掲載された第III相FLAURA試験の結果に基づくもの。

　2017年、オシメルチニブは1次治療として画期的治療薬指定ならびに優先審査品目指定をFDAにより付与されていた。また、オシメルチニブは欧州連合および日本において1次治療としての使用が薬事審査中であり、当局判断は2018年下半期と予想されている。

■参考
FLAURA試験（New England Journal of Medicine）
FLAURA試験（Clinical Trials.gov）

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（ケアネット　細田 雅之）