CDK4/6阻害薬パルボシクリブ、進行・再発乳がんに国内承認

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 ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区)は2017年9月27日、「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果で、サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬パルボシクリブ(商品名:イブランス)の製造販売承認を取得したと発表。

 日本も参加した2つの国際共同第Ⅲ相試験(PALOMA-2試験と PALOMA-3試験)、および海外/国内第Ⅱ相試験の結果、パルボシクリブは進行乳がんに対して内分泌療法との併用にて臨床的に意義のある有効性が認められ、これらの結果を取りまとめ、昨年10月に国内における製造販売承認申請を行った。

 パルボシクリブは、世界で初めて米国食品医薬品局(FDA)に承認された経口CDK4/6阻害剤であり、米国をはじめ世界70ヵ国以上で承認されている。

 米国においてパルボシクリブは、2013年4月にFDAブレークスルー・セラピーの指定を受け、2015年2月に迅速承認され、2017年3月に正式承認された。現在の米国での適応症は、「HR+HER2-閉経後進行または転移乳がんに対する初回内分泌療法(アロマターゼ阻害薬との併用)」「内分泌療法により疾患が進行したHR+HER2-進行または転移乳がん(閉経の有無を問わない)に対する治療(フルベストラントとの併用)」。 欧州においては、欧州医薬品庁(EMA)により、2016年11月に承認された。適応症は、「HR+HER2-局所進行または転移乳がん(アロマターゼ阻害薬との併用または内分泌療法を受けた患者ではフルベストラントとの併用)」。

 レトロゾール、フルベストラントいずれの併用についても、NCCNやASCOなど種々のガイドラインにおいて推奨されている。

■参考
ファイザー株式会社プレスリリース
PALOMA-2試験(Clinical Trials.gov)
PALOMA-3試験(Clinical Trials.gov)

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(ケアネット 細田 雅之)

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