レンバチニブ（商品名：レンビマ）は、VEGFR1～3、FGFR1～4、PDGFRα、RET、KITを標的とした経口マルチキナーゼ阻害薬であり、進行肝細胞がん（HCC）において、従来の標準治療薬であるソラフェニブ（商品名：ネクサバール）に対する非劣性が国際無作為化オープンラベル第III相非劣性試験REFLECT試験で示されている。第15回日本臨床腫瘍学会では、同試験の日本人集団の解析結果が、国立がん研究センター東病院池田 公史氏より発表された。
REFLECT試験は、全身化学療法治療歴のない切除不能な肝細胞がん患者954例を対象とし、レンバチニブ群とソラフェニブ群に１：１に無作為に割り付けられた。主要評価項目は全生存期間（OS）非劣性の検証、副次評価項目は無増悪生存期間（PFS）、無増悪期間（TTP）、客観的奏効率（ORR）、安全性であった。全集団のOSはレンバチニブ群で13.6ヵ月、ソラフェニブ群では12.3ヵ月。HRは0.92、95％CIは0.79～1.06であり、主要評価項目の非劣性マージン1.08を達成し、PFS、TTP、ORRの有意な改善を示した。
日本人集団のOSは、レンバチニブ群17.6ヵ月（12.2～23.0）、ソラフェニブ群17.8ヵ月（11.9～19.5）であった。HRは0.90、95％CIは0.62～1.29であり、全集団に比べ若干長い傾向であった。日本人集団のORRはレンバチニブ群29.6％（19.7～39.6）、ソラフェニブ群6.9％（1.6～12.2）と、レンバチニブ群で有意であった（p＝0.00006）。
レンバチニブ群の有害事象発現率は、下痢、疲労感を除き全集団に比べ、日本人集団で多くみられた。
■参考
REFLECT試験（Clinical Trials.gov）
（ケアネット 細田 雅之）
