FDA、2番目のPCSK9阻害薬evolocumabを承認

　

　米国食品医薬品局（FDA）は2015年8月27日、現在の治療オプションで低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）をコントロールすることができない一部の患者のためにevolocumab(商品名：Repatha、Amgen）注射薬を承認した。

　evolocumabは、サブチリシン・ケキシン9型(PCSK9)阻害剤として第2の承認薬となる。ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症（HeFH）、ホモ接合型家族性高コレステロール血症（hoFHを）、または心発作や脳卒中などアテローム性動脈硬化性心血管疾患を有しLDLコレステロールの低下の追加を必要とする成人患者に対する、食事療法と最大耐容性のスタチン療法への追加療法として承認された。

　evolocumabの有効性と安全性は、1つの52週間プラセボ対照試験と、8つの12週間プラセボ対照試験で評価された。そのうち2つの試験はとくにHeFHを、1つの試験はHoFH患者を登録したものであった。12週間の試験の1つは、スタチン療法にも関わらず、さらなるLDLコレステロール低下を必要とするHeFHの被験者329例を、evolocumabまたはプラセボに無作為に割り付けたものである。その結果、evolocumab治療群はプラセボ群と比較して、約60％LDL-C平均値が減少した。

　evolocumabの一般的な副作用は鼻咽頭炎、上気道感染症、インフルエンザ、背部痛、および注射部位の発赤、痛み、あざなどであった。evolocumabの使用による、発疹やじんましんなどのアレルギー反応も報告されている。

FDAのプレスリリースはこちら。

（ケアネット　細田 雅之）