新薬情報

2016年2月29日承認 リスパダール錠1mg・2mg、リスパダール細粒1％、リスパダールOD錠0.5mg・1mg・2mg、リスパダール内用液1mg/mL（ヤンセンファーマ） リスペリドン

ジャーナル四天王

　米国51の大学病院について、臨床試験結果の普及啓発（公表と報告）について調査した結果、実施状況は非常に低調で、大学病院間のばらつきもかなりみられるという。米国・カリフォルニア大学サンフランシスコ校のRuijun Chen氏らがClinicalTrials.gov上で断面調査を行い明らかにした。主要大学病院でみると、完了臨床試験の2年以内の論文化による公表率は29％にとどまり、ClinicalTrials.govにおける結果報告率に至っては13％であったという。著者は、「大学病院には課せられた使命とミッションがある」と指摘したうえで、エビデンスベースの臨床方針決定を蝕む恐れがあると警鐘を鳴らし、タイムリーな報告と公表の不足を補う仕組みづくりが必要だと述べている。BMJ誌オンライン版2016年2月17日号掲載の報告。

ジャーナル四天王

　高齢の症候性頸動脈狭窄症患者の手術治療について、これまでに頸動脈内膜剥離術（CEA）が頸動脈ステント留置術（CAS）よりもアウトカムが良好であることが示唆されていたが、詳細な年齢の影響を調べた結果、70～74歳群以降では明らかにCEAのアウトカムが優れることが示された。米国・アラバマ大学公衆衛生大学院のGeorge Howard氏らが、CAS vs.CEAを比較した4つの無作為化試験データをメタ解析。その際60～79歳の患者データについて5歳年齢単位とし、60歳未満、80歳以上を加えた各年齢群の脳卒中または死亡リスクを調べ、年齢とアウトカムとの関連を評価した。結果、高齢者における両手術間のアウトカムの差は、大半がCAS周術期脳卒中リスクの増大によるものであることが判明した。年齢とCEA周術期リスクとの関連はみられず、また両手術とも周術期以降のリスクと年齢の関連はみられなかったという。Lancet誌オンライン版2016年2月12日号掲載の報告。

CLEAR!ジャーナル四天王

多くの臨床医は、“糖尿病合併高血圧にはRAS阻害薬”という考えにとりつかれてはいないだろうか。この問題にあらためて挑戦し、メタ解析を行ったのが、“的確な臨床試験コメンテーター”で知られるMesserli氏らのグループである。

CLEAR!ジャーナル四天王

病院の診療録というビッグデータを利用して治療効果を見た後で、同じテーマに関して複数のRCT（ランダム化比較試験）が実施された16件の事案を検討した。

医療一般

　台湾におけるアルツハイマー病（AD）の介護負担は、日本と同様に緊急の社会的課題となっている。介護負担の比較は、それぞれの国における介護者の負担感を明確にする可能性がある。熊本大学の松下 正輝氏らは、日本と台湾のADに対する介護負担の比較を行った。International psychogeriatrics誌オンライン版2016年1月28日号の報告。

医療一般

　がん領域の臨床試験で生存曲線の差を評価するとき、ハザード比（HR）がよく使用される。しかし、HRによる評価では治療効果の不正確な評価につながる恐れがある。そこで、フランス国立保健医学研究所（INSERM）のLudovic Trinquart氏らは、がん領域の無作為化比較試験における治療効果の評価におけるHRと生存曲線下面積（RMST）の差（および比）について比較した。その結果、概して、HRがRMST比よりも治療効果推定値が有意に大きかった。著者らは、絶対的効果が小さい場合にはHRが大きくなる可能性があり、イベント発生までの期間のアウトカムを評価する無作為化試験では、RMSTによる評価をルーチンに報告すべきと結論している。Journal of clinical oncology誌オンライン版2月16日号に掲載。

ジャーナル四天王

　2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬使用をめぐる心不全リスクの増大について、中国・四川大学のLing Li氏らが、無作為化比較試験（RCT）および観察研究のシステマティックレビューとメタ解析を行った。その結果、心不全リスクを増加させるかどうかは、研究の追跡期間が相対的に短くエビデンスの質も低いため不確かであるが、心血管疾患またはそのリスクを有する患者においては非使用との比較で心不全による入院のリスクが増大する可能性があることを明らかにした。BMJ誌オンライン版2016年2月17日号掲載の報告より。

ジャーナル四天王

　頸動脈ステント留置術（CAS）の頸動脈内膜剥離術（CEA）に対する非劣性が、高リスクではない高度無症候性頸動脈狭窄症患者において示された。5年の追跡調査で、非手術関連脳卒中、全脳卒中および全生存率も、両群間で有意差は認められなかった。これまでの臨床試験で、遠位塞栓を予防するデバイス（embolic protection device：EPD）を用いたCASは、手術による合併症の標準または高リスク患者において、CEAの代替として効果的な治療であることが示唆されていたが、米・マサチューセッツ総合病院のKenneth Rosenfield氏らは、高リスクに該当しない患者のみを対象にEPD併用CASとCEAを比較する多施設共同無作為化比較試験「Asymptomatic Carotid Trial（ACT） I」を実施、その結果を報告した。NEJM誌オンライン版2016年2月17日号掲載の報告。

CLEAR!ジャーナル四天王

一次性進行型多発性硬化症（MS）に、有効性が証明されている治療法は存在しない。フィンゴリモドは、経口のスフィンゴシン-1-リン酸受容体修飾薬であり、再発型MSに効果があるが、一次性進行型MSには試されたことがない。

医療一般

　現時点では、ADHDと問題ギャンブル（problem gambling）との関連についての文献には矛盾がある。カナダ・マニトバ大学のJennifer Theule氏らは、問題ギャンブルの症状とADHD症状との関連を明確にするためメタ分析を行った。Journal of attention disorders誌オンライン版2016年2月1日号の報告。

医療一般

　アストラゼネカ（本社：英国ロンドン、最高経営責任者（CEO）：Pascal Soriot、以下、アストラゼネカ）は、欧州連合（EU）において、心筋梗塞発症後1年以上経過し、アテローム血栓性イベントの再発リスクが高い患者の治療薬として、経口抗血小板薬チカグレロルの新用量である60mgに販売承認が付与されたことを2016年2月19日に発表した。

医療一般

　「がん免疫療法で変わる肺がん治療」をテーマにプレスセミナーが開催された。がん免疫療法薬・ニボルマブの安全性に警鐘が鳴らされている。劇症1型糖尿病、間質性肺炎…さまざまな全身性の免疫関連有害事象に、どのように対応していけばよいのだろうか？ セミナーの概要を紹介する。

ジャーナル四天王

　非糖尿病だがインスリン抵抗性を認め、虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を発症した患者に対し、ピオグリタゾンを投与することで、脳卒中または心筋梗塞リスクがおよそ4分の3に減少することが示された。糖尿病の発症リスクについても、ピオグリタゾン投与により半減したという。米国・イェール大学のW.N. Kernan氏らによる4,000例弱を対象に行った多施設共同無作為化二重盲検試験の結果で、NEJM誌オンライン版2016年2月17日号で発表された。

ジャーナル四天王

　糖尿病患者へのレニン・アンジオテンシン系（RAS）阻害薬の使用について、他の降圧薬と比べて心血管リスクや末期腎不全リスクへの影響に関して優越性は認められないことを、米国・ニューヨーク大学医学部のSripal Bangalore氏らが、19の無作為化試験について行ったメタ解析で明らかにした。多くのガイドライン（2015米国糖尿病学会ガイドライン、2013米国高血圧学会/国際高血圧学会ガイドラインなど）で、糖尿病を有する患者に対しRAS阻害薬を第1選択薬として推奨しているが、その根拠となっているのは、20年前に行われたプラセボ対照試験。対照的に、2013 ESH/ESCガイドラインや2014米国合同委員会による高血圧ガイドライン（JNC8）は、近年に行われた他の降圧薬との試験結果を根拠とし、RAS阻害薬と他の降圧薬は同等としている。BMJ誌オンライン版2016年2月11日号掲載の報告。

CLEAR!ジャーナル四天王

当然ながら、上気道感染症のほとんどに抗菌薬の処方は不要とされている。しかしながら、多くの病院やクリニックでは、安易に抗菌薬が処方されている。これは、患者からの希望、クリニックの評判、何か処方しないと満足度が得られない、抗菌薬が不要であることのインフォームドコンセントの時間が十分取れない、など医学的な側面以外の問題が影響しているかもしれない。当院でも、上気道症状を有する患者の多くは、すでに近医でフルオロキノロンを処方された状態で来院してくる。

医療一般

　抗精神病薬治療中の体重増加および食欲変化と複数の候補遺伝子との関連性を調査するために、韓国・三星医療院のS Ryu氏らは検討を行った。Pharmacopsychiatry誌オンライン版2016年2月4日号の報告。

医療一般

　広島大学病院の大下慎一郎講師、貞森拓磨助教、福島県立医科大学の谷川攻一副学長らの研究グループは、パイオニア株式会社と共同で、呼吸音を迅速かつ正確に評価できるコンピューター化電子聴診器を開発した。2016年2月16日発表した。

医療一般

　コーヒー摂取と膀胱がんリスクの関連について、最近の疫学的研究の結果は一致していない。東北大学の杉山 賢明氏らは、宮城県で実施された2つのコホート研究（宮城県コホート研究、大崎コホート研究）のプール解析により、コーヒー摂取と膀胱がん罹患率との関連を調べた。その結果、コーヒー摂取と膀胱がんリスクの間に有意な逆相関が示された。European journal of cancer prevention誌オンライン版2016年2月12日号に掲載。

ジャーナル四天王

　フラミンガム心臓研究の参加者では、30年間に認知症の発症率が経時的に低下していることが、米国・ボストン大学医学部のClaudia L Satizabal氏らの検討で明らかとなった。研究の成果は、NEJM誌2016年2月11日号に掲載された。認知症の有病率と関連医療費は、平均寿命の延長に伴い急速に増加すると予測されているが、高所得国では年齢別の認知症発症率（＝特定の年齢層における認知症リスク）が減少しているという。時間的傾向（temporal trend）は、典型的な地域のサンプル集団において、新規の症例を一貫性のある診断基準を用いて継続的にモニタリングすることで信頼性が最も高くなるが、この条件を満たす既報のデータは限られている。