多臓器の転移を有する大腸がん（mCRC）患者の治療では、局所治療と全身療法の併用が生存率を改善する可能性が、多くの後ろ向き研究で示唆されている。オランダ・Radboud University Medical CenterのElske C. Gootjes氏らORCHESTRA Study Groupは、この課題を前向きに検討し（ORCHESTRA試験）、緩和的全身化学療法単独と比較して、全身療法に局所治療として腫瘍減量療法を加えても、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）は改善せず、重篤な有害事象が有意に増加することを示した。研究の成果は、JAMA誌オンライン版2026年3月16日号に掲載された。オランダと英国の無作為化第III相試験　本研究は、オランダの27施設と英国の1施設で実施した研究者主導型の非盲検無作為化第III相試験（Dutch Cancer Societyなどの助成を受けた）。2013年5月～2023年5月に、年齢18歳以上、少なくとも2つの異なる臓器への転移を有するmCRCで、緩和的全身化学療法の1次治療の施行前に、切除、放射線照射、アブレーションにより80％以上の腫瘍減量が可能と判定された患者を登録した。　これらの患者に、カペシタビン＋オキサリプラチン（±ベバシズマブ）療法（CAPOX［B］）を3サイクル、またはフルオロウラシル/ロイコボリン＋オキサリプラチン（±ベバシズマブ）療法（FOLFOX［B］）を4サイクル施行し、部分・完全奏効または病勢安定が得られた患者を、引き続き化学療法のみを受ける群（標準治療群）または腫瘍減量療法後に化学療法を受ける群（介入群）に1対1の比率で無作為に割り付けた。　介入群は追加の化学療法を受けた後、局所治療を受け、その後はCAPOX（B）またはFOLFOX（B）を、総サイクル数がそれぞれ8および12サイクル以上となるまで継続投与した。　主要評価項目はOSとし、副次評価項目はPFSおよび重篤な有害事象であった。OS中央値：標準治療群27.5ヵ月vs.介入群30.0ヵ月　382例を登録し、標準治療群に190例（年齢中央値64歳、男性67％）、介入群に192例（64歳、69％）を割り付けた。肝転移は、標準治療群で154例（80.2％）、介入群で152例（80.0％）に認められた。　追跡期間中央値32.3ヵ月の時点で、ITT集団におけるOS中央値は、標準治療群が27.5ヵ月、介入群は30.0ヵ月と、両群間に有意な差はみられなかった（補正後ハザード比[HR]：0.88、95％信頼区間[CI]：0.70～1.10、p＝0.26）。　また、PFS中央値は、標準治療群が10.4ヵ月、介入群は10.5ヵ月であった（補正後HR：0.83、95％CI：0.67～1.02、p＝0.08）。　重篤な有害事象は、標準治療群で74例（39％）に発現したのに対し、介入群では101例（53％）と有意に多かった（p＝0.006）。CEAはOS、PFSの予測因子ではない　ベースラインのCEAは、OS（CEA≦200μg/L［補正後HR：0.84、95％CI：0.66～1.08、p＝0.17］、CEA＞200μg/L［0.90、0.32～2.52、p＝0.84］、交互作用のp＝0.87）およびPFS（CEA≦200μg/L［補正後HR：0.83、95％CI：0.66～1.04、p＝0.11］、CEA＞200μg/L［0.72、0.25～2.06、p＝0.54］、交互作用のp＝0.64）について標準治療群と介入群で統計学的に有意な差はなく、予測因子ではなかった。　また、BRAF V600E変異陽性の患者および野生型の患者の双方とも、OSおよびPFSについて両群間に有意な差を認めなかった。RAS変異についても、その有無を問わず、両群間にOSおよびPFSについて有意な差はなかった。一方、ほぼすべての患者がマイクロサテライト安定型であったため、マイクロサテライト不安定性の状態の解析はできなかった。　著者らは、「緩和的全身化学療法への腫瘍減量療法の追加は、多臓器mCRC患者の標準治療ではないことが明らかとなった。より限局性で転移数が少ない（oligometastatic）大腸がん患者における局所治療の有用性については、さらなる検討が必要であり、現在、臨床試験が進行中である」としている。

　1ライン以上の治療歴を持つ濾胞性リンパ腫に対するエプコリタマブ＋R2（レナリドミド＋リツキシマブ）療法とR2療法を比較した国際第III相試験であるEPCORE FL-1試験において、規定された2回目の中間解析から得られた、日本人データを含む最新版のデータについて、がん研究会有明病院の丸山 大氏が第23回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2026）で発表した。エプコリタマブ＋R2療法群はR2療法群に比べ、有意に高い全奏効割合（ORR）と無増悪生存期間（PFS）の延長が認められ、日本人集団の追跡期間は短いものの全体集団の結果と一貫していることが示唆された。　本試験は、国際共同第III相無作為化非盲検試験で日本を含む30ヵ国189施設で実施された。1ライン以上の治療歴のあるCD20陽性の再発・難治性濾胞性リンパ腫の成人患者を対象に、エプコリタマブ＋R2群とR2群に無作為に割り付け、最大12サイクル投与した。エプコリタマブは2または3ステップの漸増投与（SUD）レジメンで初期誘導し、その後全量48mgを投与した。サイクル1～3は毎週、サイクル4～12は4週ごとに皮下投与した。主要評価項目はORRおよびPFS、主な副次評価項目は完全奏効割合（CRR）、全生存期間（OS）、奏効期間（DOR）および安全性を設定した。データカットオフ時点（2025年3月24日）での追跡期間中央値は14.8ヵ月であった。　主な結果は以下のとおり。・2022年9月～2025年1月に、エプコリタマブ＋R2群に243例、R2群に245例が無作為に割り付けられた。そのうち日本人はそれぞれ11例、17例であった。・人口統計学的特性および疾患特性は全体集団、日本人集団とも概ね均衡していた。年齢中央値は日本人集団が全体集団より高く、65歳以上の割合が高かった。全体集団において、2年以内の疾患進行（POD24）が約40％、抗CD20抗体とアルキル化剤の両方に抵抗性を示す患者が37％であった。日本人集団では、エプコリタマブ＋R2群のPOD24が73％と高かった。・PFSは、エプコリタマブ＋R2群がR2群に比べて有意に良好で、全体集団においてハザード比（HR）は0.21（95％信頼区間[CI]：0.14～0.31、p＜0.0001）であり、日本人集団においても追跡期間は短いが全体集団と同様の傾向を示した。サブグループ解析でも、予後良好な背景を持つ患者も含め、エプコリタマブ＋R2群が良好であった。・ORRは、エプコリタマブ＋R2群95％、R2群79％、CRRはエプコリタマブ＋R2群83％、R2群50％と、どちらもエプコリタマブ＋R2群が有意に（p＜0.0001）高かった。日本人集団においてもエプコリタマブ＋R2群が良好であり、ORRとCRRのいずれも100％に達した。・DOR中央値は、エプコリタマブ＋R2群は未到達で、R2群と比較したHRは0.19（95％CI：0.12～0.30、p＜0.0001）であった。・次治療までの期間（TTNLT）の中央値は、エプコリタマブ＋R2群では未到達、R2群では24.3ヵ月であった。・OS中央値は両群で未到達であり、16ヵ月時点の推定OS率はエプコリタマブ＋R2群で95.8％、R2群で88.8％であった。・日本人集団における有害事象は、エプコリタマブ＋R2群で感染症と好中球減少症の発現率が高かったが、エプコリタマブ中止例はなく、発熱性好中球減少症や致死的な有害事象は報告されなかった。・サイトカイン放出症候群（CRS）は、全体集団において3SUDを受けた133例のうち26％で発現したが、すべて低Gradeで、その後すべて回復した。CRSおよび免疫細胞関連神経毒性症候群（ICANS）による中止例はなかった。　丸山氏は、「エプコリタマブ＋R2療法は外来投与に適した新しい化学療法フリーの治療であり、本レジメンが2次治療以降の濾胞性リンパ腫における新たな標準治療となることが示唆された」と展望を述べた。

　EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）において、TP53遺伝子変異は高頻度にみられ、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬単剤療法の効果不良と関連することが知られている。そこで、TP53遺伝子変異を併存するEGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者を対象として、オシメルチニブ＋化学療法（FLAURA2レジメン）とオシメルチニブ単剤を比較する第III相試験「TOP試験」が中国で実施されている。本試験において、TP53遺伝子変異が併存する集団でも、FLAURA2レジメンが無増悪生存期間（PFS）を改善し、全生存期間（OS）も良好な傾向がみられた。欧州肺がん学会（ELCC2026）において、Yunpeng Yang氏（中国・中山大学がんセンター）が本試験のPFSの主解析およびOSの中間解析の結果を報告した。試験デザイン：海外第III相非盲検無作為化比較試験対象：未治療のEGFR遺伝子変異（exon19欠失/L858R）およびTP53遺伝子変異陽性の非扁平上皮NSCLC成人患者294例試験群：オシメルチニブ（80mg/日）＋化学療法（ペメトレキセド［500mg/m2］＋カルボプラチン［AUC 5］を3週ごと4サイクル）→オシメルチニブ（80mg/日）＋ペメトレキセド（500mg/m2）を3週ごと（併用群、146例）対照群：オシメルチニブ（80mg/日）（単独群、148例）評価項目：［主要評価項目］治験担当医師評価に基づくPFS［副次評価項目］OS、奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、安全性など　主な結果は以下のとおり。・本試験の対象患者は、ベースライン時に約5割が中枢神経系転移を有していた（併用群49.3％、単独群48.0％）。EGFR遺伝子変異の内訳は、exon19欠失変異/L858R変異が、併用群54.8％/45.2％、単独群56.1％/43.9％であった。・データカットオフ時点（2025年11月12日）におけるPFS中央値は併用群34.0ヵ月、単独群15.6ヵ月であり、併用群が有意に改善した（ハザード比[HR]：0.44、95％信頼区間[CI]：0.32〜0.60、p＜0.001）。・PFSに関するサブグループ解析では、中枢神経系転移の有無やEGFR遺伝子変異の種類などを含むすべてのサブグループで併用群が良好な傾向にあった。・OSは未成熟（成熟度30.6％）であったが、OS中央値は併用群48.4ヵ月、単独群36.5ヵ月であり、併用群で改善の傾向がみられた（HR：0.57、95％CI：0.38～0.88）。・ORRは併用群82.9％、単独群71.6％であった。DOR中央値はそれぞれ32.7ヵ月、15.3ヵ月であった。・オシメルチニブによる治療継続期間中央値は併用群20.3ヵ月、単独群15.4ヵ月であった。・Grade3以上の有害事象は併用群62.4％、単独群14.9％に発現したが、新たな安全性に関するシグナルはみられなかった。　本試験結果について、Yang氏は「EGFR遺伝子変異陽性の進行NSCLCにおいて、遺伝子変異などの特徴に応じて治療を選択する個別化治療戦略を支持する重要な根拠となる」とまとめた。

　ギリアド・サイエンシズは2026年3月23日、TROP-2を標的とする抗体薬物複合体（ADC）サシツズマブ ゴビテカン（商品名：トロデルビ）について、「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」に対する適応追加承認を取得したことを発表した。　本承認は、CDK4/6阻害薬、内分泌療法およびタキサン系抗悪性腫瘍薬による治療歴を有し、化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性（HR+/HER2-）の手術不能な局所進行または転移・再発乳がんを対象に海外で実施された第III相TROPiCS-02試験および、国内第I/II相ASCENT-J02試験の第II相パートであるHR+/HER2の手術不能または再発乳がんコホートの結果に基づく。　TROPiCS-02試験では、主要評価項目であるITT集団における無増悪生存期間、および副次評価項目のITT集団における全生存期間について、サシツズマブ ゴビテカンは医師選択治療に対して統計学的に有意な延長を示した。また、ASCENT-J02試験における奏効率は、TROPiCS-02試験における奏効率と同程度であった。＜電子化された添付文書情報の抜粋＞　※下線は変更箇所商品名：トロデルビ点滴静注用200mg一般名：サシツズマブ ゴビテカン効能又は効果：化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌用法及び用量：通常、成人には、サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）を、21日間を1サイクルとし、各サイクルの1日目及び8日目に点滴静注する。投与時間は3時間とし、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降は1～2時間に短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。※その他、「効能又は効果に関連する注意」および「副作用」について、今回の適応追加に伴う更新が行われている。

　ファイザーは2026年3月23日、PARP阻害薬タラゾパリブ（商品名：ターゼナ）について、「遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌」に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表した。　タラゾパリブは本邦において、前立腺がんに対し「BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌」を効能又は効果として、2024年1月に承認され、同年4月に発売している。今回の一部変更承認は、相同組換え修復遺伝子変異を問わない遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした、国際共同第III相TALAPRO-2試験における全生存期間の最終解析結果などに基づく。＜製品概要＞商品名：ターゼナカプセル0.1mg、同0.25mg、同1mg一般名：タラゾパリブトシル酸塩効能又は効果：＜ターゼナカプセル0.1mg＞遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌＜ターゼナカプセル0.25mg＞遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌＜ターゼナカプセル1mg＞がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌用法及び用量：1.遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌エンザルタミドとの併用において、通常、成人にはタラゾパリブとして1日1回0.5mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。2.がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌通常、成人にはタラゾパリブとして1日1回1mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。製造販売承認取得日：2024年1月18日発売年月日：2024年4月23日効能又は効果、用法及び用量追加の承認年月日：2026年3月23日製造販売元：ファイザー株式会社

　化学療法を受けた患者で多くみられる化学療法誘発性血小板減少症（CIT）を有する患者に、ロミプロスチムが有効であることが示された。米国・マサチューセッツ総合病院のHanny Al-Samkari氏らが、14ヵ国で実施した多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験「RECITE試験」の結果を報告した。CITは出血や相対用量強度の低下と関連し、予後の悪化につながる可能性があるが、広く利用可能な承認薬は存在していなかった。NEJM誌2026年3月12・19日合併号掲載の報告。消化器がん治療中のCIT、ロミプロスチムvs.プラセボの有効性と安全性を検証　RECITE試験の対象は、大腸がん、胃食道がんまたは膵がんに対し病期や治療ラインを問わずオキサリプラチンを含む多剤併用化学療法を受けており、持続性CIT（前サイクルの最低値からの回復期間にかかわらず、試験1日目の血小板数が85×109/L以下）を有し、かつ3サイクル以上の化学療法が予定されている患者であった。　研究グループは、適格患者をロミプロスチム群またはプラセボ群に2対1の割合で無作為に割り付けた。ベースラインの血小板数（＜50×109/L vs.≧50×109/L）およびがん種で層別化も行った。　主要評価項目は、予定された化学療法の第2および第3サイクルにおいて、CITによる化学療法の用量変更（減量、遅延、休薬または中止）がなかった患者の割合であった。　2019年9月30日～2023年10月24日に165例が登録され無作為化された。主要解析のデータカットオフ日は2024年1月25日、追跡調査の最終来院日は2025年1月9日であった。化学療法の用量変更なし、ロミプロスチム群84％vs.プラセボ群36％　165例（ロミプロスチム群109例、プラセボ群56例）の患者背景は、大腸がん75％、胃食道がん13％、膵がん12％で、ロミプロスチム群の72％、プラセボ群の61％がStageIVであった。　CITによる化学療法の用量変更がなかった患者の割合は、ロミプロスチム群84％（92/109例）、プラセボ群36％（20/56例）で、オッズ比は10.16（95％信頼区間[CI]：4.44～23.72、p＜0.001）、リスク比は2.77（95％CI：1.78～4.30、p＜0.001）であった。　Grade3以上の有害事象はロミプロスチム群で37％、プラセボ群で22％に、治験責任医師がロミプロスチムまたはプラセボに関連すると判断した有害事象（副作用）はそれぞれ12％および7％に発現した。　主な副作用は悪心（両群とも2％）、頭痛（ロミプロスチム群2％、プラセボ群0％）であった。重篤な副作用、ロミプロスチム、プラセボまたは化学療法の中止に至った副作用、および死亡に至った副作用は認められなかった。ロミプロスチム群でのみ、2例（2％）に血栓塞栓症が発現した。

　がん患者における重要な心血管合併症の1つに静脈血栓塞栓症（VTE）があり、2023年に公開されたASCO Guidelineにおいても、このようなVTEの高リスク患者への1次予防が推奨されている。しかし、がん関連VTEの発症を正確に予測できるモデルは現段階では確立されていない。そこで今回、中村 栞奈氏（京都大学医学部附属病院 循環器内科）がVTE発症の予測として包括的ゲノムプロファイリングを用いた最新知見について、3月20～22日に開催された第90回日本循環器学会学術集会のLate Breaking Cohort Studies 1において報告した。なお、本結果はJournal of thrombosis and haemostasis誌オンライン版2026年3月20日号に同時掲載された1）。　本研究は、VTEの発症とがん関連遺伝子変異との潜在的な関連性を調査することを目的として、FoundationOne CDxによる包括的ながんゲノムプロファイリング（CGP）を受けたVTE既往歴のない成人がん患者を対象に、324個のがん関連遺伝子の中からVTEに関連する遺伝子変異を探索した。主要評価項目はVTEの発症。　主な結果は以下のとおり。・京都大学医学部附属病院において、2015年3月～2024年6月の期間にCGPが行われた1,079例のうち、適格基準を満たした412例について検討した。・対象者の平均年齢は59歳、199例（48％）が女性であった。・がんの遠隔転移は319例（77％）、372例（90％）が化学療法を行っていた。・観察期間の中央値は693日で、検体採取後に59例（14％）にVTEを認めた。また、累積イベント発症率は1年で8.3％、3年で16.6％、5年で26.0％であった。 ・VTEを発症した患者の原発がんの部位は、膵臓14例（24％）、胆道7例（12％）、子宮7例（12％）、肺6例（10％）であった。・年齢と性別を共変量とし、Cox比例ハザードモデルを用いたがん遺伝子変異の調整ハザード比（HR）を算出したところ、KRAS（HR：2.35、95％信頼区間[CI]：1.38～4.01）、CDKN2A（HR：2.06、95％CI：1.21～3.52）、TP53（HR：1.71、95％CI：0.99～2.93）など、VTEリスクの高さと関連する可能性のあるゲノム変異を特定した。　　中村氏は「包括的なゲノムプロファイリングに基づくこの新しい研究は、VTEの発症に関連するいくつかのゲノム変異を明らかにし、従来の臨床指標にがん関連遺伝子変異情報を統合することで、より精緻なリスク層別化が可能となることが期待される」とコメント。ただし、本研究の制限について「対象者が少なく、がんの病期や治療内容による調整ができていないため、潜在的バイアスが存在した可能性がある」と述べた。　最後に同氏は「本研究を踏まえより大規模な研究を行っていくために、新たなコホートで検証するためにONCO CARDIO Registryを始めた。この研究では、日本全国の約40施設の大学病院・がんセンター・大規模基幹病院が集結し、約2万例（最大総数）のがん患者の登録を目指しており、世界的にも最大規模のがん関連遺伝子情報を含めた腫瘍循環器領域の疫学研究となる見込みである」と今後の展望を語った。日本循環器学会（JCS）学術集会まとめページはこちら

　乳がん周術期化学療法終了後、末梢神経障害、味覚異常、不眠、爪脱落が6ヵ月以上持続することが、患者報告アウトカム（PRO）に基づく質問票を用いた前向き観察研究で明らかになった。日本医科大学の藤井 孝明氏らがCancer Diagnosis & Prognosis誌2026年3月1日号で報告した。　本研究は、2016年1月～2023年3月に群馬大学でドセタキセル/シクロホスファミド療法（TC）またはアントラサイクリン系とタキサン系併用療法（A＋T）による周術期化学療法を受けた手術可能な原発性乳がん患者を対象に、化学療法後の有害事象の長期経過を評価した。化学療法終了時および6ヵ月後に、本研究のために作成されたCTCAE準拠のPROに基づく質問票を用いて、悪心、嘔吐、口腔粘膜炎、便秘、下痢、味覚異常、不眠、末梢神経障害、爪脱落、脱毛について尋ねた。各有害事象の頻度および重症度についてレジメン間で比較し、経時的変化を分析した。　主な結果は以下のとおり。・計115例（年齢中央値：50歳）を評価した。・化学療法終了時点では、悪心、嘔吐、口腔粘膜炎、便秘、味覚異常、不眠、末梢神経障害、爪脱落が多かったが、6ヵ月後には消化器症状の頻度は減少していた。・いくつかの有害事象、とくに末梢神経障害、味覚異常、不眠、爪脱落は6ヵ月超持続した。末梢神経障害はGrade3の症状が持続し、爪脱落は6ヵ月時点で増加していることが確認された。・TC群と比較して、A＋T群では末梢神経障害の持続期間が長かった。　著者らは「この結果は、化学療法中だけでなく化学療法終了後の数ヵ月間もモニタリングを行うことの重要性を強調している。PROに基づく質問票をフォローアップケアに組み込むことは支持療法の最適化のために重要な可能性がある」とまとめている。

　進行非小細胞肺がん（NSCLC）において、抗菌薬やプロトンポンプ阻害薬（PPI）の使用は、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）の有効性の低下と関連する可能性が指摘されている。しかし、術前ICI＋化学療法などの周術期治療に及ぼす影響は明らかになっていない。そこで、切除可能NSCLCに対する術前ICI＋化学療法について、抗菌薬やPPIが及ぼす影響を多施設共同後ろ向き観察研究「CReGYT-04 Neo-Venus」の副次解析で評価した。その結果、抗菌薬やPPIの使用は、術前ICI＋化学療法の奏効と有意な関連がみられなかった。本研究結果は、戸田 道仁氏（関西労災病院 呼吸器外科）らによって、Lung Cancer誌2026年4月号で報告された。　本研究は日本の29施設で実施された。対象は、2023年3月～2024年7月の期間に、ニボルマブ＋化学療法による術前治療を開始した切除可能StageIIA～IIIBのNSCLC患者131例とした。根治的手術を受け、外科的転帰の解析対象となった113例について、治療開始前30日以内の抗菌薬やPPIの使用と奏効割合（ORR）、病理学的完全奏効（pCR）、病理学的奏効（MPR）などとの関連を調べた。　主な結果は以下のとおり。・抗菌薬の使用は4.4％（5例）、PPIの使用は20.4％（23例）にみられた。・抗菌薬の有無別にORR、pCR、MPRを評価した結果、抗菌薬の有無による差はみられなかった。詳細は以下のとおり（抗菌薬ありvs.なしの値を示す）。　ORR：80.0％vs.70.4％（p＝1.000）　pCR：40.0％vs.35.8％（p＝1.000）　MPR：60.0％vs.59.6％（p＝1.000）・PPIの有無別にORR、pCR、MPRを評価しても、PPIの有無による差はみられなかった。詳細は以下のとおり（PPIありvs.なしの値を示す）。　ORR：78.3％vs.68.9％（p＝0.532）　pCR：43.5％vs.33.3％（p＝0.507）　MPR：60.9％vs.58.9％（p＝1.000）・感度解析として、逆確率重み付け解析を実施しても抗菌薬やPPIの使用は、ORR、pCR、MPRに有意な影響を示さなかった。・多変量解析の結果、PD-L1 TPS 50％以上（オッズ比[OR]：9.660、95％信頼区間[CI]：3.493～30.405、p＜0.05）およびStageII（OR：5.208、95％CI：1.895～16.075、p＜0.05）がpCRの独立した予測因子であった 。・PD-L1 TPS 50％以上（OR：7.259、95％CI：2.650～23.628、p＜0.05）は、MPRについても独立した予測因子であった。　本研究結果について、著者らは「切除可能NSCLC患者において、抗菌薬やPPIの使用は、術前ICI＋化学療法の効果との有意な関連はみられなかった」とまとめた。また「より大規模なサンプルサイズで、長期フォローアップを伴う研究が必要である」と指摘している。

　欧州臨床腫瘍学会（ESMO）は、2026年1月27日付で、術後の局所進行大腸がん患者に対し、術後の「構造化された身体的運動プログラム」を臨床的介入として正式に推奨するガイドライン更新を発表した。従来から、がん患者の生存改善に運動が寄与するとの報告はあったものの、明確なエビデンスを基に治療ガイドラインにおける正式な推奨となったのは初めて。　今回のガイドライン更新の根拠となったのは、カナダの治験グループが実施したCHALLENGE試験。StageIIIおよび高リスクStageII大腸がんに対する構造化された運動プログラムが無病生存期間（DFS）を有意に改善し、全生存期間（OS）の有意な延長をもたらすことを示した。この結果は2025年の米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO2025）で発表されると同時にNEJM誌に掲載され1）、話題を集めた。CHALLENGE試験の概要と結果・対象：StageIIIおよび高リスクStageII大腸がん患者、切除術を受け、その後2～6ヵ月に補助化学療法を完了：889例・介入：構造化運動プログラム＋行動支援を3年vs.標準的健康教育のみに1：1の割合で無作為に割り付け。運動介入は週当たり約150分の中等度～高強度運動量（目安として10MET・時間/週程度）を目標としたプログラム。・主要評価項目：DFS、OS・追跡期間中央値7.9年において、運動プログラム群はDFSの改善を示し（5年DFS率：80％対74％）、OSも運動プログラム群で有意に改善した（HR：0.63［95％信頼区間：0.43～0.94］）。・介入中は筋骨格系の軽微な副作用は観察されたが、重度イベントはまれであった。これらの結果は、運動が単なる健康教育ではなく、構造化された介入として腫瘍学的な利益をもたらす可能性を示した。　CHALLENGE試験を受けた今回のESMOガイドラインExpress Updateにおける新たな推奨は以下のとおり。推奨事項・StageIII/高リスクStageIIの大腸がんを切除した患者には、構造化された運動プログラムによる生存率の延長を示唆する入手可能なエビデンスについて知らせるべきである。・医療従事者は、対象患者に構造化された運動プログラムへの参加資格を明確に伝え、必要なインフラとサポート内容を明確に説明する必要がある。また、医療従事者は、患者の病歴、希望、態度、そして運動プログラムの実施における潜在的な課題（アドヒアランスや経済的負担など）についても評価する必要がある。・運動の強度と実行可能性について話し合い、共同で意思決定を行った後、対象となる患者には構造化された運動プログラムへの参加が推奨される。・行動支援および運動プログラムの実施能力とインフラの構築、ならびに患者に対する必要な支援と指導のために、協調的な保健システム投資が推奨される。・局所性大腸がんを切除した患者には、運動（週10MET・時間）、禁煙、過度のアルコール摂取の回避、野菜、果物、ベリー類を豊富に含む健康的な食事（胃腸機能に適応したもの）の採用など、健康的なライフスタイルの維持を奨励する必要がある。　今回のESMOガイドライン更新は、運動が薬物治療と同様に、術後管理の重要な柱となる可能性を示している。とくに再発抑制や生存改善という臨床転帰の改善がエビデンスとして認められたことは、日本を含む臨床現場で注目される変化だろう。一方、運動プログラムの実装法や医療体制への統合、患者の長期的な遵守支援などにおける課題も多い。また、個々の患者に適した運動形式や強度の調整、合併症を持つ患者への安全なプログラム設計などの面でも、さらなる試験によるデータを蓄積する必要がありそうだ。

　日本臨床腫瘍学会は、2026年2月28日にプレスセミナーを開催し、3月26～28日に横浜で開催される第23回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2026）の注目演題などを紹介した。　今回のテーマは「Medical Oncologists for Cancer Patients」。これは、2025年9月19日に「がん薬物療法」領域が日本専門医機構によりサブスペシャルティ領域として正式に承認されたことを受けて、もう一度学会としてどのようにメディカルオンコロジスト（腫瘍内科医）を育成すべきかを考えるという意図が込められている。なお、がん薬物療法専門医は2025年4月1日時点で1,825人が認定されている。　今年の演題数は計1,482題で過去最多となる。本学会はアジアにおける国際学会に近づけることを目指しており、約半数の738題は海外からで、インドネシア、インド、中国、フィリピン、台湾、ベトナムなど多くの国から寄せられている。プレジデンシャルセッション・全19演題Presidential Session 1「血液」3月26日（木）08：30～10：301）MOSUNETUZUMAB PLUS POLATUZUMAB VEDOTIN IS SUPERIOR TO R-GEMOX IN PATIENTS WITH R/R LBCL: THE PHASE III SUNMO TRIAL2）EFFICACY OF RITUXIMAB-BENDAMUSTINE +/- ACALABRUTINIB IN PATIENTS WITH MANTLE CELL LYMPHOMA: THE PHASE 3 ECHO TRIAL3）EPCORE FL-1:再発・難治性濾胞性リンパ腫に対するエプコリタマブ+リツキシマブ・レナリドミド(R2)併用療法の第III相非盲検試験4）Improved long-term tolerability with asciminib (ASC) vs IS-TKIs in newly diagnosed CML-CP: ASC4FIRST week 96 analysisPresidential Session 2「消化器/肝」3月26日（木）14：00～16：001）胃癌/食道胃接合部癌に対するデュルバルマブとFLOT化学療法の術前術後補助療法(MATTERHORN)2）SKYSCRAPER-07:根治的化学放射線療法後の切除不能食道扁平上皮癌におけるアテゾリズマブ±チラゴルマブの第III相試験の日本部分集団解析結果3）Precemtabart tocentecan (Precem-TcT, M9140): Results from PROCEADE-CRC-01 and post-hoc analysis in Japanese patients4）TALENTACE:肝細胞癌患者を対象としたTACE及びアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用による第III相試験Presidential Session 3「呼吸器」3月27日（金）9：50～11：501）EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌における一次治療オシメルチニブ ± プラチナ製剤-ペメトレキセド併用療法の全生存期間:FLAURA2日本コホート2）MARIPOSA試験(未治療EGFR変異陽性非小細胞肺がんアミバンタマブ+ラゼルチニブ併用療法vsオシメルチニブ)全生存期間アジア人解析3）EGFR変異陽性進行非小細胞肺癌に対するラゼルチニブ併用療法におけるアミバンタマブの皮下投与と静脈注射の比較:PALOMA-3日本人サブセット解析4）進展型小細胞肺がんを対象としたイフィナタマブ デルクステカン(I-DXd)の第II相試験(IDeate-Lung01試験):日本人サブグループ解析結果の報告Presidential Session 4「乳癌」3月28日（土）8：20～10：201）ESR1遺伝子変異が出現した進行乳癌におけるカミゼストラントによる一次治療:SERENA-6試験の日本人サブグループ解析2）Pooled safety analysis of sacituzumab govitecan in metastatic breast cancer (mBC), including patients in NA/EU and Asia3）Sacituzumab govitecan + pembrolizumab vs chemo + pembrolizumab in untreated PD-L1+ advanced TNBC: ASCENT-04/KEYNOTE-D194）術前療法後に浸潤性残存病変を有する再発高リスクHER2陽性乳がん患者を対象に、T-DXdとT-DM1を比較したDESTINY-Breast05の中間解析Presidential Session 5「TR/第I相試験」3月28日（土）10：30～12：001）WGSに基づく個別化ctDNAパネルによるMRDの検出: MONSTAR-SCREEN-3プロジェクトにおける乳癌コホート2）固形がんにおけるチロシンキナーゼ阻害薬の有効性と標的遺伝子mRNA発現の関連:SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-23）DAREON-7: phase I study of obrixtamig plus chemotherapy in patients with DLL3-positive neuroendocrine carcinomas注目の演題会長企画シンポジウム9　がん患者が求める専門医とは3月28日（土）10：30～12：00　腫瘍内科医にはエビデンスを重視した医療だけでなく、対話を重視した医療も求められている。本シンポジウムでは、「がん患者が求める専門医とは」をテーマに、現在のがん治療が抱える問題について、３つのテーマで患者会側および専門医側が講演する。総合討論では、「がん患者が求める専門医」と「専門医の認識」についてすり合わせ、ディスカッションを深める。会長企画シンポジウム4　希少がんや希少フラクションの医薬品開発～戦略・デザイン・金・ゴール～3月26日（木）16：05～17：35　希少がん・希少フラクションなどを含む患者数の少ない集団では、開発や戦略の困難さ・事業計画の予見可能性・市場性の観点などさまざまなハードルがある。今後の運用や方向性を策定することで、バランスのとれた希少疾病指定医薬品の開発を促進し、医薬品開発力・科学性・先進性においてどのように世界をリードしていけるのかを議論する。委員会企画5　希少がんに対するエビデンスのある抗悪性腫瘍薬の供給問題3月27日（金）10：20～11：50　希少がんであっても、エビデンスの高い標準治療を滞りなくがん患者に届けるにはどうしたらよいのかを、アカデミア、製薬メーカー、がん患者、厚生労働省の立場より議論し、今後に必要なアクションについて考える。

　導入化学療法後の高リスク上咽頭がん（NPC）患者において、同時化学放射線療法へのPD-1（プログラム細胞死1）阻害薬camrelizumabの上乗せおよび維持療法としてのcamrelizumab投与により、無増悪生存期間（PFS）の延長が認められたことが、中国・中山大学がんセンターのRui You氏らが同国で行った第III相の多施設共同非盲検無作為化試験の結果で示された。これまでの2つの第III相試験では、局所進行NPCへの、PD-1阻害薬と導入化学療法＋同時化学放射線療法の組み合わせ治療について評価が行われ、1つの試験ではPD-1阻害薬が全過程を通して使用され、もう1つの試験ではPD-1阻害薬は維持療法として用いられていた。BMJ誌2026年2月10日号掲載の報告。主要評価項目はITT集団におけるPFS　研究グループは、高リスクNPC患者における、同時化学放射線療法＋camrelizumabおよび維持療法としてのcamrelizumab投与について評価した。　試験は2020年8月～2022年6月21日に、中国の7病院で実施。18～70歳の成人NPC患者のうち、ゲムシタビンとシスプラチンによる導入化学療法を3サイクル受けた後、新たに高リスクと判定された患者（StageIVa、StageII～IIIで病状が安定または進行、あるいはEB［Epstein-Barr］ウイルスDNA検出）を対象とした。　被験者を、放射線療法＋シスプラチンベースの同時化学療法を実施する群（標準治療群）または標準治療＋3週ごとcamrelizumab（200mg）静脈投与を19サイクル実施する群（放射線療法＋2サイクルの同時化学放射線療法への併用＋17サイクルの維持療法、camrelizumab群）に、1対1の割合で無作為に割り付けた。　主要評価項目はITT集団におけるPFSで、無作為化から再発（局所または遠隔）あるいは全死因死亡までの期間で定義した。副次評価項目は、安全性、全生存期間などとした。36ヵ月PFS率、camrelizumab群83.4％、標準治療群71.3％で有意な差　390例が登録され、camrelizumab群（194例）または標準治療群（196例）に無作為化された。ベースラインでの特性は両群で類似していた。年齢中央値はcamrelizumab群46.0歳（四分位範囲[IQR]：36.8～54.0）、標準治療群45.0歳（35.0～54.0）。集団構成は、女性が107例（27.4％）、男性283例（72.6％）であった。StageIVaの患者の割合は、camrelizumab群73.2％、標準治療群72.4％。また、N3転移はcamrelizumab群41.2％、標準治療群37.8％であった。　追跡期間中央値39.9ヵ月（IQR：36.8～43.4）時点で、PFSはcamrelizumab群が標準治療群よりも有意に改善した（36ヵ月PFS率：83.4％［95％信頼区間[CI]：78.3～88.8］vs.71.3％［65.2～77.9］、層別ハザード比：0.51［95％CI：0.34～0.77］、p＝0.001）。　急性および晩期有害事象（Grade3/4）の発現率は、camrelizumab群が50.5％と3.2％、標準治療群が48.7％と3.7％であった。免疫関連有害事象（Grade3/4）は、camrelizumab群19例（10.2％）で報告された。

　免疫チェックポイント阻害薬（ICI）治療中、プロトンポンプ阻害薬（PPI）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）などの一般的な併用薬が治療効果に影響するとの報告があるが、その因果関係には議論がある。米国・ミシガン大学のDaria Brinzevich氏らは、米国退役軍人保健局（VHA）の全国データベースを用い、非小細胞肺がん（NSCLC）患者における一般的併用薬とICI治療成績の関連を検証した。Cancer誌オンライン版2025年12月15日号掲載の報告。　2005～23年に治療を受けたStageIVのNSCLC患者のうち、1次または2次治療でICI（n＝3,739）または化学療法（n＝6,585）を受けた患者を対象とした。20種類の薬剤クラス（PPI、ヒスタミンH2受容体拮抗薬、抗菌薬、スタチン、β遮断薬、ACE阻害薬/ARB、NSAIDs、オピオイド、ステロイド、抗凝固薬など）について「治療開始前3ヵ月内の処方」を併用と定義した。主要評価項目は全生存期間（OS）とTTNT（次治療開始までの期間）と併用薬の関連で、傾向スコアに基づく重み付けを用いたCox比例ハザードモデルで解析した。ICI群で名目上有意（p＜0.05）な関連が認められた薬剤については、化学療法群でも同様の解析を行い、非特異的な影響を検証した。　主な結果は以下のとおり。・ICI群は男性が97％、60～79歳が81％、ICI＋化学療法併用が45％、1次治療が71％だった。対照群（化学療法群）は多くの背景因子でICI群と類似していたが、59歳以下が24％（ICI群9.4％）と若年者が多く、併存疾患もやや少なかった。・ICI群において、20の薬剤クラスの中で15はOSと、14はTTNTと有意な関連を示さなかった。一方で、ループ利尿薬、抗凝固薬、オピオイド、ペニシリン系およびフルオロキノロン系抗菌薬はOS不良と関連した。しかし、これらの関連は化学療法群でも同様に認められ、ICIの特異的な影響ではないことが示唆された。これらの薬剤はICI群においてTTNTの悪化とも関連したが、化学療法群でも同様の関連性が観察された。・抗菌薬（1点）、PPI（1点）、ステロイド（2点）から構成される「immunomodulatory drug score」もICI群でOSおよびTTNT不良と関連したが、化学療法群でも同様の関連が認められた。すなわち、同スコアはICI効果修飾因子ではなく、一般的な予後指標である可能性が高いと考えられた。　著者らは、「本研究では、一般的に処方される併用薬がStageIV NSCLCにおけるICIの有効性を変化させることは認められなかった。従来報告されてきた併用薬とICI効果の関連の多くは、疾患重症度や基礎疾患など、未測定の交絡因子による可能性が高い。ICI治療中であっても、併存疾患の治療を過度に制限する必要はない可能性が示唆される」としている。

講師紹介＜今回のPoint＞乳がんは比較的若年者の多いがん種であるが、高齢者の罹患が増えている。高齢乳がん患者の治療方針決定に当たっては、年齢のみで評価せず、身体・認知機能や社会的背景を含めた高齢者機能評価（GA）に基づいて治療方針を決定する。GAに基づくレジメン選択や用量調整は有害事象を減らし、Fit（適格）な高齢者には標準治療を積極的に適用する。乳がんの発症年齢も欧米化近年、乳がんの治療開発は速度を増しており、毎年新たな標準治療が導入されています。転移乳がんを対象とした臨床試験でも、生存期間が延長を示すものが少なくない。日本の乳がん患者は40代後半と60代後半に2つの罹患ピークがありますが、発症年齢は欧米化しており高齢乳がん患者は増加しています。高齢者には臓器機能低下、複数の併存症、認知機能低下、社会的支援の不足など、年齢特有の生物学的・生理学的・社会的変化が重なり合い、すべての患者への標準治療の適用や、適切な毒性管理が難しい状況にあります。また臨床試験への高齢者の参加が少なく、治療選択の根拠となるデータが不足しています。これらの課題に対し、近年注目されているのが高齢者機能評価（geriatric assessment：GA）です。GAは患者の身体機能、認知機能、栄養状態、心理状態、社会的支援、併存症などを多面的に評価し、治療選択や用量調節の指針とするものです。欧米のガイドラインや本邦の乳がん診療ガイドラインでも、GAを用いて高齢患者の予後やレジリエンスを評価し、それらを元に患者の価値観や治療目標を共有し、治療計画を立てることが推奨されています。そのためには、高齢患者全例に簡易ツール「G8」でスクリーニングを行い、14点以下となった患者には詳細なGAを実施します。また、薬物療法の有害事象予測としてはCARGスコアやCRASHスコアなどのリスク指標を用います。これらの指標に基づき、若年患者と同じ標準治療を導入するか、用量を減量して導入するか、あるいはがん薬物療法は行わずに症状緩和を行うかといった判断が可能となります。国内外での乳がん患者に対するGA実施結果当院では、試験的に2024年10月から入退院支援センターで面談を受けた65歳以上の全がん患者（すなわち入院患者）にG8を施行しています。その結果、高齢がん患者の中でも身体機能や生活状況は大きく異なり、単純な年齢区分だけでは適切な治療方針を決められないことが確認されました。たとえば、G8評価で良好なスコアを示した75歳の転移乳がん患者であっても、若年者と同様にCDK4/6阻害薬併用内分泌療法を実施し、十分な効果と有害事象の管理が得られました。一方、G8で脆弱と判定された患者では、化学療法の開始前に栄養・運動介入や社会支援の導入を行うことで、有害事象の発生を抑えながら治療を完遂することができました。海外の臨床研究でも、GAに基づく介入が化学療法関連毒性を有意に減らし、治療完遂率やQOLを改善することが示されています。GAを活用しない場合はどうでしょう。一見元気そうな高齢患者の問題が見落とされ、後々になって治療強度が保てなかったり、重篤な副作用につながったりします。一方、高齢患者を年齢のみで判断して標準治療を避けると、治療機会を失い生存期間が短縮する可能性があります。逆にPS良好だからといって高用量の化学療法を選択すると、隠れた認知機能障害や栄養不良により重大な毒性が生じることがありますし、根拠を欠いたまま減量や中止を行えば、治療効果が十分に得られず患者のQOL低下を招くことになります。こうした過剰治療と過少治療のリスクを避けるためにも、GAを実施して患者の全体像を把握し、主観によらない評価で治療を調整することが不可欠です。がん治療対象のfit/unfit、老年医学と異なる観点で意識を高齢者がん診療の実践において、私が医師の皆さまに伝えたいことは、「年齢を唯一の基準とせず、患者個々の機能と価値観を尊重した治療を提供する」ことです。fitな高齢者（fit［適格］とvulnerable［プレフレイル］）には若年者と同じ標準治療を行い、unfitな患者（frail）には早期から多職種チームによる栄養・リハビリ・薬学的支援を導入しながら適切な減量や支持療法を組み合わせるべきです。また、患者と家族の希望や生活目標を共有する共有意思決定（shared decision making：SDM）を実践し、治療の利点と不利益をわかりやすく説明することが重要です。がん治療の進歩により寿命が延びる一方、高齢者の多様性も増しています。令和のがん治療を実践する医師には老年腫瘍学の知識とコミュニケーションスキルを磨き、チーム医療の一員として高齢者のがん治療を支える姿勢が求められています。乳がんの試験から見えた、治療強度とIADLの意外な関係私が研究事務局を担ったJCOG1607試験（高齢者HER2陽性転移乳がんに対するペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセル［HPD］療法vs. T-DM1）は、毒性の強い標準治療HPD療法に対する毒性の低い治療T-DM1の非劣性を示すことを目的として実施した。その際、HPD療法は毒性が強いために高齢者では治療強度が保てずに、結果として予後が悪化するのではないかと考えた。しかしながらT-DM1の非劣性は示されず、更には探索的なサブグループ解析でG8や手段的日常生活動作（IADL）が”低い”ほうがHPD療法のメリットが大きかった（SABCS2023、ASCO2024）。この結果は逆説的であるが、“疾患によって”全身状態が悪化している患者には、しっかりと有効性が高い治療を行うことが結果的に全身状態の改善につながるということを示しているのかもしれない。1）Culakova E, et al. J Clin Oncol. 2023;41:835-846.2）Biganzoli L, et al. Lancet Oncol. 2021;22:e327-e340.3）Morita M, et al. Breast Cancer. 2022;29:498-506.4）NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology - Older Adult Oncology Version 1.2026.5）高齢者がん診療ガイドライン作成委員会編. 高齢者がん診療ガイドライン 2022年 修正・増補版. 2025.6）JCOG Breast Cancer Study Group：JCOG1607

　筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）でシスプラチンベース化学療法適応外の患者において、エンホルツマブ ベドチン（ネクチン-4を標的とする抗体薬物複合体）＋ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）併用療法による周術期治療は、手術単独と比較して2年時の無イベント生存率（EFS）が有意に優れ、全生存率（OS）も改善することが示された。ベルギー・Integrated Cancer Center GhentのChristof Vulsteke氏らKEYNOTE-905/EV-303 Investigatorsが、「KEYNOTE-905/EV-303試験」の結果を報告した。MIBCの標準治療は、シスプラチンベースの術前化学療法と骨盤リンパ節郭清＋根治的膀胱全摘除術であるが、ほぼ半数の患者が腎機能障害、高齢、併存疾患などの理由で適応外となり、手術単独による治療を受ける。これらの患者は、術前・術後の周術期治療により、アウトカムの改善の可能性が示唆されていた。研究の成果は、NEJM誌オンライン版2026年2月18日号に掲載された。無イベント生存を評価する無作為化第III相試験　KEYNOTE-905/EV-303試験は、日本を含む27ヵ国242施設で実施した非盲検無作為化第III相試験（Merck Sharp and Dohmeの助成を受けた）。シスプラチンベースの化学療法が適応外、あるいはこれを希望しないMIBC（臨床病期：T2～T4a N0M0、またはT1～T4a N1M0）の成人（年齢18歳以上）患者を対象とした。　今回は、2020年12月～2024年6月の期間に登録した344例の初回中間解析の結果を報告した。　被験者は、周術期治療としてエンホルツマブ ベドチン（術前3＋術後6＝9サイクル）＋ペムブロリズマブ（術前3＋術後14＝17サイクル）の投与を行う群（EV-Pembro群：170例、年齢中央値74.0［四分位範囲：47～87］歳、男性80.6％）、または手術のみを行う群（対照群：174例、72.5［46～87］歳、75.3％）に無作為に割り付けられた。　主要評価項目はEFSとし、盲検下独立中央判定で評価した。EFSは、無作為化から以下のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義した。（1）手術不能と判断される画像上の病勢進行、（2）手術を受けなかった参加者における生検で確認されたMIBCの残存、（3）切除不能な腫瘍または新たに発見された転移性病変により、外科医が根治目的の手術を完遂できなかった場合、（4）画像診断または生検によって検出された、術後の局所または遠隔再発、（5）全死因死亡。　手術が行われなかったこと自体はイベントとはみなさず、手術を受けなかった参加者でも、EFSを評価するために定期的な画像診断による追跡調査を継続した。病理学的完全奏効率も大きく改善　追跡期間中央値は25.6ヵ月であった。シスプラチンベースの化学療法を希望しなかった参加者は、EV-Pembro群が16.5％、対照群は20.1％だった。手術は、それぞれ87.6％および89.7％で行われた。　2年時点のEFS率は、EV-Pembro群74.7％（66.9～80.8）、対照群39.4％（95％信頼区間[CI]：31.0～47.9）であった（ハザード比[HR]：0.40、95％CI：0.28～0.57、両側p＜0.001）。EFS中央値は、EV-Pembro群が未到達（95％CI：37.3～NR）、対照群は15.7ヵ月（10.3～20.5）であった。　2年OS率は、EV-Pembro群79.7％（95％CI：72.5～85.3）、対照群63.1％（54.7～70.4）であった（HR：0.50、95％CI：0.33～0.74、両側p＜0.001）。OS中央値は、EV-Pembro群未到達（95％CI：NR～NR）、対照群41.7ヵ月（31.8～NR）だった。　また、病理学的完全奏効（手術で採取された切除標本に、生存腫瘍が認められない状態［T0N0］）は、EV-Pembro群97例（57.1％、95％CI：49.3～64.6）、対照群15例（8.6％、95％CI：4.9～13.8）で達成された（推定群間差：48.3％ポイント、95％CI：39.5～56.5、両側p＜0.001）。術前補助療法は手術の実施可能性を毀損しない　有害事象は、EV-Pembro群で全例に、対照群では64.8％に発現し、Grade3以上はそれぞれ71.3％および45.9％、重篤な有害事象は58.1％および40.9％で発現した。EV-Pembro群で最も頻度の高い有害事象はそう痒（47.3％）と脱毛（34.7％）で、Grade3以上では尿路感染症（12.0％）の頻度が高かった。また、有害事象による死亡は、EV-Pembro群で13例（7.8％：術前補助療法期 2例、手術期［手術時から術後30日まで］4例、術後補助療法期 7例）、対照群で9例（5.7％：手術期 9例）に認めた。　EV-Pembro群における薬剤関連有害事象は、Grade3以上が45.5％、重篤な有害事象が19.8％に発生し、試験薬の投与中止が62例（37.1％）、試験薬関連死が2例（1.2％）にみられた。とくに注目すべき有害事象は、エンホルツマブ ベドチン関連のGrade3以上が16.2％、ペムブロリズマブ関連のGrade3以上が18.0％で発現した。　著者は、「手術を受けた参加者の割合は2つの治療群で同程度であり、これは術前補助療法としてのエンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブが根治的膀胱全摘除術の実施可能性を損なわなかったことを示唆する」「手術の遅延はまれであり、手術遅延件数は両群で同程度だった」としている。　本試験の結果に基づき、米国食品医薬品局は、シスプラチン適応外のMIBCの成人患者に対する新たな治療選択肢として、膀胱全摘除術の術前および術後補助療法としてのエンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブを承認している。

　すでに米食品医薬品局（FDA）に承認されている免疫療法薬のペムブロリズマブが、悪性黒色種（メラノーマ）の亜型の一つである線維形成性黒色腫を劇的に縮小させ、場合によっては完全に消失させることが、第2相臨床試験で示された。線維形成性黒色腫は悪性黒色腫全体の4％を占めるに過ぎないが、組織の奥深くまで成長し、神経に沿って広がることもあるため、手術が難しく、患部の変形リスクがあることが指摘されている。米カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）ジョンソン総合がんセンター腫瘍免疫学プログラム所長のAntoni Ribas氏らによるこの研究結果は、「Nature Cancer」に1月29日掲載された。　抗PD-1抗体のペムブロリズマブは、がん細胞が免疫系からの攻撃を回避するメカニズムを阻害することで作用する。FDAは2014年に、切除不能悪性黒色腫の治療薬として同薬を承認し、その後、さまざまながんの治療薬としても適応が拡大している。　線維形成性黒色腫に対する標準治療は、広範囲の外科的切除と放射線療法であるが、進行例では、化学療法や免疫療法にほとんど反応しないことが多いという。ただし、過去の研究では、進行した切除不能の線維形成性黒色腫患者にペムブロリズマブを投与したところ、約90％で腫瘍が縮小したことが報告されている。　今回の研究では、外科的に切除可能な線維形成性黒色腫に対するペムブロリズマブの安全性と有効性が評価された。対象とされた28人の線維形成性黒色腫患者は、手術前に、ペムブロリズマブ（200mg）を3週間に1回、合計3回、静脈投与で受けた。また、治療前、治療開始後3〜5週間後、および手術時に組織採取も行った。　その結果、手術時に採取したサンプルで腫瘍が完全に消失したことが確認された患者の割合（病理学的完全奏効率）は71％に達することが明らかになった。安全性に関しては、2人（7％）でグレード3（重度）の治療関連有害事象が認められた。3年後の追跡調査時に、4人が死亡したが、いずれも線維形成性黒色腫や治療の副作用によるものとは確認されていない。さらに、手術を受けた27人の患者における3年間の無再発生存率は74％であり、線維形成性黒色腫による死亡を回避できた割合（疾患特異的生存率）は95％と推定された。　Ribas氏は、「手術前にペムブロリズマブを投与することで、非常に高い腫瘍消失率が得られ、重篤な副作用も少なく、これまで治療が難しいとされてきたこのがんに対して優れた3年生存率が示された。進行期の患者を対象にした過去の研究結果と合わせると、これらの結果は、線維形成性黒色腫に対する治療が、繰り返しの手術や放射線治療から、単一の治療によって持続的な腫瘍の制御、改善された生存率、より良い生活の質（QOL）を提供するアプローチへと確実に移行しつつあることを示している」と述べている。

　再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）患者において、CD19を標的とするCAR-T細胞療法リソカブタゲン マラルユーセル（liso-cel、商品名：ブレヤンジ）は持続的な高い奏効率を示し、安全性プロファイルは管理可能であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。米国・Memorial Sloan Kettering Cancer CenterのM. Lia Palomba氏らが、米国、カナダ、欧州、日本の30施設で実施した国際共同第II相試験「TRANSCEND FL試験」におけるMZLコホートの主要解析結果を報告した。再発または難治性のMZLに対する持続的で深い奏効を示す有効な治療法は、いまだ確立されていない。著者は、「今回の結果は、再発または難治性MZLに対する新たな治療選択肢としてリソカブタゲン マラルユーセルを支持するものである」とまとめている。Lancet誌オンライン版2026年2月12日号掲載の報告。2レジメン以上の治療歴がある再発・難治性MZL患者が対象　研究グループは、少なくとも1レジメンの抗CD20抗体とアルキル化剤による併用療法を含む2レジメン以上の全身療法を受けた再発または難治性のMZL（スクリーニング前6ヵ月以内に組織学的に確認）成人患者に、リソカブタゲン マラルユーセル（CAR発現生T細胞100×106個）を投与した。　リソカブタゲン マラルユーセルの製造中は、必要に応じて病勢コントロールのためのブリッジング療法は可とした。ブリッジング療法を実施した場合は、リンパ球除去化学療法開始前にCTによる測定可能病変の再評価を必須とした。　主要エンドポイントは、Lugano分類（2014）に基づきCTにより独立評価委員会が判定した奏効率（ORR）で、帰無仮説は≦50％とした。ORRは95％、24ヵ月奏効持続割合は89％　2020年11月11日～2023年8月24日に77例が登録され、白血球アフェレーシスが実施された。このうち67例にリソカブタゲン マラルユーセルが投与され、ブリッジング療法後のCTによる再評価がなかった1例を除く66例が有効性解析対象集団となった。　67例の患者背景は、年齢中央値が62歳（四分位範囲[IQR]：57～71）で、MZLのサブタイプは節性MZLが32例（48％）、脾MZLが18例（27％）、節外性-粘膜関連リンパ組織MZLが17例（25％）であり、前治療レジメン数中央値は3（IQR：2～4）であった。　追跡期間中央値24.1ヵ月において、ORRは95％（63例）（95％信頼区間[CI]：87.3～99.1）であり、主要エンドポイントは達成された（片側p＜0.0001）。　副次エンドポイントである奏効期間は、中央値に未到達で、24ヵ月奏効持続割合は89％（95％CI：72.4～95.6）であった。　治療中に発現した有害事象は、67例全例に認められた。Grade3のサイトカイン放出症候群ならびに神経学的イベントはそれぞれ3例（4％）に発現が認められた（両群ともGrade4～5の事象はなし）。Grade3以上の感染症は11例（16％）にみられ、6例（9％）は投与終了後90日以内の発症で、7例（10％）は同90日後以降の発症であった。

　PD-L1陽性転移トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の初回治療は、IMPassion130試験（Schmid P, et al. N Engl J Med. 2018;379:2108-2121.）、KEYNOTE-355試験（Cortes J, et al. N Engl J Med. 2022;387:217-226.）の結果に基づき、化学療法＋免疫チェックポイント阻害薬（ICI：抗PD-L1抗体アテゾリズマブ、もしくは抗PD-1抗体ペムブロリズマブ）が標準治療として用いられている。IMPassion130試験では全生存期間（OS）延長の可能性が示され、KEYNOTE-355試験では統計学的有意にOSが延長された。一方、2次治療以降では抗体薬物複合体（ADC）の開発が活発に行われており、TNBC全体に対するサシツズマブ ゴビテカン（SG）（Bardia A, et al. N Engl J Med. 2021;384:1529-1541.）やHER2低発現TNBCに対するトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）（Modi S, et al. N Engl J Med. 2022;387:9-20.）が用いられており、いずれもOS延長が示されている（T-DXdは探索的）。そのため、TNBCの1次治療としてADC製剤とICIの併用は大きな期待をもって開発されている。　ASCENT-04試験はPD-L1陽性転移TNBCの初回治療として、SG＋ペムブロリズマブ併用療法と化学療法＋ペムブロリズマブを比較した第III相試験である（Tolaney SM, et al. N Engl J Med. 2026;394:354-366.）。主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）中央値において11.2ヵ月vs.7.8ヵ月（ハザード比[HR]：0.65、95％信頼区間[CI]：0.51～0.84、p＜0.001）と統計学的有意にSG＋ペムブロリズマブ併用群で良好であった。一方、OS中央値は未成熟であり両群で未到達であったが、HRは0.89（95％CI：0.62～1.29）とややSG＋ペムブロリズマブ併用群で良さそうな傾向を認めた。なお、本試験ではクロスオーバーが許容されており、治療を中止した化学療法＋ペムブロリズマブ群の81％が後治療としてSGによる治療を受けていた。　本試験はPD-L1陽性転移TNBCに対するADC製剤とICIの併用療法の有効性を示した初の試験である。PD-L1陽性転移TNBCに対してはこれ以外にもダトポタマブ デルクステカンとICI併用の試験も行われている（NCT06954480）。いずれもOSを延長することが期待される薬剤であり、今後の試験結果が待たれる。TNBCはPD-L1陽性/陰性にかかわらず、化学療法を中心とした治療が行われてきた。今後も化学療法の重要性は変わらないものの、ADC製剤をはじめとした作用機序の明確な薬剤を用いた治療がより早いラインで使用されるようになっていくだろう。

今回はがん疼痛についてです。がん診療において、疼痛は日常診療で頻繁に遭遇する症状の1つです。初診の段階ですでに約半数のがん患者が疼痛を自覚しており、治療中では55％、進行がんでは66％が疼痛を有していると報告されています。そのため紹介元であるかかりつけ医を受診した際に疼痛について相談するというケースもあると思いますが、それらの中には迅速な対応を要する緊急性の高い症例も含まれます。とくに、疼痛に神経症状を伴う場合には鎮痛薬の調整のみでは不十分であり、病勢の進行を念頭に置いた迅速な判断と専門医との連携が求められます。今回は、脊柱管内浸潤によるがん疼痛を例に、患者さんがかかりつけ医を受診した際に押さえておきたい判断のポイントと初期対応について解説します。【症例1】53歳、男性主訴背部痛、両側大腿のしびれ病歴進行大腸がん（StageIV）に対する緩和的化学療法を実施中。1ヵ月前のCTで腰椎（L2、L3）への骨転移を指摘されていた。今朝起床時より背部の疼痛が増悪し、両側大腿のしびれが出現。歩行は可能ではあるが右下肢の動かしにくさを自覚したため、かかりつけ医（クリニック）を受診。診察所見意識清明、血圧138/86mmHg、発熱なし、背部痛Numeric Rating Scale（NRS10/10）、両側大腿外側および前面に感覚障害あり、右下肢不全麻痺あり。ステップ1　この症例をどうアセスメントするか本症例はすでに腰椎（L2、L3）への骨転移が指摘されている患者さんで、起床時からの背部痛の急激な増悪に加え、両側大腿のしびれと右下肢の動かしにくさが出現しています。がん患者の疼痛は頻度が高く、外来で鎮痛薬の調整を行う場面も少なくありませんが、疼痛に神経症状を伴う場合には、単なるがん疼痛の増悪として対応することは危険と言えます。とくに、本症例のように感覚障害と運動障害が短時間のうちに出現している点は重要で、脊柱管内への腫瘍浸潤による神経圧迫が進行している可能性が強く示唆され、いわゆる「オンコロジックエマージェンシー」に該当する状況と判断できます。このような脊柱管内浸潤の症例では、治療開始時に歩行可能であるかどうかが重要な予後因子とされています。歩行可能な状態で治療を開始した場合の治療後歩行可能率は良好（治療前自立歩行可能例：93.8％、治療前支持歩行可能例：62.8％）である一方、歩行不能となってから治療を開始した場合の治療後歩行可能率は不良（不全運動麻痺例：38.0％、完全運動麻痺例：12.5％）です。症状出現から48時間以内は神経機能の回復や進行抑制が期待できる「ゴールデンタイム」とされており、この期間内に適切な治療介入が行われるかどうかが、その後の機能予後を大きく左右します。したがって、疼痛コントロールを優先するよりも、まず病勢の評価と迅速な対応が求められます。なお、「まだ歩行可能である」「排尿障害がない」といった情報から経過観察を選択してしまいがちですが、脊髄圧迫ではこれらの症状が出現した時点ですでに病勢が進行していることも多くあります。歩行可能であることや排尿障害の有無は緊急性を否定する根拠にはなりません。脊柱管内浸潤を疑うポイント画像を拡大する上記のいずれか1つでも認められた場合は、オンコロジックエマージェンシーを疑い、迅速な対応を検討する必要があります。ステップ2　外来での対応と判断本症例のような状況に遭遇した際、かかりつけの先生方には外来で可能な範囲の疼痛コントロールだけでなく、症状の緊急性を患者さんおよびご家族と共有し、早期に病院へつなぐためのご判断・ご対応をお願いしたいです。当日中に脊椎MRIなどの画像評価が可能な医療機関への紹介が望ましいものの、地域や時間帯によってはただちに検査を行うことが難しい場合もあります。そのような場合であっても、「様子をみる」判断に戻るのではなく、救急外来受診を含めた形で病院側に相談いただくことが重要です。外来での対応としては、鎮痛薬の大幅な増量による経過観察は避け、まず必要最小限の鎮痛対応（非オピオイド鎮痛薬、オピオイド鎮痛薬のレスキューなど）を行います。また、診療情報提供書には、神経症状の出現時期と部位、痛みやしびれの性質、症状の進行スピードを具体的に記載していただけると、病院側での評価や対応がより円滑になります。まとめがん患者の疼痛相談は日常診療でよく遭遇する一方、経過の中で急な変化を伴うことも少なくありません。疼痛に神経症状が加わった場合には、外来での対応に悩まれる場面も多いと思います。本稿で示したような所見がみられる場合、病院側と早期に情報を共有することで、より適切な評価や対応につなげることが可能になります。外来での気付きや違和感は診療の質を高めるうえで非常に重要です。かかりつけ医と病院がそれぞれの役割を生かしながら連携することで、がん患者にとってより安全で安心な診療が実現できると考えています。1）Isaac T, et al. Pain Res Manag. 2012;17:347-352.2）Snijders RAH, et al. Cancers(Basel). 2023;15:591.3）Loblaw DA, et al. J Clin Oncol. 2005;23:2028-2037.講師紹介

　進行した非小細胞肺がん（NSCLC）では、初診時に切除不能と判断される症例が多く、治療の主軸は全身治療に置かれてきた。しかし、治療反応が良好な一部の患者に対して、全身治療後に外科切除を行うサルベージ手術の意義は十分に検討されていない。今回、全身治療後にサルベージ手術を行った高度に選択された症例を解析した結果、進行肺がんでも長期生存が現実的となる可能性が示された。研究は愛知県がんセンター呼吸器外科部の瀬戸克年氏、坂倉範昭氏らによるもので、詳細は12月17日付で「Thoracic Cancer」に掲載された。　分子標的薬や免疫チェックポイント阻害薬の登場により、進行NSCLCに対する全身治療成績は大きく向上している。これに伴い、初診時には切除不能と判断された症例でも、全身治療後に病変が局在化・縮小し、根治を目的としたサルベージ手術が行われるケースが増えている。一方、薬物療法後の手術は治療関連線維化など特有の課題を伴い、長期予後への真の影響については十分なエビデンスがない。こうした背景から本研究は、全身治療後にサルベージ手術を行ったNSCLC症例を後ろ向きに解析し、その安全性と腫瘍学的成績、臨床的意義を検討した。　本研究では、2014年1月1日から2024年12月31日にかけて愛知県がんセンターで治療を受けた、初診時に切除不能と診断されたNSCLC患者を対象とした。このうち、化学療法、分子標的治療、免疫療法のいずれか、またはそれらの併用後に、根治目的のサルベージ手術を受けた32例を後ろ向きに解析した。主要評価項目は全生存期間（OS）とし、副次評価項目として無再発生存期間（RFS）、重篤な合併症（ClavienーDindo分類IIIa以上）、およびR0切除（完全切除）率を設定した。生存解析にはKaplanーMeier法およびlog-rank検定を用いた。　年齢中央値は61.0歳で、男性が約3分の2を占めた。ECOG Performance Status（PS）は30例が0、残る2例も1で、PS 2以上の症例は認めなかった。初診時に切除不能と判断された理由は遠隔転移が最多で、次いでN3リンパ節転移や高度N2病変などであった。手術前に行われた全身治療の治療ライン数中央値は1で、細胞障害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬が症例に応じて使用されていた。　追跡期間中央値40.1か月時点で、OSの中央値には到達せず、RFSの中央値は49.9か月であった。5年OS率は75.0％（95％信頼区間〔CI〕 51.6～88.3）、5年RFS率は46.3％（95％CI 26.3～64.2）であった。　サルベージ手術の内訳は、肺葉切除術21例（65.6%）、区域切除術6例（18.8%）、楔状切除術5例（15.6%）であり、R0切除は26例（81.3％）で達成された。　合併症は全体で4例（12.5％）に発生した。重篤な合併症は1例で、胸膜癒着術を要する遷延性気漏であった。術後90日以内の死亡は認められなかった。　さらに、術後24か月以内に再発または死亡を認めなかった症例を予後良好群（18例）、認めた症例を予後不良群（14例）とし、探索的に各因子について単変量解析を行った。その結果、腺がんのみが有意に良好な予後と関連していた（88.9% vs. 35.7%、P＝0.003）。　著者らは、「初診時に切除不能と判断されたNSCLC患者において、全身治療後に行われたサルベージ手術が、安全性および有効性の両面で良好な成績を示した。追跡期間中央値40.1か月における5年OS率は75％、5年RFS率は46％であり、厳密に選択された症例では、サルベージ手術が生存期間延長を目指す治療選択肢となり得る可能性が示唆された」と述べている。　その一方で、単施設・後ろ向き研究である点に加え、全身治療のみで管理された症例や、全身治療後に外科へ紹介されたものの手術に至らなかった症例が含まれていないことから、選択バイアスの影響は否定できないとしている。このため、今後は多施設前向き研究による検証が必要であると述べている。